許可證編號015632
鐵可全身性紅斑性狼瘡乳膠檢測試劑組
TECO Systemic Lupus Erythemtosus (SLE) Latex Test
這張許可證已註銷（2011/11/01，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 醫信有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015632號
- 申請商
- 醫信有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 84114935
- 申請商地址
- 台北市大安區羅斯福路三段193號6樓
- 發證日期
- 2005 / 12 / 16
- 有效日期
- 2010 / 12 / 16
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2011 / 11 / 02
這類器材是什麼 全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統，AI 輔助整理
全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統是檢驗試劑，抽病人的血，驗血中有沒有和紅斑狼瘡相關的自體抗體，例如抗雙鏈DNA抗體、抗核糖體P蛋白抗體，提供醫師診斷時參考。
驗的是什麼
這類試劑測的是血液中的自體抗體。紅斑狼瘡病人體內常會出現攻擊自己細胞核成分的抗體，抗雙鏈DNA抗體和抗核糖體P蛋白抗體是其中兩種。試劑只是把抗體的濃度或存在與否測出來，結果要由醫師搭配症狀、其他檢查一起判讀。
和一般抽血檢查差在哪
- 一般常規抽血看的是血球、肝腎功能等，這類試劑專門測特定自體抗體。
- 同一種抗體可能有多種檢驗方法，例如免疫酵素法、免疫螢光法，不同方法的結果不能直接互相比較。
- 檢驗數值高低不等於病情嚴重度，也不代表一定有病，要由醫師整體判斷。
誰會用到它
通常是醫師懷疑病人可能有紅斑狼瘡時安排，例如出現不明原因的關節痛、皮疹、掉髮、反覆發燒等。也可能用來追蹤已經確診的病人。民眾不會自己買來驗，這類試劑是在醫療院所或檢驗單位使用。
怎麼確認是合法的
這類試劑屬醫療器材，包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 6 張有效的全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統許可證，全部是進口，製造廠以德國 5 張、美國 1 張為主。檢驗單位可到本站用字號查證是否仍有效。
常見問題
這類檢驗可以自己買來驗嗎？
不行。這是醫療器材，要在醫療院所或檢驗單位由專業人員操作，一般民眾無法自行購買使用。檢驗結果也需要醫師搭配臨床症狀判讀，自己驗很容易誤解。
驗出抗體陽性就是紅斑狼瘡嗎？
不一定。抗雙鏈DNA抗體等項目是輔助診斷的參考之一，陽性不代表一定有病，陰性也不能完全排除。診斷要看症狀、理學檢查和其他檢驗一起評估，請依醫師指示。
不同醫院驗的結果為什麼不一樣？
不一定能直接比。不同試劑、不同檢驗方法測出的數值和單位可能不同，判讀標準也不一樣。回診時把前一家檢驗的報告帶給醫師參考，會比自行比較數字有意義。
這類試劑需要重複檢驗嗎？
看情況。有些病人確診後會定期追蹤抗體變化，當作評估病情活動度的參考之一，但頻率由醫師決定。不是每個人都需要一直驗，也不建議自行要求加驗。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 定量與SLE有關的血清抗核心蛋白因子。
- 規格
- #SLE-50: 50 Tests/Kit
- 主成分
- 1.SLE Latex Reagent: Polystyrene latex particles coated with DNP extracted from fetal Calf thymus. Sodium azide(0.1%) is used as preservative, 2.5 mL.2.Negative Control:0.5 mL.3.Positive Control: 0.5 mL.
製造廠
- 製造商
- TECO DIAGNOSTICS
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1268 NORTH LAKEVIEW AVE. ANAHEIM, CA 92807 U.S.A.
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。