MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸字
許可證編號015753

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

"必帝" 自動螢光分子生物鑑定系統

"BD" ProbeTec ET System

衛署醫器輸字第015753號

本站收錄狀態已註銷

有效日期2020 / 12 / 26

醫療器材級數第二等級

這張許可證已註銷（2022/06/07，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。申請商為 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第015753號
申請商: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 22419113
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路四段560號3樓
發證日期: 2005 / 12 / 26
有效日期: 2020 / 12 / 26
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2022 / 12 / 14

這類器材是什麼奈瑟氏菌屬直接血清試劑，AI 輔助整理

這類試劑是檢驗實驗室用來測檢體裡有沒有奈瑟氏菌屬細菌（主要是淋病雙球菌、腦膜炎雙球菌）的體外診斷試劑，不是民眾自己在家驗的東西。

誰會用到它

只有醫療院所的檢驗單位、醫檢師會操作。檢體來源依檢驗項目不同，可能是生殖泌尿道分泌物、尿液或腦脊髓液，由醫師依病情決定要驗什麼、怎麼採。民眾不會直接接觸到這類試劑，也不會拿到試劑自己驗。

驗的是細菌本身還是核酸

同樣歸在這類，產品走的技術路線不一樣，用途也不同。

核酸檢測試劑：偵測細菌的 DNA，像淋病雙球菌、砂眼披衣菌這類不容易培養的細菌，常用這種方式。
抗原／血清試劑：用抗體去抓細菌表面的抗原，例如腦膜炎雙球菌的凝集血清，操作較快但敏感度通常不如核酸檢驗。
有些試劑是合併檢驗，一份檢體同時驗披衣菌、淋菌，甚至加上陰道鞭毛滴蟲。

結果怎麼看

檢驗結果要由醫師搭配症狀、接觸史和其他檢查一起判斷。驗出陽性代表檢體裡偵測到目標細菌的訊號，不等於一定發病；驗出陰性也不代表完全排除，採檢位置不對、檢體量不夠或檢驗時間點太早，都可能影響結果。看到報告有疑問，直接問開單的醫師。

這類試劑在台灣怎麼把關

這類產品在台灣屬醫療器材，須取得許可證才能輸入、販售。本站收錄的 10 張有效許可證全部是進口，沒有國內製造，製造廠以美國最多，其次英國、加拿大、法國。

實驗室採購時，可核對包裝上的許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
試劑有保存條件和效期限制，開封後依仿單規定的時間內用完。
部分產品含乳膠成分，操作人員若有乳膠過敏，要留意防護。

常見問題

這類試劑可以自己買來驗淋病嗎？

不行。這類試劑是給檢驗實驗室操作的體外診斷器材，需要專業儀器、受訓人員和合格的檢體採集流程，不是設計給民眾自行使用。懷疑感染請就醫，由醫師安排檢驗。

驗一次就能確定有沒有感染嗎？

不一定。檢驗結果會受採檢位置、時間點和檢體品質影響。有些情況醫師會安排重複採檢或用不同方法再驗一次，也可能搭配培養，才能下判斷。

為什麼這類試劑幾乎都是進口的？

這類核酸與抗原檢驗試劑的技術門檻較高，需要搭配專用儀器和試劑組。本站收錄的 10 張有效許可證全部是進口，製造廠集中在美國、英國、加拿大、法國。

檢驗報告上的陽性代表什麼？

代表檢體裡偵測到目標細菌的訊號，但要不要治療、怎麼治療，要由醫師依症狀、接觸史和整體狀況決定。報告只是其中一項參考，不是診斷本身。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能: 本系統乃利用DNA放大原理(Strand Displacement Amplification (SDA)定性檢測砂眼披衣菌和淋病雙球菌。
規格: #440452, #440453, #440454, #440474, #440478, #440704, #440716
註銷規格：440454，以下空白。
主成分: Instrument, equipment and supplies: BDProbeTec ET Instrument and Instrument Plates, BDProbeTec ET Lysing Heater, Lysing Rack and base, BDProbeTec ET Priming and Warming Heater, BDProbeTec ET Pipettor and Power Supply, BDProbeTec ET Urine Processing Kit (containing Urine Processing Pouches/UPPs), BDProbeTec ET Sample Tubes, Caps, and Pipette Tips, BDProbeTec ET Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrhoeae (CT/GC) Amplified DNA Assay Endocervical Specimen Collection and DRY TRANSPORT Kit or BDProbeTec ET Chlamydia trachomatis/Nesseria gonorrhoeae (CT/GC) Amplified DNA Assay Collection Kit for Endocervical Specimens, BDProbeTec ET Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrhoeae (CT/GC) Amplified DNA Assay Male Urethral Specimen Collection and DRY TRANSPORT Kit or BDProbeTec ET Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrhoeae (CT/GC) Amplified DNA Assay Collection Kit for Male urethral Specimens.
Each BDProbeTec ET CT/GC Reagent Pack contains:
Chlamydia trachomatis (CT) Priming Microwells, 4x96:
4 Oligonucleotides ≧7 pmol; dNTP ≧35 nmol; Detector probe ≧25 pmol;
Neisseria gonorrhoeae (GC) Priming Microwells, 4x96:
4 Oligonucleotides ≧7 pmol; dNTP ≧35 nmol; Detector probe ≧25 pmol;
Chlamydia trachomatis (CT) Amplification Microwells, 4x96:
Restriction enzyme ≧30 Units; DNA Polymerase ≧25 Units; dNTP’s ≧80 nmol;
Neisseria gonorrhoeae (GC) Amplification Microwells, 4x96:
Restriction enzyme ≧15 Units; DNA Polymerase ≧2 Units; dNTP’s ≧80 nmol;
Amplification Control (AC) Priming Microwells, 4x96:
4 Oligonucleotides ≧7 pmol; dNTP ≧35 nmol; Detector probe ≧25 pmol; approximately 1,000 copies per reaction of pGC10 linearized plaasmid;
Amplification Control (AC) Amplification Microwells, 4x96:
Restriction enzyme ≧15 Units; DNA Polymerase ≧2 Units; dNTP’s ≧80 nmol;
BDProbeTec ET (CT/GC) Control Set, 20 CT/GC Positive Controls (50 μL dried) containg 750 copies per reaction of pCT16 linearized plasmid* and 250 copies per reaction of pGC10 linearized plasmid* with ≧5 μg Salmon tests DNA;
20 CT/GC Negative Controls (50 μL dried) with ≧5 μg Salmon tests DNA; BDProbeTec ET CT/GC Diluent Tubes-400 tubes each containing 2 mL of Sample Diluent, which contains potassium phosphate, DMSO, glycerol, Polysorbate 20, and 0.3% Proclin; BDProbeTec ET Diluent (CT/GC)-225 mL Sample Diluent which contains potassium phosphate, DMSO, glycerol, Polysorbate 20,and 0.03% Proclin.

製造廠

製造商: BECTON, DICKINSON AND COMPANY (BD)
國別: 美國
廠址: 7 LOVETON CIRCLE SPARKS, MD 21152, USA
製造許可登錄編號: QSD5559

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