許可證編號030663
“雅氏”怡然電動工具系統
“Aesculap” Elan 4 electro system
申請商為 台灣柏朗股份有限公司,收錄 387 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第030663號
- 申請商
- 台灣柏朗股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23525106
- 申請商地址
- 臺北市松山區健康路152號9樓
- 發證日期
- 2017 / 12 / 28
- 有效日期
- 2027 / 12 / 28
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 05 / 05
這類器材是什麼 動力簡易式頭蓋顱,銼子,環鋸及其附件,AI 輔助整理
這類器材是外科醫師在開刀時用來鑽、鋸、磨骨頭或組織的動力工具,像顱骨鑽孔、開顱、耳鼻喉與脊椎手術用的高速鑽、骨鋸和各式鑽頭配件。它只會在醫療院所由受過訓練的人操作,不是民眾買回家用的東西。
它到底在開刀房做什麼
開顱手術要把頭骨打開、手術後再固定回去,靠的就是這類鑽孔與切割工具;耳鼻喉、脊椎手術也會用高速鑽修磨骨頭。同一套系統通常有一台主機(馬達、控制器)加很多可更換的鑽頭、鋸片、銼子等配件,配件依手術部位和粗細選用。
- 顱骨鑽孔、開顱與顱骨固定
- 耳鼻喉手術的高速切割與磨骨
- 脊椎手術的骨鑽與磨鑽
- 各式鑽頭、鋸片、銼子等配件
為什麼許可證只有 26 張
這類器材是第 2 等級醫療器材,但屬於手術用動力系統,使用族群集中在醫院,產品線以「一套主機搭配多種配件」的方式販售,所以許可證張數不多,本站收錄 26 張。其中 24 張是進口,製造廠以美國、德國、愛爾蘭為主,國內製造只有 2 張。
配件是不是用完就丟
本站收錄的 2,031 筆型號中,約 68% 標示單次使用,95% 是滅菌包裝。實際能不能重複使用,要看個別產品仿單和醫院的感染管制規定,不是所有配件都一樣。
民眾會接觸到嗎
不會。這類器材由醫療院所採購、由外科團隊操作,一般民眾不會自行選購或使用。若手術後對植入物或傷口有疑問,直接問開刀的醫療團隊,不要上網比對器材型號。
常見問題
動力簡易式頭蓋顱銼子環鋸是什麼?
這是官方分類名稱,指的是一整類手術用動力工具,包含鑽孔、切割、磨骨的主機和鑽頭、鋸片、銼子、環鋸等配件。用途是顱骨、耳鼻喉與脊椎等手術中的骨組織處理,屬於第 2 等級醫療器材。
這種器材一般人可以買嗎?
不行。這類器材是手術用動力系統,設計上供醫療院所受訓人員在無菌環境操作,不是家用產品,也沒有讓民眾自行購買使用的用途。
鑽頭、鋸片這些配件可以重複使用嗎?
不一定。本站收錄的型號中約 68% 標示單次使用,其餘是否可重複使用要看個別產品仿單與醫院規定。這類判斷屬於醫療團隊和感染管制單位的權責,民眾不需要自行決定。
手術後想查醫師用的是哪一款器材,可以嗎?
