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衛部醫器輸字
許可證編號
029164
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“歐蒙” 免疫酵素法抗雙鏈DNA IgG抗體檢測試劑

“EUROIMMUN” Anti-dsDNA-NcX ELISA (IgG)

衛部醫器輸字第029164號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 12 / 14
醫療器材級數第二等級

申請商為 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(EA 1572-9601 G)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第029164號
申請商
新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
54395183
申請商地址
臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
發證日期
2016 / 12 / 14
有效日期
2031 / 12 / 14
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 08 / 11

這類器材是什麼 全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統,AI 輔助整理

全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統是檢驗試劑,抽病人的血,驗血中有沒有和紅斑狼瘡相關的自體抗體,例如抗雙鏈DNA抗體、抗核糖體P蛋白抗體,提供醫師診斷時參考。

驗的是什麼

這類試劑測的是血液中的自體抗體。紅斑狼瘡病人體內常會出現攻擊自己細胞核成分的抗體,抗雙鏈DNA抗體和抗核糖體P蛋白抗體是其中兩種。試劑只是把抗體的濃度或存在與否測出來,結果要由醫師搭配症狀、其他檢查一起判讀。

和一般抽血檢查差在哪

  • 一般常規抽血看的是血球、肝腎功能等,這類試劑專門測特定自體抗體。
  • 同一種抗體可能有多種檢驗方法,例如免疫酵素法、免疫螢光法,不同方法的結果不能直接互相比較。
  • 檢驗數值高低不等於病情嚴重度,也不代表一定有病,要由醫師整體判斷。

誰會用到它

通常是醫師懷疑病人可能有紅斑狼瘡時安排,例如出現不明原因的關節痛、皮疹、掉髮、反覆發燒等。也可能用來追蹤已經確診的病人。民眾不會自己買來驗,這類試劑是在醫療院所或檢驗單位使用。

怎麼確認是合法的

這類試劑屬醫療器材,包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 6 張有效的全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統許可證,全部是進口,製造廠以德國 5 張、美國 1 張為主。檢驗單位可到本站用字號查證是否仍有效。

常見問題

這類檢驗可以自己買來驗嗎?

不行。這是醫療器材,要在醫療院所或檢驗單位由專業人員操作,一般民眾無法自行購買使用。檢驗結果也需要醫師搭配臨床症狀判讀,自己驗很容易誤解。

驗出抗體陽性就是紅斑狼瘡嗎?

不一定。抗雙鏈DNA抗體等項目是輔助診斷的參考之一,陽性不代表一定有病,陰性也不能完全排除。診斷要看症狀、理學檢查和其他檢驗一起評估,請依醫師指示。

不同醫院驗的結果為什麼不一樣?

不一定能直接比。不同試劑、不同檢驗方法測出的數值和單位可能不同,判讀標準也不一樣。回診時把前一家檢驗的報告帶給醫師參考,會比自行比較數字有意義。

這類試劑需要重複檢驗嗎?

看情況。有些病人確診後會定期追蹤抗體變化,當作評估病情活動度的參考之一,但頻率由醫師決定。不是每個人都需要一直驗,也不建議自行要求加驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品用於半定量或定量體外檢測人體血清或血漿中抗dsDNA IgG抗體,藉以診斷系統性紅斑性狼瘡。
規格
EA 1572-9601 G,以下空白。

製造廠

製造商
EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
國別
德國
廠址
SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造許可登錄編號
QSD8846

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04049016026884EA 1572-9601 G用於半定量或定量體外檢測人體血清或血漿中雙股螺旋DNA IgG 之抗體效價,藉以診斷系統性紅斑性狼瘡。 否 否 否

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