許可證編號037353
“史賽克”高速鑽
“Stryker” HSD Burs
申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司，收錄 27 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037353號
- 申請商
- 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 22765253
- 申請商地址
- 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
- 發證日期
- 2024 / 08 / 05
- 有效日期
- 2029 / 08 / 05
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 08 / 28
這類器材是什麼 動力簡易式頭蓋顱,銼子,環鋸及其附件，AI 輔助整理
這類器材是外科醫師在開刀時用來鑽、鋸、磨骨頭或組織的動力工具，像顱骨鑽孔、開顱、耳鼻喉與脊椎手術用的高速鑽、骨鋸和各式鑽頭配件。它只會在醫療院所由受過訓練的人操作，不是民眾買回家用的東西。
它到底在開刀房做什麼
開顱手術要把頭骨打開、手術後再固定回去，靠的就是這類鑽孔與切割工具；耳鼻喉、脊椎手術也會用高速鑽修磨骨頭。同一套系統通常有一台主機（馬達、控制器）加很多可更換的鑽頭、鋸片、銼子等配件，配件依手術部位和粗細選用。
- 顱骨鑽孔、開顱與顱骨固定
- 耳鼻喉手術的高速切割與磨骨
- 脊椎手術的骨鑽與磨鑽
- 各式鑽頭、鋸片、銼子等配件
為什麼許可證只有 26 張
這類器材是第 2 等級醫療器材，但屬於手術用動力系統，使用族群集中在醫院，產品線以「一套主機搭配多種配件」的方式販售，所以許可證張數不多，本站收錄 26 張。其中 24 張是進口，製造廠以美國、德國、愛爾蘭為主，國內製造只有 2 張。
配件是不是用完就丟
本站收錄的 2,031 筆型號中，約 68% 標示單次使用，95% 是滅菌包裝。實際能不能重複使用，要看個別產品仿單和醫院的感染管制規定，不是所有配件都一樣。
民眾會接觸到嗎
不會。這類器材由醫療院所採購、由外科團隊操作，一般民眾不會自行選購或使用。若手術後對植入物或傷口有疑問，直接問開刀的醫療團隊，不要上網比對器材型號。
常見問題
動力簡易式頭蓋顱銼子環鋸是什麼？
這是官方分類名稱，指的是一整類手術用動力工具，包含鑽孔、切割、磨骨的主機和鑽頭、鋸片、銼子、環鋸等配件。用途是顱骨、耳鼻喉與脊椎等手術中的骨組織處理，屬於第 2 等級醫療器材。
這種器材一般人可以買嗎？
不行。這類器材是手術用動力系統，設計上供醫療院所受訓人員在無菌環境操作，不是家用產品，也沒有讓民眾自行購買使用的用途。
鑽頭、鋸片這些配件可以重複使用嗎？
不一定。本站收錄的型號中約 68% 標示單次使用，其餘是否可重複使用要看個別產品仿單與醫院規定。這類判斷屬於醫療團隊和感染管制單位的權責，民眾不需要自行決定。
手術後想查醫師用的是哪一款器材，可以嗎？
可以問，但直接問開刀的醫療團隊最準。器材型號和批號會記錄在病歷與手術紀錄中，醫療團隊能說明用的是什麼、為什麼選它，比對網路資料容易誤解。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- Stryker Ireland Ltd. Instruments Division
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- Carrigtwohill Business & Technology Park, Carrigtwohill, Co. Cork, Munster, Ireland
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD4690
- 製造商
- STRYKER INSTRUMENTS
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1941 STRYKER WAY PORTAGE, MI 49002 USA
UDI 型號 共 27 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04546540700568 | 5540011305 | 0.5mm Fine Diamond Round Extended | 是 | 否 | 否 |
| 04546540700582 | 5540011310 | 1.0mm Fine Diamond Round Extended | 是 | 否 | 否 |
| 04546540700599 | 5540011315 | 1.5mm Fine Diamond Round Extended | 是 | 否 | 否 |
| 04546540700605 | 5540011320 | 2.0mm Fine Diamond Round Extended | 是 | 否 | 否 |
| 04546540700629 | 5540011330 | 3.0mm Fine Diamond Round Extended | 是 | 否 | 否 |
| 04546540700650 | 5540012030 | 3.0mm Diamond Round | 是 | 否 | 否 |
| 04546540700674 | 5540012040 | 4.0mm Diamond Round | 是 | 否 | 否 |
| 04546540700810 | 5540011020 | 2.0mm Fine Diamond Round | 是 | 否 | 否 |
| 07613154410422 | 5820102016 | 1.6mm Lindemann Drill Bit | 是 | 否 | 否 |
| 07613327003864 | 5540011040 | 4.0mm Fine Diamond Round | 是 | 否 | 否 |
| 07613327003871 | 5540011050 | 5.0mm Fine Diamond Round | 是 | 否 | 否 |
| 07613327003888 | 5540011060 | 6.0mm Fine Diamond Round | 是 | 否 | 否 |
| 07613327004182 | 5540012050 | 5.0mm Diamond Round | 是 | 否 | 否 |
| 07613327004199 | 5540012060 | 6.0mm Diamond Round | 是 | 否 | 否 |
| 07613327004205 | 5540012330 | 3.0mm Diamond Round Extended | 是 | 否 | 否 |
| 07613327294637 | 5820013340DC | 4.0MM ROUND COARSE DIAMOND EXT | 是 | 否 | 否 |
| 07613327294644 | 5820012050D | 5.0MM ROUND DIAMOND | 是 | 否 | 否 |
| 07613327294651 | 5820012060D | 6.0MM ROUND DIAMOND | 是 | 否 | 否 |
| 07613327294675 | 5820012020D | 2.0MM ROUND DIAMOND | 是 | 否 | 否 |
| 07613327294682 | 5820012340D | 4.0MM ROUND DIAMOND, EXTENDED | 是 | 否 | 否 |
| 07613327294712 | 5820012330D | 3.0MM ROUND DIAMOND, EXTENDED | 是 | 否 | 否 |
| 07613327294781 | 5820012040D | 4.0MM ROUND DIAMOND | 是 | 否 | 否 |
| 07613327294873 | 5820107017D | 1.7MM DIAMOND MATCH HEAD | 是 | 否 | 否 |
| 07613327294903 | 5820012320D | 2.0MM ROUND DIAMOND, EXTENDED | 是 | 否 | 否 |
| 07613327294934 | 5820012030D | 3.0MM ROUND DIAMOND | 是 | 否 | 否 |
| 07613327294958 | 5820012307D | 0.7MM ROUND DIAMOND, EXTENDED | 是 | 否 | 否 |
| 07613327294965 | 5820107022D | 2.2MM DIAMOND MATCH HEAD | 是 | 否 | 否 |
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