許可證編號029494
“歐蒙” 免疫酵素法抗核糖體P蛋白抗體IgG檢測試劑
“EUROIMMUN” Anti- ribosomal P Proteins ELISA (IgG)
申請商為 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(EA 1641-9601 G)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第029494號
- 申請商
- 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 54395183
- 申請商地址
- 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
- 發證日期
- 2017 / 02 / 16
- 有效日期
- 2027 / 02 / 16
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2021 / 12 / 28
這類器材是什麼 全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統,AI 輔助整理
全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統是檢驗試劑,抽病人的血,驗血中有沒有和紅斑狼瘡相關的自體抗體,例如抗雙鏈DNA抗體、抗核糖體P蛋白抗體,提供醫師診斷時參考。
驗的是什麼
這類試劑測的是血液中的自體抗體。紅斑狼瘡病人體內常會出現攻擊自己細胞核成分的抗體,抗雙鏈DNA抗體和抗核糖體P蛋白抗體是其中兩種。試劑只是把抗體的濃度或存在與否測出來,結果要由醫師搭配症狀、其他檢查一起判讀。
和一般抽血檢查差在哪
- 一般常規抽血看的是血球、肝腎功能等,這類試劑專門測特定自體抗體。
- 同一種抗體可能有多種檢驗方法,例如免疫酵素法、免疫螢光法,不同方法的結果不能直接互相比較。
- 檢驗數值高低不等於病情嚴重度,也不代表一定有病,要由醫師整體判斷。
誰會用到它
通常是醫師懷疑病人可能有紅斑狼瘡時安排,例如出現不明原因的關節痛、皮疹、掉髮、反覆發燒等。也可能用來追蹤已經確診的病人。民眾不會自己買來驗,這類試劑是在醫療院所或檢驗單位使用。
怎麼確認是合法的
這類試劑屬醫療器材,包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 6 張有效的全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統許可證,全部是進口,製造廠以德國 5 張、美國 1 張為主。檢驗單位可到本站用字號查證是否仍有效。
常見問題
這類檢驗可以自己買來驗嗎?
不行。這是醫療器材,要在醫療院所或檢驗單位由專業人員操作,一般民眾無法自行購買使用。檢驗結果也需要醫師搭配臨床症狀判讀,自己驗很容易誤解。
驗出抗體陽性就是紅斑狼瘡嗎?
不一定。抗雙鏈DNA抗體等項目是輔助診斷的參考之一,陽性不代表一定有病,陰性也不能完全排除。診斷要看症狀、理學檢查和其他檢驗一起評估,請依醫師指示。
不同醫院驗的結果為什麼不一樣?
不一定能直接比。不同試劑、不同檢驗方法測出的數值和單位可能不同,判讀標準也不一樣。回診時把前一家檢驗的報告帶給醫師參考,會比自行比較數字有意義。
這類試劑需要重複檢驗嗎?
看情況。有些病人確診後會定期追蹤抗體變化,當作評估病情活動度的參考之一,但頻率由醫師決定。不是每個人都需要一直驗,也不建議自行要求加驗。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗核糖體P蛋白抗體IgG。
- 規格
- EA 1641-9601 G,以下空白。
製造廠
- 製造商
- EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
- 國別
- 德國
- 廠址
- SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD8846
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04049016027225 | EA 1641-9601 G | "用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗核糖體P蛋白抗體IgG。 藉以診斷系統性紅斑狼瘡。" | 否 | 否 | 否 |
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