這類器材是什麼 手術用頭燈,AI 輔助整理
手術用頭燈是動手術時戴在頭上的照明設備,把光直接打在醫師看的地方,讓視野清楚。它屬於第一等級醫療器材,台灣目前有 40 張有效許可證。
它跟一般頭燈差在哪
外型像頭燈,但差別在光的品質和穩定度。手術用頭燈要求光斑均勻、亮度可調、長時間戴著不燙不重,有些還會接上放大鏡或攝影系統。一般露營頭燈沒有這些要求,不能拿來代替。
誰會用到它
- 外科醫師:開刀時需要穩定、集中的照明。
- 牙科、耳鼻喉科等需要深處視野的科別。
- 獸醫手術、解剖教學等場合。
- 部分檢查或處置,需要把光打進狹窄處時。
怎麼挑
- 先看亮度能不能調,以及光斑大小是否符合要看的部位。
- 重量和頭帶設計會影響戴一整台刀下來的舒適度。
- 供電方式(電池或電源線)要配合手術室動線。
- 有搭配放大鏡、攝影模組需求時,先確認能不能相容。
- 這類產品多為未滅菌,出貨時不是無菌狀態,入手後怎麼清潔消毒要照仿單做。
怎麼確認買到合法的
包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄的 40 張許可證中,35 張是進口、5 張國內製造,製造廠以美國、南韓較多。拿到字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
手術用頭燈是醫療器材嗎?
是。它在台灣被列為第一等級醫療器材,需要取得許可證才能製造或輸入。沒有許可證字號的產品,不能當醫療器材販售。
手術用頭燈可以自己買來用嗎?
可以買,但它是給醫療人員在處置或手術中使用的器材,不是家用照明。一般人買來做近距離工作照明,效果和舒適度未必比一般頭燈好,清潔消毒方式也要照仿單做。
手術用頭燈需要滅菌嗎?
不一定。這個分類的品名多半標示「未滅菌」,出貨時不是無菌狀態。實際使用時多半靠術前清潔、加裝無菌套或依院所規範處理,不是每個產品都要求滅菌包裝。
手術用頭燈的燈泡壞了可以自己換嗎?
不一定。有些產品的燈源是模組化設計,可以依原廠指示更換;有些則要整組送回處理。自行拆裝可能影響亮度、散熱或電氣安全,建議先看說明書或問原廠。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
許可證清單 依發證日期由新到舊
| 有效日期 | 品名 | 許可證字號 | 申請商 |
|---|---|---|---|
| 2031/02/09 | "艾德美" 手術用頭燈(未滅菌) | 衛部醫器輸壹字第024266號 | 德瑞士國際有限公司 |
| 2031/01/20 | 尹諾瓦 手術用頭燈(未滅菌) | 衛部醫器輸壹字第024236號 | 登美有限公司 |
| 2030/10/31 | 暢豐 手術用頭燈(未滅菌) | 衛部醫器陸輸壹字第005269號 | 神硯有限公司 |
| 2030/06/24 | "白色牙材" 手術用頭燈 (未滅菌) | 衛部醫器輸壹字第023991號 | 白色牙材股份有限公司 |
| 2030/03/31 | 菲思博 手術用頭燈(未滅菌) | 衛部醫器製壹字第010363號 | 菲思博科技股份有限公司 |
| 2030/03/05 | "喬伊特" 手術用頭燈(未滅菌) | 衛部醫器輸壹字第023846號 | 詠進生技有限公司 |
| 2029/12/20 | "菲思博" 外科手術用攝影機(未滅菌) | 衛部醫器製壹字第010281號 | 菲思博科技股份有限公司 |
| 2029/12/06 | 醫視美學 手術用頭燈(未滅菌) | 衛部醫器輸壹字第023711號 | 昱昀科技有限公司 |
| 2029/11/15 | 登美 手術用頭燈(未滅菌) | 衛部醫器輸壹字第023680號 | 傳亞實業有限公司 |
| 2029/11/13 | "銳博特" 手術用頭燈 (未滅菌) | 衛部醫器輸壹字第023675號 | 弘宇生技有限公司 |
| 2029/06/28 | "岳盟" 手術用頭燈(未滅菌) | 衛部醫器輸壹字第023525號 | 岳盟科技有限公司 |
| 2029/03/07 | "三業" 手術用頭燈(未滅菌) | 衛部醫器輸壹字第023415號 | 三業股份有限公司 |
| 2028/12/19 | 奧創 手術用頭燈(未滅菌) | 衛部醫器製壹字第010001號 | 奧創醫科股份有限公司 |
| 2028/07/25 | “柯維斯” 手術用頭燈(未滅菌) | 衛部醫器陸輸壹字第004801號 | 延品醫療儀器有限公司 |
| 2028/06/19 | “社吉鎂鉻” 手術用頭燈(未滅菌) | 衛部醫器輸壹字第023155號 | 明華生技有限公司 |
| 2028/02/08 | "岳盟" 佰錄明手術用頭燈(未滅菌) | 衛部醫器輸壹字第023039號 | 岳盟科技有限公司 |
| 2027/11/07 | "奧盛" 手術用頭燈(未滅菌) | 衛部醫器陸輸壹字第004690號 | 延品醫療儀器有限公司 |
| 2027/05/10 | "新韋儀器" 外科用頭燈及其配件(未滅菌) | 衛部醫器製壹字第009559號 | 新韋儀器工業有限公司 |
| 2027/05/05 | “業生科技” 手術用頭燈 (未滅菌) | 衛部醫器輸壹字第022801號 | 業生科技股份有限公司 |
| 2027/01/25 | “衡奕” 外科用頭燈及其配件(未滅菌) | 衛部醫器製壹字第009450號 | 衡奕精密工業股份有限公司 |
| 2026/11/03 | “亨擘” 手術用頭燈 (未滅菌) | 衛部醫器陸輸壹字第004577號 | 亨擘生物科技有限公司 |
| 2031/09/24 | “瑞瑪德恩”手術用頭燈 (未滅菌) | 衛部醫器輸壹字第022665號 | 業生科技股份有限公司 |
| 2031/08/26 | “迪上佛遜” 手術用頭燈 (未滅菌) | 衛部醫器輸壹字第022626號 | 翔宇國際企業有限公司 |
| 2031/08/04 | “達特金” 手術用頭燈 (未滅菌) | 衛部醫器輸壹字第022597號 | 杏美有限公司 |
| 2030/05/21 | "乙諾西斯" 手術用頭燈 (未滅菌) | 衛部醫器輸壹字第021554號 | 辰豫科技有限公司 |
| 2030/05/15 | “偉倫” 手術用頭燈 (未滅菌) | 衛部醫器輸壹字第021542號 | 台灣熠隆醫療設備有限公司 |
| 2030/05/05 | “偉倫” 手術用頭燈 (未滅菌) | 衛部醫器輸壹字第021510號 | 台灣熠隆醫療設備有限公司 |
| 2028/08/24 | “蔡司” 頭戴式照明燈 (未滅菌) | 衛部醫器輸壹字第019543號 | 卡爾蔡司股份有限公司台北分公司 |
| 2027/06/15 | "鎧斯" 手術用頭燈 (未滅菌) | 衛部醫器輸壹字第017965號 | 宸虹科技有限公司 |
| 2026/12/30 | "瑞浦特" 手術用頭燈 (未滅菌) | 衛部醫器輸壹字第017348號 | 美恩力有限公司 |