許可證編號029498
“歐蒙” 免疫螢光法抗雙鏈DNA抗體IgG優化圖譜檢測試劑
“EUROIMMUN” Crithidia luciliae (anti-dsDNA) EUROPattern
申請商為 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第029498號
- 申請商
- 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 54395183
- 申請商地址
- 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
- 發證日期
- 2017 / 02 / 23
- 有效日期
- 2027 / 02 / 23
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2021 / 12 / 24
這類器材是什麼 全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統，AI 輔助整理
全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統是檢驗試劑，抽病人的血，驗血中有沒有和紅斑狼瘡相關的自體抗體，例如抗雙鏈DNA抗體、抗核糖體P蛋白抗體，提供醫師診斷時參考。
驗的是什麼
這類試劑測的是血液中的自體抗體。紅斑狼瘡病人體內常會出現攻擊自己細胞核成分的抗體，抗雙鏈DNA抗體和抗核糖體P蛋白抗體是其中兩種。試劑只是把抗體的濃度或存在與否測出來，結果要由醫師搭配症狀、其他檢查一起判讀。
和一般抽血檢查差在哪
- 一般常規抽血看的是血球、肝腎功能等，這類試劑專門測特定自體抗體。
- 同一種抗體可能有多種檢驗方法，例如免疫酵素法、免疫螢光法，不同方法的結果不能直接互相比較。
- 檢驗數值高低不等於病情嚴重度，也不代表一定有病，要由醫師整體判斷。
誰會用到它
通常是醫師懷疑病人可能有紅斑狼瘡時安排，例如出現不明原因的關節痛、皮疹、掉髮、反覆發燒等。也可能用來追蹤已經確診的病人。民眾不會自己買來驗，這類試劑是在醫療院所或檢驗單位使用。
怎麼確認是合法的
這類試劑屬醫療器材，包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 6 張有效的全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統許可證，全部是進口，製造廠以德國 5 張、美國 1 張為主。檢驗單位可到本站用字號查證是否仍有效。
常見問題
這類檢驗可以自己買來驗嗎？
不行。這是醫療器材，要在醫療院所或檢驗單位由專業人員操作，一般民眾無法自行購買使用。檢驗結果也需要醫師搭配臨床症狀判讀，自己驗很容易誤解。
驗出抗體陽性就是紅斑狼瘡嗎？
不一定。抗雙鏈DNA抗體等項目是輔助診斷的參考之一，陽性不代表一定有病，陰性也不能完全排除。診斷要看症狀、理學檢查和其他檢驗一起評估，請依醫師指示。
不同醫院驗的結果為什麼不一樣？
不一定能直接比。不同試劑、不同檢驗方法測出的數值和單位可能不同，判讀標準也不一樣。回診時把前一家檢驗的報告帶給醫師參考，會比自行比較數字有意義。
這類試劑需要重複檢驗嗎？
看情況。有些病人確診後會定期追蹤抗體變化，當作評估病情活動度的參考之一，但頻率由醫師決定。不是每個人都需要一直驗，也不建議自行要求加驗。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品用於體外定性檢測人血清或EDTA、肝素或檸檬酸鹽抗凝血漿檢體中抗雙股DNA免疫球蛋白(IgG)。
- 規格
- FC 1572-1005；FC 1572-1010；FC 1572-2010，以下空白。
製造廠
- 製造商
- EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
- 國別
- 德國
- 廠址
- SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD8846
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04049016107026 | FC 1572-1005 | "This test kit provides qualitative or semiquantitative in vitro determination of human antibodies of immunoglobulin class IgG against dsDNA in patient samples to support the diagnosis of systemic lupus erythematosus (SLE)." | 否 | 否 | 否 |
| 04049016107033 | FC 1572-1010 | "This test kit provides qualitative or semiquantitative in vitro determination of human antibodies of immunoglobulin class IgG against dsDNA in patient samples to support the diagnosis of systemic lupus erythematosus (SLE)." | 否 | 否 | 否 |
| 04049016107064 | FC 1572-2010 | "This test kit provides qualitative or semiquantitative in vitro determination of human antibodies of immunoglobulin class IgG against dsDNA in patient samples to support the diagnosis of systemic lupus erythematosus (SLE)." | 否 | 否 | 否 |
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