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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
M.0001
次類別

眼科用準分子雷射系統

本分類共有 9 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 眼科用準分子雷射系統,AI 輔助整理

眼科用準分子雷射系統是用來做近視、遠視、散光雷射矯正手術的儀器,不是民眾自己買來用的東西,只會出現在眼科診所和醫院的手術室裡。

它到底在手術裡做什麼

準分子雷射的作用是削掉角膜表層極薄的一層組織,改變角膜弧度,讓光線重新聚焦在視網膜上,達到矯正屈光不正的效果。實際動刀的是醫師,雷射只是工具,術前要用儀器量度數、角膜厚度和角膜地形圖,再決定削多少、削哪裡。

準分子雷射和飛秒雷射差在哪

兩者常在同一台手術裡搭配使用,但角色不同。飛秒雷射負責製造角膜瓣或切割角膜,準分子雷射負責削度數。有些品名會把兩者寫在一起,判斷時要看許可證上的器材名稱和仿單,不要只看品名。

誰會用到它

  • 想擺脫眼鏡或隱形眼鏡的近視、遠視、散光患者,經評估符合條件者。
  • 角膜條件不適合的人,例如角膜太薄、圓錐角膜、嚴重乾眼,通常不會建議做。
  • 孕婦、度數還在變動的年輕人、有某些自體免疫疾病的人,醫師通常會先排除。
  • 適不適合要由眼科醫師做完檢查才能判斷,網路上的條件只能當參考。

怎麼確認這台機器是合法的

這類器材屬於第 3 等級醫療器材,風險最高,必須有醫療器材許可證才能輸入或製造。本站收錄 9 張有效許可證,其中 8 張是進口、1 張國內製造,製造廠以德國和美國各 4 張最多。民眾可以請診所說明使用機型,再拿許可證字號到本站查驗。

常見問題

近視雷射手術安全嗎?

不一定,要看個人條件和術後照顧。這類手術在台灣已行之有年,器材也都要有許可證,但仍有感染、乾眼、夜間眩光、度數殘留或回退等風險。術前完整檢查、術後按時回診,是降低風險的關鍵。

雷射手術後度數會再回來嗎?

有可能。度數回退和原本度數高低、年齡、角膜條件有關,高度近視的人機會比較高。回退後能不能再手術,要由醫師評估角膜厚度等條件,不是想做就能做。

做雷射手術前要停戴隱形眼鏡嗎?

要。軟式隱形眼鏡通常要停戴幾天,硬式要停更久,實際天數依醫師指示。原因是隱形眼鏡會改變角膜形狀,沒停戴就量度數和角膜地形圖,數據會不準,影響手術規劃。

雷射手術可以只做一眼嗎?

可以,但要看情況。兩眼度數差很多、或只有一眼條件適合時,醫師可能建議只做一眼。多數人兩眼一起規劃,是為了視覺平衡;實際做法由醫師依檢查結果決定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2028/07/19“艾克夏” 眼科準分子屈光雷射儀衛部醫器製字第007953號艾克夏醫療儀器股份有限公司
2029/10/18“眼力健”愛鷹視雷射屈光矯正評估工作站衛部醫器輸字第032898號香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
2029/05/31“蔡司”眼科用準分子雷射系統衛部醫器輸字第032621號卡爾蔡司股份有限公司台北分公司
2030/01/15“得克樂視”眼科準分子雷射儀及配件衛部醫器輸字第026942號九和科技股份有限公司
2028/06/28“眼力健”愛鷹視前導波像差分析儀衛署醫器輸字第025141號香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
2032/01/18“視萬得”眼科準分子雷射儀衛署醫器輸字第023238號科林儀器股份有限公司
2031/04/08“威萊特”疾速準分子雷射系統衛署醫器輸字第022259號瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司
2029/08/18“眼力健”眼科準分子雷射系統衛署醫器輸字第020123號香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
2028/03/18“立瑪”飛秒雷射角膜手術儀衛署醫器輸字第018736號科明儀器股份有限公司