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衛部醫器輸壹字
許可證編號
023525
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"岳盟" 手術用頭燈(未滅菌)

"Yuehmeng" BiLumix Operating Headlamp (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第023525號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 06 / 28
醫療器材級數第一等級

申請商為 岳盟科技有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第023525號
申請商
岳盟科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
83194191
申請商地址
新北市三重區興德路55號3樓之1
發證日期
2024 / 06 / 28
有效日期
2029 / 06 / 28
限制項目
委託製造、輸 入
資料異動日期
2024 / 07 / 16

這類器材是什麼 手術用頭燈,AI 輔助整理

手術用頭燈是動手術時戴在頭上的照明設備,把光直接打在醫師看的地方,讓視野清楚。它屬於第一等級醫療器材,台灣目前有 40 張有效許可證。

它跟一般頭燈差在哪

外型像頭燈,但差別在光的品質和穩定度。手術用頭燈要求光斑均勻、亮度可調、長時間戴著不燙不重,有些還會接上放大鏡或攝影系統。一般露營頭燈沒有這些要求,不能拿來代替。

誰會用到它

  • 外科醫師:開刀時需要穩定、集中的照明。
  • 牙科、耳鼻喉科等需要深處視野的科別。
  • 獸醫手術、解剖教學等場合。
  • 部分檢查或處置,需要把光打進狹窄處時。

怎麼挑

  • 先看亮度能不能調,以及光斑大小是否符合要看的部位。
  • 重量和頭帶設計會影響戴一整台刀下來的舒適度。
  • 供電方式(電池或電源線)要配合手術室動線。
  • 有搭配放大鏡、攝影模組需求時,先確認能不能相容。
  • 這類產品多為未滅菌,出貨時不是無菌狀態,入手後怎麼清潔消毒要照仿單做。

怎麼確認買到合法的

包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄的 40 張許可證中,35 張是進口、5 張國內製造,製造廠以美國、南韓較多。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

手術用頭燈是醫療器材嗎?

是。它在台灣被列為第一等級醫療器材,需要取得許可證才能製造或輸入。沒有許可證字號的產品,不能當醫療器材販售。

手術用頭燈可以自己買來用嗎?

可以買,但它是給醫療人員在處置或手術中使用的器材,不是家用照明。一般人買來做近距離工作照明,效果和舒適度未必比一般頭燈好,清潔消毒方式也要照仿單做。

手術用頭燈需要滅菌嗎?

不一定。這個分類的品名多半標示「未滅菌」,出貨時不是無菌狀態。實際使用時多半靠術前清潔、加裝無菌套或依院所規範處理,不是每個產品都要求滅菌包裝。

手術用頭燈的燈泡壞了可以自己換嗎?

不一定。有些產品的燈源是模組化設計,可以依原廠指示更換;有些則要整組送回處理。自行拆裝可能影響亮度、散熱或電氣安全,建議先看說明書或問原廠。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」第一等級鑑別範圍。
規格
電池供電式裝置,以下空白。

製造廠

製造商
ChoiceTech CO.
國別
南韓
廠址
184 Jungbu-daero, A-1301-3, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, South Korea
製程
Manufactured by
製造商
3DDEX LLC.
國別
美國
廠址
41 University Drive STE. 400 Newtown, PA 18940, U.S.A.
製程
委託製造者

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