許可證編號030663
“雅氏”怡然電動工具系統
“Aesculap” Elan 4 electro system
申請商為 台灣柏朗股份有限公司，收錄 387 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第030663號
- 申請商
- 台灣柏朗股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23525106
- 申請商地址
- 臺北市松山區健康路152號9樓
- 發證日期
- 2017 / 12 / 28
- 有效日期
- 2027 / 12 / 28
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 05 / 05
這類器材是什麼 動力簡易式頭蓋顱,銼子,環鋸及其附件，AI 輔助整理
這類器材是外科醫師在開刀時用來鑽、鋸、磨骨頭或組織的動力工具，像顱骨鑽孔、開顱、耳鼻喉與脊椎手術用的高速鑽、骨鋸和各式鑽頭配件。它只會在醫療院所由受過訓練的人操作，不是民眾買回家用的東西。
它到底在開刀房做什麼
開顱手術要把頭骨打開、手術後再固定回去，靠的就是這類鑽孔與切割工具；耳鼻喉、脊椎手術也會用高速鑽修磨骨頭。同一套系統通常有一台主機（馬達、控制器）加很多可更換的鑽頭、鋸片、銼子等配件，配件依手術部位和粗細選用。
- 顱骨鑽孔、開顱與顱骨固定
- 耳鼻喉手術的高速切割與磨骨
- 脊椎手術的骨鑽與磨鑽
- 各式鑽頭、鋸片、銼子等配件
為什麼許可證只有 26 張
這類器材是第 2 等級醫療器材，但屬於手術用動力系統，使用族群集中在醫院，產品線以「一套主機搭配多種配件」的方式販售，所以許可證張數不多，本站收錄 26 張。其中 24 張是進口，製造廠以美國、德國、愛爾蘭為主，國內製造只有 2 張。
配件是不是用完就丟
本站收錄的 2,031 筆型號中，約 68% 標示單次使用，95% 是滅菌包裝。實際能不能重複使用，要看個別產品仿單和醫院的感染管制規定，不是所有配件都一樣。
民眾會接觸到嗎
不會。這類器材由醫療院所採購、由外科團隊操作，一般民眾不會自行選購或使用。若手術後對植入物或傷口有疑問，直接問開刀的醫療團隊，不要上網比對器材型號。
常見問題
動力簡易式頭蓋顱銼子環鋸是什麼？
這是官方分類名稱，指的是一整類手術用動力工具，包含鑽孔、切割、磨骨的主機和鑽頭、鋸片、銼子、環鋸等配件。用途是顱骨、耳鼻喉與脊椎等手術中的骨組織處理，屬於第 2 等級醫療器材。
這種器材一般人可以買嗎？
不行。這類器材是手術用動力系統，設計上供醫療院所受訓人員在無菌環境操作，不是家用產品，也沒有讓民眾自行購買使用的用途。
鑽頭、鋸片這些配件可以重複使用嗎？
不一定。本站收錄的型號中約 68% 標示單次使用，其餘是否可重複使用要看個別產品仿單與醫院規定。這類判斷屬於醫療團隊和感染管制單位的權責，民眾不需要自行決定。
手術後想查醫師用的是哪一款器材，可以嗎？
可以問，但直接問開刀的醫療團隊最準。器材型號和批號會記錄在病歷與手術紀錄中，醫療團隊能說明用的是什麼、為什麼選它，比對網路資料容易誤解。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。規格、標籤、說明書或包裝變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原107年1月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
增加規格：詳如核定之標籤、說明書或包裝(原 112年5月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.4.30。
製造廠
- 製造商
- AESCULAP AG
- 國別
- 德國
- 廠址
- AM AESCULAP-PLATZ D-78532 TUTTLINGEN, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD1085
UDI 型號 共 387 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04046955802371 | GE891R | 2.35 TWIST DRILL D1.5/5.0MM | 否 | 否 | 否 |
| 04046955802388 | GE894R | 2.35 TWIST DRILL D1.5/16.0MM | 否 | 否 | 否 |
| 04046955802395 | GE895R | 2.35 TWIST DRILL D2.0/16.0MM | 否 | 否 | 否 |
| 04046955802401 | GE940TC | 2.35 OVAL BURR TC D4.0MM | 否 | 否 | 否 |
| 04046955802814 | GE941TC | 2.35 OVAL BURR TC D5.5MM | 否 | 否 | 否 |
| 04046955802821 | GE962TC | 2.35 FISSURE BURR TAPERED TC D2.1/4.8MM | 否 | 否 | 否 |
| 04046955802838 | GE963TC | 2.35 FISSURE BURR TAPERED TC D2.1/7.5MM | 否 | 否 | 否 |
| 04046955802845 | GE964TC | 2.35 FISSURE BURR CYLINDR.TC D1.0/6.0MM | 否 | 否 | 否 |
| 04046955802852 | GE965TC | 2.35 FISSURE BURR CYLINDR.TC D1.2/4.2MM | 否 | 否 | 否 |
| 04046955802869 | GE966TC | 2.35 FISSURE BURR CYLINDR.TC D1.4/4.4MM | 否 | 否 | 否 |
| 04046955802876 | GE967TC | 2.35 FISSURE BURR CYLINDR.TC D1.6/4.4MM | 否 | 否 | 否 |
| 04046955802883 | GE968TC | 2.35 FISSURE BURR CYLINDR.TC D1.8/4.6MM | 否 | 否 | 否 |
| 04046955802890 | GE969TC | 2.35 FISSURE BURR CYL.RND.TC D1.6/6.0MM | 否 | 否 | 否 |
| 04046955802906 | GE970R | 2.35 LINDEMANN BURR D1.4/6.0MM | 否 | 否 | 否 |
| 04046955802913 | GE971TC | 2.35 LINDEMANN BURR TC D1.6/9.0MM | 否 | 否 | 否 |
| 04046955802937 | GE973R | 2.35 LINDEMANN BURR D2.1/10.0MM | 否 | 否 | 否 |
| 04046955802944 | GE973TC | 2.35 LINDEMANN BURR TC D2.1/10.0MM | 否 | 否 | 否 |
| 04046955802951 | GE975R | 2.35 LINDEMANN BURR D2.3/22.0MM | 否 | 否 | 否 |
| 04046955802968 | GE976R | 2.35 LINDEMANN BURR D2.3/25.0MM | 否 | 否 | 否 |
| 04046955802975 | GE977R | 2.35 LINDEMANN BURR D2.3/35.0MM | 否 | 否 | 否 |
| 04046955802982 | GE978TC | 2.35 LINDEMANN BURR TC D1.7/9.0MM | 否 | 否 | 否 |
| 04046955802999 | GE979TC | 2.35 LINDEMANN BURR TC D2.1/10.0MM | 否 | 否 | 否 |
| 04046955803002 | GP222R | ELAN 4 1-RING BARREL BURR SMOOTH D5.0 | 否 | 否 | 否 |
| 04046955803026 | GP223R | ELAN 4 1-RING BARREL BURR SMOOTH D6.0 | 否 | 否 | 否 |
| 04046955803040 | GP340R | ELAN 4 2-RING TWIST DRILL D1.0 | 否 | 否 | 否 |
| 04046955803064 | GP373R | ELAN 4 2-RING BARREL BURR FLAT END D5.0 | 否 | 否 | 否 |
| 04046955805570 | GB078R | ELAN 4 ELECTRO ECCOS 2.35MM HANDPC GA816 | 否 | 否 | 否 |
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