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衛部醫器輸字
許可證編號
030663
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“雅氏”怡然電動工具系統

“Aesculap” Elan 4 electro system

衛部醫器輸字第030663號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 12 / 28
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣柏朗股份有限公司,收錄 387 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第030663號
申請商
台灣柏朗股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23525106
申請商地址
臺北市松山區健康路152號9樓
發證日期
2017 / 12 / 28
有效日期
2027 / 12 / 28
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 05 / 05

這類器材是什麼 動力簡易式頭蓋顱,銼子,環鋸及其附件,AI 輔助整理

這類器材是外科醫師在開刀時用來鑽、鋸、磨骨頭或組織的動力工具,像顱骨鑽孔、開顱、耳鼻喉與脊椎手術用的高速鑽、骨鋸和各式鑽頭配件。它只會在醫療院所由受過訓練的人操作,不是民眾買回家用的東西。

它到底在開刀房做什麼

開顱手術要把頭骨打開、手術後再固定回去,靠的就是這類鑽孔與切割工具;耳鼻喉、脊椎手術也會用高速鑽修磨骨頭。同一套系統通常有一台主機(馬達、控制器)加很多可更換的鑽頭、鋸片、銼子等配件,配件依手術部位和粗細選用。

  • 顱骨鑽孔、開顱與顱骨固定
  • 耳鼻喉手術的高速切割與磨骨
  • 脊椎手術的骨鑽與磨鑽
  • 各式鑽頭、鋸片、銼子等配件

為什麼許可證只有 26 張

這類器材是第 2 等級醫療器材,但屬於手術用動力系統,使用族群集中在醫院,產品線以「一套主機搭配多種配件」的方式販售,所以許可證張數不多,本站收錄 26 張。其中 24 張是進口,製造廠以美國、德國、愛爾蘭為主,國內製造只有 2 張。

配件是不是用完就丟

本站收錄的 2,031 筆型號中,約 68% 標示單次使用,95% 是滅菌包裝。實際能不能重複使用,要看個別產品仿單和醫院的感染管制規定,不是所有配件都一樣。

民眾會接觸到嗎

不會。這類器材由醫療院所採購、由外科團隊操作,一般民眾不會自行選購或使用。若手術後對植入物或傷口有疑問,直接問開刀的醫療團隊,不要上網比對器材型號。

常見問題

動力簡易式頭蓋顱銼子環鋸是什麼?

這是官方分類名稱,指的是一整類手術用動力工具,包含鑽孔、切割、磨骨的主機和鑽頭、鋸片、銼子、環鋸等配件。用途是顱骨、耳鼻喉與脊椎等手術中的骨組織處理,屬於第 2 等級醫療器材。

這種器材一般人可以買嗎?

不行。這類器材是手術用動力系統,設計上供醫療院所受訓人員在無菌環境操作,不是家用產品,也沒有讓民眾自行購買使用的用途。

鑽頭、鋸片這些配件可以重複使用嗎?

不一定。本站收錄的型號中約 68% 標示單次使用,其餘是否可重複使用要看個別產品仿單與醫院規定。這類判斷屬於醫療團隊和感染管制單位的權責,民眾不需要自行決定。

手術後想查醫師用的是哪一款器材,可以嗎?

可以問,但直接問開刀的醫療團隊最準。器材型號和批號會記錄在病歷與手術紀錄中,醫療團隊能說明用的是什麼、為什麼選它,比對網路資料容易誤解。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。規格、標籤、說明書或包裝變更及增加規格,詳如核定之中文說明書(原107年1月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。
增加規格:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原 112年5月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.4.30。

製造廠

製造商
AESCULAP AG
國別
德國
廠址
AM AESCULAP-PLATZ D-78532 TUTTLINGEN, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD1085

UDI 型號 共 387 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04046964560583GP374RELAN 4 2-RING BARREL BURR D4.0 否 否 否
04046964560590GP375RELAN 4 2-RING BARREL BURR D5.0 否 否 否
04046964560606GP376RELAN 4 2-RING BARREL BURR D6.0 否 否 否
04046964560613GP378RELAN 4 2-RING BARREL BURR+ SOFT D4.0 否 否 否
04046964560705GP380RELAN 4 2-RING BARREL BURR SOFT D6.0 否 否 否
04046964560712GP382RELAN 4 2-RING OVAL BURR D4.0 否 否 否
04046964560729GP384RELAN 4 2-RING CONE BURR D4.0 否 否 否
04046964560736GP385RELAN 4 2-RING CONE BURR D5.0 否 否 否
04046964560743GP386RELAN 4 2-RING CONE BURR D6.0 否 否 否
04046964560750GP388RELAN 4 2-RING REVERSE TAPER BURR+ D4.0 否 否 否
04046964560767GP389RELAN 4 2-RING REVERSE TAPER BURR+ D6.0 否 否 否
04046964560774GP391RELAN 4 2-RING LINDEMANN BURR D1.8 否 否 否
04046964560781GP392RELAN 4 2-RING LINDEMANN BURR D2.1 否 否 否
04046964560798GP393RELAN 4 2-RING LINDEMANN BURR D2.3 否 否 否
04046964560804GP395TCELAN 4 2-RING TAPER BURR TC D1.2 否 否 否
04046964560811GP396TCELAN 4 2-RING TAPER BURR TC D1.6 否 否 否
04046964560828GP397RELAN 4 2-RING LINDEMANN BURR D2.3 否 否 否
04046964560835GP398SUELAN 4 2-RING DISP.DIAMOND DISC 是 否 否
04046964560842GP399TC-SUELAN 4 2-RING DISP.SIDE CUTTER TC D2.3 是 否 否
04046964769344GP501RSAW BLADE L SAGITTAL 15/5/0.5 否 否 否
04046964769351GP526RSAW BLADE L SAGITTAL 20/15/6 否 否 否
04046964769368GP527RSAW BLADE L SAGITTAL 20/15/7 否 否 否
04046964769375GP528RSAW BLADE L SAGITTAL 20/15/8 否 否 否
04046964769382GP529RSAW BLADE L SAGITTAL 20/15/9 否 否 否
04046964769399GP530RSAW BLADE L SAGITTAL 20/15/10 否 否 否
04046964769405GP531RSAW BLADE L SAGITTAL 20/15/11 否 否 否
04046964769412GP532RSAW BLADE L SAGITTAL 20/15/12 否 否 否
04046964775345GP511RSAW BLADE L SAG.W/DEPTH STOP 10/10/0.5 否 否 否
04046964775352GP514RSAW BLADE L SAGITTAL 25/5/0.7 否 否 否
04046964775376GP515RSAW BLADE L SAGITTAL 25/10/0.7 否 否 否

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