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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
O.3420
次類別

體外肢體義肢用組件

本分類共有 89 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 體外肢體義肢用組件,AI 輔助整理

體外肢體義肢用組件是裝在義肢上的零件,例如接受腔、關節、腳掌、管件、襯墊等,本身不是一整支義肢,而是組成義肢的各式部件。在台灣屬於第一等級醫療器材。

它跟整支義肢差在哪

整支義肢是「成品」,這個分類管的是組成它的零件。同一支義肢可能用到好幾張許可證的組件,例如膝關節、腳掌、連接管、內襯套各是不同產品。所以不會有一張證代表「整支腿」,而是分開登錄。

誰會用到

  • 截肢後需要裝配義肢的人,由復健科醫師、義肢裝具師評估後選配。
  • 義肢用久了零件磨損、鬆脫、尺寸不合,需要更換單一組件。
  • 成長中的孩童,身高體重變化快,接受腔或管件可能需要重做。
  • 部分支架或輔具也會用到同類的連接件與襯墊。

怎麼挑才對

這類產品不是買回家自己裝的。挑選的關鍵是「跟你的身體和義肢規格合不合」,而不是品牌或外觀。

  • 先由醫師和義肢裝具師評估殘肢狀況、活動需求、體重與使用環境。
  • 確認組件的規格(尺寸、承重、連接介面)能對上現有的義肢系統。
  • 需要承受較大體重或高活動量的零件,材質與結構要求不同,要讓專業人員判斷。
  • 更換零件時,盡量帶原本的義肢或規格資料到場,避免買到接不上的部件。

買的時候怎麼確認合法

包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 89 張有效許可證,其中約四分之一是國內製造,其餘為進口,來源以美國、中國、德國較多。這個分類的品名多半直接寫「體外肢體義肢用組件」,後面常註明「未滅菌」,代表出廠時不是無菌狀態,通常需要搭配清潔與個人衛生習慣使用。

常見問題

體外肢體義肢用組件是什麼?

它是組成義肢的各種零件,例如接受腔、膝關節、腳掌、連接管、襯墊等,屬第一等級醫療器材。它本身不是一整支義肢,而是依需求搭配組合,所以同一支義肢可能用到多張許可證的產品。

可以自己上網買零件來換嗎?

不建議。零件要跟殘肢形狀、義肢規格和承重需求配合,裝錯可能造成皮膚破皮、受力不均或行走不穩。更換或調整應由義肢裝具師處理,必要時先經復健科醫師評估。

標示未滅菌是什麼意思?

代表產品出廠時沒有經過滅菌處理。這類組件多半是裝在義肢外部、不會直接接觸開放傷口,所以以未滅菌方式供應。如果殘肢有傷口,先處理傷口並就醫,不要直接套上義肢。

零件多久要換一次?

沒有固定時間,看使用量、體重變化、材質磨損和殘肢狀況。出現鬆動、異音、走路歪斜、皮膚反覆破皮,就該回義肢裝具師或復健科檢查,不要自己撐著用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2026/10/31"斯必斯" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第020730號肯達路企業股份有限公司
2026/10/31"史黛芬" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第018026號肯達路企業股份有限公司
2027/10/31"奧托博克"體外肢體義肢用組件(未滅菌)衛部醫器輸壹登字第004096號香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司
2026/10/31“昭惠” 體外肢體義肢用組件(未滅菌)衛部醫器製壹登字第008906號昭惠實業股份有限公司嘉義廠
2027/10/31“佳新” 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)衛部醫器製壹登字第008534號佳新醫療復健器材有限公司環北廠
2027/10/31"德森" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)衛部醫器製壹登字第008399號德森科技股份有限公司
2026/10/31“佳美”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)衛部醫器製壹登字第008306號佳美義肢輔具有限公司
2027/10/31人因 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)衛部醫器製壹登字第007281號人因醫療器材有限公司
2026/10/31“肯達路” 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)衛部醫器製壹登字第007275號肯達路企業股份有限公司
2026/10/31"創健"體外肢體義肢用組件(未滅菌)衛部醫器製壹登字第005305號創健國際有限公司
2026/10/31“重光”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)衛部醫器製壹登字第004945號重光義肢裝具器材有限公司
2026/10/31"史翠芬" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第019968號正德傷殘用具製造廠有限公司
2026/10/31“奧索”上肢義肢用組件(未滅菌)衛部醫器輸壹登字第019858號德林股份有限公司
2026/10/31重新體外肢體義肢用組件(未滅菌)衛部醫器製壹登字第000779號重新傷殘用具製造廠有限公司
2027/10/31“永純”體外肢體義肢用組件(未滅菌)衛部醫器製壹登字第000661號永純義肢股份有限公司
2026/10/31“德林”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)衛部醫器製壹登字第000657號德林股份有限公司
2026/10/31正德體外肢體義肢用組件(未滅菌)衛部醫器製壹登字第000267號正德傷殘用具製造廠有限公司
2027/10/31"雷佳" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第013747號正全義肢復健器材股份有限公司
2026/10/31“強生”體外肢體義肢用組件 (未滅菌) 衛部醫器輸壹登字第009590號強生義肢股份有限公司
2027/10/31“阿帕思”體外肢體義肢用組件(未滅菌)衛部醫器輸壹登字第009068號正全義肢復健器材股份有限公司
2026/10/31“強生”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第008643號強生義肢股份有限公司
2026/10/31“強生”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第008467號強生義肢股份有限公司
2026/10/31“強生”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第007814號強生義肢股份有限公司
2026/10/31"迪瑞克" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第016169號康普斯國際有限公司
2026/10/31"旺格納"體外肢體義肢用組件(未滅菌)衛部醫器輸壹登字第015966號德林股份有限公司
2026/10/31"凱利駒帕克"體外肢體義肢用組件(未滅菌)衛部醫器輸壹登字第015093號德林股份有限公司
2026/10/31"萬德" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)衛部醫器製壹登字第005648號萬德傷殘器材有限公司
2027/10/31"北京德林" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹登字第004322號德森科技股份有限公司
2027/10/31“正全”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)衛部醫器製壹登字第001758號正全義肢復健器材股份有限公司