這類器材是什麼 手術用頭燈,AI 輔助整理
手術用頭燈是動手術時戴在頭上的照明設備,把光直接打在醫師看的地方,讓視野清楚。它屬於第一等級醫療器材,台灣目前有 40 張有效許可證。
它跟一般頭燈差在哪
外型像頭燈,但差別在光的品質和穩定度。手術用頭燈要求光斑均勻、亮度可調、長時間戴著不燙不重,有些還會接上放大鏡或攝影系統。一般露營頭燈沒有這些要求,不能拿來代替。
誰會用到它
- 外科醫師:開刀時需要穩定、集中的照明。
- 牙科、耳鼻喉科等需要深處視野的科別。
- 獸醫手術、解剖教學等場合。
- 部分檢查或處置,需要把光打進狹窄處時。
怎麼挑
- 先看亮度能不能調,以及光斑大小是否符合要看的部位。
- 重量和頭帶設計會影響戴一整台刀下來的舒適度。
- 供電方式(電池或電源線)要配合手術室動線。
- 有搭配放大鏡、攝影模組需求時,先確認能不能相容。
- 這類產品多為未滅菌,出貨時不是無菌狀態,入手後怎麼清潔消毒要照仿單做。
怎麼確認買到合法的
包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄的 40 張許可證中,35 張是進口、5 張國內製造,製造廠以美國、南韓較多。拿到字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
手術用頭燈是醫療器材嗎?
是。它在台灣被列為第一等級醫療器材,需要取得許可證才能製造或輸入。沒有許可證字號的產品,不能當醫療器材販售。
手術用頭燈可以自己買來用嗎?
可以買,但它是給醫療人員在處置或手術中使用的器材,不是家用照明。一般人買來做近距離工作照明,效果和舒適度未必比一般頭燈好,清潔消毒方式也要照仿單做。
手術用頭燈需要滅菌嗎?
不一定。這個分類的品名多半標示「未滅菌」,出貨時不是無菌狀態。實際使用時多半靠術前清潔、加裝無菌套或依院所規範處理,不是每個產品都要求滅菌包裝。
手術用頭燈的燈泡壞了可以自己換嗎?
不一定。有些產品的燈源是模組化設計,可以依原廠指示更換;有些則要整組送回處理。自行拆裝可能影響亮度、散熱或電氣安全,建議先看說明書或問原廠。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
許可證清單 依發證日期由新到舊
| 有效日期 | 品名 | 許可證字號 | 申請商 |
|---|---|---|---|
| 2030/12/08 | "必適妥" 手術用頭燈 (未滅菌) | 衛部醫器輸壹字第015943號 | 泉鑫儀器有限公司 |
| 2030/10/19 | "歐雷斯擴蒂克" 手術用頭燈 (未滅菌) | 衛部醫器輸壹字第015750號 | 曆嶸有限公司 |
| 2030/07/21 | "協歡" 手術用頭燈 (未滅菌) | 衛部醫器輸壹字第015486號 | 尚理儀器股份有限公司 |
| 2030/05/18 | "雷伊斯特" 手術用頭燈 (未滅菌) | 衛部醫器輸壹字第015229號 | 鈞豊光學有限公司 |
| 2029/10/13 | "艾克萊里斯"手術用頭燈(未滅菌) | 衛部醫器輸壹字第014561號 | 博陽科技有限公司 |
| 2029/04/01 | "瑞司"手術用頭燈(未滅菌) | 衛部醫器輸壹字第014005號 | 博陽科技有限公司 |
| 2031/08/12 | "凱樂"手術用頭燈(未滅菌) | 衛署醫器輸壹字第010697號 | 台灣光學有限公司 |
| 2029/10/02 | “堅諾”手術用頭燈 (未滅菌) | 衛署醫器輸壹字第008169號 | 翌筌有限公司 |
| 2028/03/24 | “海尼恩”手術用頭燈(未滅菌) | 衛署醫器輸壹字第006598號 | 德實科技有限公司 |
| 2031/02/23 | "美孚達" 手術用頭燈(未滅菌) | 衛署醫器輸壹字第002722號 | 博暘科技有限公司 |