台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
M.4335
次類別

手術用頭燈

本分類共有 40 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 手術用頭燈,AI 輔助整理

手術用頭燈是動手術時戴在頭上的照明設備,把光直接打在醫師看的地方,讓視野清楚。它屬於第一等級醫療器材,台灣目前有 40 張有效許可證。

它跟一般頭燈差在哪

外型像頭燈,但差別在光的品質和穩定度。手術用頭燈要求光斑均勻、亮度可調、長時間戴著不燙不重,有些還會接上放大鏡或攝影系統。一般露營頭燈沒有這些要求,不能拿來代替。

誰會用到它

  • 外科醫師:開刀時需要穩定、集中的照明。
  • 牙科、耳鼻喉科等需要深處視野的科別。
  • 獸醫手術、解剖教學等場合。
  • 部分檢查或處置,需要把光打進狹窄處時。

怎麼挑

  • 先看亮度能不能調,以及光斑大小是否符合要看的部位。
  • 重量和頭帶設計會影響戴一整台刀下來的舒適度。
  • 供電方式(電池或電源線)要配合手術室動線。
  • 有搭配放大鏡、攝影模組需求時,先確認能不能相容。
  • 這類產品多為未滅菌,出貨時不是無菌狀態,入手後怎麼清潔消毒要照仿單做。

怎麼確認買到合法的

包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄的 40 張許可證中,35 張是進口、5 張國內製造,製造廠以美國、南韓較多。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

手術用頭燈是醫療器材嗎?

是。它在台灣被列為第一等級醫療器材,需要取得許可證才能製造或輸入。沒有許可證字號的產品,不能當醫療器材販售。

手術用頭燈可以自己買來用嗎?

可以買,但它是給醫療人員在處置或手術中使用的器材,不是家用照明。一般人買來做近距離工作照明,效果和舒適度未必比一般頭燈好,清潔消毒方式也要照仿單做。

手術用頭燈需要滅菌嗎?

不一定。這個分類的品名多半標示「未滅菌」,出貨時不是無菌狀態。實際使用時多半靠術前清潔、加裝無菌套或依院所規範處理,不是每個產品都要求滅菌包裝。

手術用頭燈的燈泡壞了可以自己換嗎?

不一定。有些產品的燈源是模組化設計,可以依原廠指示更換;有些則要整組送回處理。自行拆裝可能影響亮度、散熱或電氣安全,建議先看說明書或問原廠。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/12/08"必適妥" 手術用頭燈 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第015943號泉鑫儀器有限公司
2030/10/19"歐雷斯擴蒂克" 手術用頭燈 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第015750號曆嶸有限公司
2030/07/21"協歡" 手術用頭燈 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第015486號尚理儀器股份有限公司
2030/05/18"雷伊斯特" 手術用頭燈 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第015229號鈞豊光學有限公司
2029/10/13"艾克萊里斯"手術用頭燈(未滅菌)衛部醫器輸壹字第014561號博陽科技有限公司
2029/04/01"瑞司"手術用頭燈(未滅菌)衛部醫器輸壹字第014005號博陽科技有限公司
2031/08/12"凱樂"手術用頭燈(未滅菌)衛署醫器輸壹字第010697號台灣光學有限公司
2029/10/02“堅諾”手術用頭燈 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第008169號翌筌有限公司
2028/03/24“海尼恩”手術用頭燈(未滅菌)衛署醫器輸壹字第006598號德實科技有限公司
2031/02/23"美孚達" 手術用頭燈(未滅菌)衛署醫器輸壹字第002722號博暘科技有限公司