許可證編號009450
“衡奕” 外科用頭燈及其配件(未滅菌)
“TRANS” HeadLights (Non-Sterile)
申請商為 衡奕精密工業股份有限公司,收錄 12 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製壹字第009450號
- 申請商
- 衡奕精密工業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 36183952
- 申請商地址
- 新北市新莊區化成路305號
- 發證日期
- 2022 / 01 / 25
- 有效日期
- 2027 / 01 / 25
- 限制項目
- QMS/QSD、國 產
- 資料異動日期
- 2022 / 03 / 07
這類器材是什麼 眼科用手術眼鏡(放大鏡),AI 輔助整理
眼科用手術眼鏡(放大鏡)是醫師動手術時戴在頭上或眼鏡上的放大裝置,把開刀部位放大,看得更清楚。它給醫療人員在處置時使用,不是給一般人拿來當老花眼鏡或看書用的。
它和一般放大鏡差在哪
一般放大鏡拿在手上、距離隨意,看的是平面文件;眼科用手術眼鏡是固定在頭部或掛在眼鏡上,鏡片對準醫師的視線,工作距離固定,方便雙手空出來操作。這類產品常和頭燈、附件一起賣,所以品名會看到「及其附件」、「外科用頭燈及其配件」。
誰會用到它
主要是眼科、外科等需要精細操作的醫師,在手術或門診處置時使用。一般民眾不會自己買來戴,驗光配鏡用的放大鏡或老花眼鏡屬於別的器材,不是這一類。
怎麼確認買到的是合法的
這類產品屬於第 1 等級醫療器材,本站收錄 45 張有效許可證,其中 42 張是進口、只有 3 張國內製造。包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,拿到字號可以在本站查是否仍有效。
- 看字號:「輸」是進口、「製」是國內製造。
- 看品名:會標明「眼科用手術眼鏡(放大鏡)」,不要只看品牌名。
- 看標示:範例品名多標「未滅菌」,這類器材本來就不一定要無菌包裝。
使用上的常識
- 使用前後依說明書清潔,不要和別人的眼鏡共用。
- 鏡片髒污、刮傷會影響視野,該換就換。
- 這是輔助看清楚的工具,不能取代正確的診斷和手術判斷。
- 如果戴起來頭暈、看不清楚,先停用並請教原廠或專業人員。
常見問題
眼科用手術眼鏡是醫療器材嗎?
是。它在台灣被歸在第 1 等級醫療器材,要取得許可證才能製造或輸入。所以購買時應該看得到許可證字號,沒有字號的來源不明產品不要買。
一般人可以買來當放大鏡用嗎?
可以買,但不一定合用。它的設計是配合固定的工作距離和頭部配戴,拿來看書、看手機反而不好對焦。日常閱讀用一般放大鏡或老花眼鏡比較合適。
未滅菌的可以用嗎?
可以。這類器材多數不以無菌狀態供應,範例品名常標「未滅菌」。重點是使用前後按說明書清潔,若手術場合另有無菌要求,依院內規範處理。
放大倍率越高越好嗎?
不一定。倍率越高,視野越小、工作距離越短,反而不好操作。要依使用場合和習慣挑選,這部分建議由專業人員協助評估。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」、「眼科用手術眼鏡(放大鏡)(M.4770)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 手術用頭燈(電池供電式裝置)及眼科用手術眼鏡(放大鏡)之醫療器材組合,以下空白。
製造廠
- 製造商
- 衡奕精密工業股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市新莊區化成路305號
- 製造許可登錄編號
- QMS0411
UDI 型號 共 12 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719893738186 | TI-818-21A | 白色燈頭,暖光(3W-3kk),燈源可調整聚光大小,含有可拆式放大鏡,頭帶尺寸可依頭部大小作調整。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719893738193 | TI-818-21A | 白色燈頭,暖光(3W-4kk),燈源可調整聚光大小,含有可拆式放大鏡,頭帶尺寸可依頭部大小作調整。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719893738209 | TI-818-21A1 | 白色燈頭,白光,燈源可調整聚光大小,含有可拆式放大鏡,頭帶尺寸可依頭部大小作調整。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719893738216 | TI-818-21B | 黑色燈頭,暖光(3W-3kk),聚光大小不可調整,含有可拆式放大鏡,頭帶尺寸可依頭部大小作調整。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719893738223 | TI-818-21B | 黑色燈頭,暖光(3W-4kk),聚光大小不可調整,含有可拆式放大鏡,頭帶尺寸可依頭部大小作調整。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719893738230 | TI-818-21B1 | 黑色燈頭,白光,聚光大小不可調整,含有可拆式放大鏡,頭帶尺寸可依頭部大小作調整。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719893738247 | TI-818-22A | 白色燈頭,暖光(3W-3kk),燈源可調整聚光大小,頭帶尺寸可依頭部大小作調整。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719893738254 | TI-818-22A | 白色燈頭,暖光(3W-4kk),燈源可調整聚光大小,頭帶尺寸可依頭部大小作調整。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719893738261 | TI-818-22A1 | 白色燈頭,白光,燈源可調整聚光大小,頭帶尺寸可依頭部大小作調整。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719893738278 | TI-818-22B | 黑色燈頭,暖光(3W-3kk),聚光大小不可調整,頭帶尺寸可依頭部大小作調整。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719893738285 | TI-818-22B | 黑色燈頭,暖光(3W-4kk),聚光大小不可調整,頭帶尺寸可依頭部大小作調整。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719893738292 | TI-818-22B1 | 黑色燈頭,白光,聚光大小不可調整,頭帶尺寸可依頭部大小作調整。 | 否 | 否 | 否 |
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