可以問,但直接問開刀的醫療團隊最準。器材型號和批號會記錄在病歷與手術紀錄中,醫療團隊能說明用的是什麼、為什麼選它,比對網路資料容易誤解。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。規格、標籤、說明書或包裝變更及增加規格,詳如核定之中文說明書(原107年1月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。
增加規格:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原 112年5月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.4.30。
製造廠
- 製造商
- AESCULAP AG
- 國別
- 德國
- 廠址
- AM AESCULAP-PLATZ D-78532 TUTTLINGEN, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD1085
UDI 型號 共 387 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04046964560583 | GP374R | ELAN 4 2-RING BARREL BURR D4.0 | 否 | 否 | 否 |
| 04046964560590 | GP375R | ELAN 4 2-RING BARREL BURR D5.0 | 否 | 否 | 否 |
| 04046964560606 | GP376R | ELAN 4 2-RING BARREL BURR D6.0 | 否 | 否 | 否 |
| 04046964560613 | GP378R | ELAN 4 2-RING BARREL BURR+ SOFT D4.0 | 否 | 否 | 否 |
| 04046964560705 | GP380R | ELAN 4 2-RING BARREL BURR SOFT D6.0 | 否 | 否 | 否 |
| 04046964560712 | GP382R | ELAN 4 2-RING OVAL BURR D4.0 | 否 | 否 | 否 |
| 04046964560729 | GP384R | ELAN 4 2-RING CONE BURR D4.0 | 否 | 否 | 否 |
| 04046964560736 | GP385R | ELAN 4 2-RING CONE BURR D5.0 | 否 | 否 | 否 |
| 04046964560743 | GP386R | ELAN 4 2-RING CONE BURR D6.0 | 否 | 否 | 否 |
| 04046964560750 | GP388R | ELAN 4 2-RING REVERSE TAPER BURR+ D4.0 | 否 | 否 | 否 |
| 04046964560767 | GP389R | ELAN 4 2-RING REVERSE TAPER BURR+ D6.0 | 否 | 否 | 否 |
| 04046964560774 | GP391R | ELAN 4 2-RING LINDEMANN BURR D1.8 | 否 | 否 | 否 |
| 04046964560781 | GP392R | ELAN 4 2-RING LINDEMANN BURR D2.1 | 否 | 否 | 否 |
| 04046964560798 | GP393R | ELAN 4 2-RING LINDEMANN BURR D2.3 | 否 | 否 | 否 |
| 04046964560804 | GP395TC | ELAN 4 2-RING TAPER BURR TC D1.2 | 否 | 否 | 否 |
| 04046964560811 | GP396TC | ELAN 4 2-RING TAPER BURR TC D1.6 | 否 | 否 | 否 |
| 04046964560828 | GP397R | ELAN 4 2-RING LINDEMANN BURR D2.3 | 否 | 否 | 否 |
| 04046964560835 | GP398SU | ELAN 4 2-RING DISP.DIAMOND DISC | 是 | 否 | 否 |
| 04046964560842 | GP399TC-SU | ELAN 4 2-RING DISP.SIDE CUTTER TC D2.3 | 是 | 否 | 否 |
| 04046964769344 | GP501R | SAW BLADE L SAGITTAL 15/5/0.5 | 否 | 否 | 否 |
| 04046964769351 | GP526R | SAW BLADE L SAGITTAL 20/15/6 | 否 | 否 | 否 |
| 04046964769368 | GP527R | SAW BLADE L SAGITTAL 20/15/7 | 否 | 否 | 否 |
| 04046964769375 | GP528R | SAW BLADE L SAGITTAL 20/15/8 | 否 | 否 | 否 |
| 04046964769382 | GP529R | SAW BLADE L SAGITTAL 20/15/9 | 否 | 否 | 否 |
| 04046964769399 | GP530R | SAW BLADE L SAGITTAL 20/15/10 | 否 | 否 | 否 |
| 04046964769405 | GP531R | SAW BLADE L SAGITTAL 20/15/11 | 否 | 否 | 否 |
| 04046964769412 | GP532R | SAW BLADE L SAGITTAL 20/15/12 | 否 | 否 | 否 |
| 04046964775345 | GP511R | SAW BLADE L SAG.W/DEPTH STOP 10/10/0.5 | 否 | 否 | 否 |
| 04046964775352 | GP514R | SAW BLADE L SAGITTAL 25/5/0.7 | 否 | 否 | 否 |
| 04046964775376 | GP515R | SAW BLADE L SAGITTAL 25/10/0.7 | 否 | 否 | 否 |
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