MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸字
許可證編號015317

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

因諾瓦核醣體P酵素連結免疫分析法檢驗系統

QUANTA Lite Ribosome P

衛署醫器輸字第015317號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2030 / 12 / 08

醫療器材級數第二等級

申請商為 碩景股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（708600）。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第015317號
申請商: 碩景股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 80672330
申請商地址: 臺北市信義區松德路74號8樓
發證日期: 2005 / 12 / 08
有效日期: 2030 / 12 / 08
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2025 / 11 / 12

這類器材是什麼全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統，AI 輔助整理

全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統是檢驗試劑，抽病人的血，驗血中有沒有和紅斑狼瘡相關的自體抗體，例如抗雙鏈DNA抗體、抗核糖體P蛋白抗體，提供醫師診斷時參考。

驗的是什麼

這類試劑測的是血液中的自體抗體。紅斑狼瘡病人體內常會出現攻擊自己細胞核成分的抗體，抗雙鏈DNA抗體和抗核糖體P蛋白抗體是其中兩種。試劑只是把抗體的濃度或存在與否測出來，結果要由醫師搭配症狀、其他檢查一起判讀。

和一般抽血檢查差在哪

一般常規抽血看的是血球、肝腎功能等，這類試劑專門測特定自體抗體。
同一種抗體可能有多種檢驗方法，例如免疫酵素法、免疫螢光法，不同方法的結果不能直接互相比較。
檢驗數值高低不等於病情嚴重度，也不代表一定有病，要由醫師整體判斷。

誰會用到它

通常是醫師懷疑病人可能有紅斑狼瘡時安排，例如出現不明原因的關節痛、皮疹、掉髮、反覆發燒等。也可能用來追蹤已經確診的病人。民眾不會自己買來驗，這類試劑是在醫療院所或檢驗單位使用。

怎麼確認是合法的

這類試劑屬醫療器材，包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 6 張有效的全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統許可證，全部是進口，製造廠以德國 5 張、美國 1 張為主。檢驗單位可到本站用字號查證是否仍有效。

常見問題

這類檢驗可以自己買來驗嗎？

不行。這是醫療器材，要在醫療院所或檢驗單位由專業人員操作，一般民眾無法自行購買使用。檢驗結果也需要醫師搭配臨床症狀判讀，自己驗很容易誤解。

驗出抗體陽性就是紅斑狼瘡嗎？

不一定。抗雙鏈DNA抗體等項目是輔助診斷的參考之一，陽性不代表一定有病，陰性也不能完全排除。診斷要看症狀、理學檢查和其他檢驗一起評估，請依醫師指示。

不同醫院驗的結果為什麼不一樣？

不一定能直接比。不同試劑、不同檢驗方法測出的數值和單位可能不同，判讀標準也不一樣。回診時把前一家檢驗的報告帶給醫師參考，會比自行比較數字有意義。

這類試劑需要重複檢驗嗎？

看情況。有些病人確診後會定期追蹤抗體變化，當作評估病情活動度的參考之一，但頻率由醫師決定。不是每個人都需要一直驗，也不建議自行要求加驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用是
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期無
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 因諾瓦核醣體P酵素連結免疫分析法檢驗系統之主要目的為利用免疫酵素法(Enzyme Linked Immunoassay, ELISA)進行人類血清檢體內之核醣體P抗體之半定量檢測。
規格: #708600 (96 tests)
主成分: Polystyrene microwell ELISA plate caoted with a purified Ribosome P antigen, (12-1×8 wells). ELISA Negative Control, containing human serum with no human antibodies to Ribosome P.Ribosome P ELISA Low Positive, containing human serum antibodies to Ribosome P.Ribosome P ELISA High Positive, containg human serum antibodies to Ribosome P.HRP Sample Diluent, containing Tris-buffered saline, Tween 20, protein stabilizers.HRP Wash Concentrate, containing Tris-buffered saline and Tween 20. HRP IgG Conjugate, (goat), anti-human IgG, containing buffer, protein stabilizers.TMB Chromogen.HRP Stop Solution, 0.344M Sulfuric Acid.

製造廠

製造商: INOVA DIANOSTICS, INC.
國別: 美國
廠址: 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A.
製造許可登錄編號: QSD14865

UDI 型號共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
08426950506348	708600	因諾瓦核醣體P酵素連結免疫分析法檢驗系統之主要目的為利用免疫酵素法(Enzyme Linked Immunoassay, ELISA)進行人類血清檢體內之核醣體P抗體之半定量檢測。	是	否	否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。