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衛部醫器輸字
許可證編號030663
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醫療器材許可證 ／ 輸入器材

“雅氏”怡然電動工具系統

“Aesculap” Elan 4 electro system

衛部醫器輸字第030663號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 12 / 28
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣柏朗股份有限公司，收錄 387 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第030663號
申請商
台灣柏朗股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
23525106
申請商地址
臺北市松山區健康路152號9樓
發證日期
2017 / 12 / 28
有效日期
2027 / 12 / 28
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 05 / 05

這類器材是什麼 動力簡易式頭蓋顱,銼子,環鋸及其附件，AI 輔助整理

這類器材是外科醫師在開刀時用來鑽、鋸、磨骨頭或組織的動力工具，像顱骨鑽孔、開顱、耳鼻喉與脊椎手術用的高速鑽、骨鋸和各式鑽頭配件。它只會在醫療院所由受過訓練的人操作，不是民眾買回家用的東西。

它到底在開刀房做什麼

開顱手術要把頭骨打開、手術後再固定回去，靠的就是這類鑽孔與切割工具；耳鼻喉、脊椎手術也會用高速鑽修磨骨頭。同一套系統通常有一台主機（馬達、控制器）加很多可更換的鑽頭、鋸片、銼子等配件，配件依手術部位和粗細選用。

  • 顱骨鑽孔、開顱與顱骨固定
  • 耳鼻喉手術的高速切割與磨骨
  • 脊椎手術的骨鑽與磨鑽
  • 各式鑽頭、鋸片、銼子等配件

為什麼許可證只有 26 張

這類器材是第 2 等級醫療器材，但屬於手術用動力系統，使用族群集中在醫院，產品線以「一套主機搭配多種配件」的方式販售，所以許可證張數不多，本站收錄 26 張。其中 24 張是進口，製造廠以美國、德國、愛爾蘭為主，國內製造只有 2 張。

配件是不是用完就丟

本站收錄的 2,031 筆型號中，約 68% 標示單次使用，95% 是滅菌包裝。實際能不能重複使用，要看個別產品仿單和醫院的感染管制規定，不是所有配件都一樣。

民眾會接觸到嗎

不會。這類器材由醫療院所採購、由外科團隊操作，一般民眾不會自行選購或使用。若手術後對植入物或傷口有疑問，直接問開刀的醫療團隊，不要上網比對器材型號。

常見問題

動力簡易式頭蓋顱銼子環鋸是什麼？

這是官方分類名稱，指的是一整類手術用動力工具，包含鑽孔、切割、磨骨的主機和鑽頭、鋸片、銼子、環鋸等配件。用途是顱骨、耳鼻喉與脊椎等手術中的骨組織處理，屬於第 2 等級醫療器材。

這種器材一般人可以買嗎？

不行。這類器材是手術用動力系統，設計上供醫療院所受訓人員在無菌環境操作，不是家用產品，也沒有讓民眾自行購買使用的用途。

鑽頭、鋸片這些配件可以重複使用嗎？

不一定。本站收錄的型號中約 68% 標示單次使用，其餘是否可重複使用要看個別產品仿單與醫院規定。這類判斷屬於醫療團隊和感染管制單位的權責，民眾不需要自行決定。

手術後想查醫師用的是哪一款器材，可以嗎？

可以問，但直接問開刀的醫療團隊最準。器材型號和批號會記錄在病歷與手術紀錄中，醫療團隊能說明用的是什麼、為什麼選它，比對網路資料容易誤解。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。規格、標籤、說明書或包裝變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原107年1月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
增加規格：詳如核定之標籤、說明書或包裝(原 112年5月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.4.30。

製造廠

製造商
AESCULAP AG
國別
德國
廠址
AM AESCULAP-PLATZ D-78532 TUTTLINGEN, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD1085

UDI 型號 共 387 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04046964560262GP336RELAN 4 2-RING TWIN CUT BURR D6.0 否 否 否
04046964560279GP337RELAN 4 2-RING TWIN CUT BURR D7.0 否 否 否
04046964560286GP338RELAN 4 2-RING TWIN CUT BURR D8.0 否 否 否
04046964560293GP339RELAN 4 2-RING TWIN CUT BURR D9.0 否 否 否
04046964560309GP341RELAN 4 2-RING CRANIOTOME CUTTER PAED 否 否 否
04046964560323GP342RELAN 4 2-RING CRANIOTOME CUTTER STANDARD 否 否 否
04046964560330GP343RELAN 4 2-RING CRANIOTOME CUTTER LONG 否 否 否
04046964560347GP344RELAN 4 2-RING TWIST DRILL D1.0/4.0MM 否 否 否
04046964560354GP345RELAN 4 2-RING TWIST DRILL D1.1/4.0MM 否 否 否
04046964560361GP346RELAN 4 2-RING TWIST DRILL D1.2/4.0MM 否 否 否
04046964560378GP347RELAN 4 2-RING TWIST DRILL D1.5/4.0MM 否 否 否
04046964560385GP348RELAN 4 2-RING TWIST DRILL D1.5 否 否 否
04046964560392GP349RELAN 4 2-RING TWIST DRILL D2.0 否 否 否
04046964560408GP350RELAN 4 2-RING PIN BURR D1.0 否 否 否
04046964560415GP351RELAN 4 2-RING CRANIOTOME CUTTER PAED 否 否 否
04046964560422GP352RELAN 4 2-RING CRANIOTOME CUTTER STANDARD 否 否 否
04046964560439GP353RELAN 4 2-RING CRANIOTOME CUTTER LONG 否 否 否
04046964560446GP355RELAN 4 2-RING ACORN BURR D5.0 否 否 否
04046964560453GP356RELAN 4 2-RING ACORN BURR D6.0 否 否 否
04046964560460GP364RELAN 4 2-RING NEURO CUTTER+ SOFT D3.0 否 否 否
04046964560477GP367RELAN 4 2-RING NEURO CUTTER D3.0 否 否 否
04046964560484GP367TCELAN 4 2-RING NEURO CUTTER TC D3.0 否 否 否
04046964560491GP379RELAN 4 2-RING BARREL BURR SOFT D5.0 否 否 否
04046964560514GP357RELAN 4 2-RING ACORN BURR D7.5 否 否 否
04046964560521GP358RELAN 4 2-RING ACORN BURR D9.0 否 否 否
04046964560538GP361RELAN 4 2-RING NEURO CUTTER SOFT D2.0 否 否 否
04046964560545GP362RELAN 4 2-RING NEURO CUTTER SOFT D2.5 否 否 否
04046964560552GP363RELAN 4 2-RING NEURO CUTTER SOFT D3.0 否 否 否
04046964560569GP370RELAN 4 2-RING NEURO CUTTER DIAM.D3.0 否 否 否
04046964560576GP371RELAN 4 2-RING NEURO CUTTER+ DIAM.D3.0 否 否 否

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