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衛署醫器輸字
許可證編號
022259
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“威萊特”疾速準分子雷射系統

“WaveLight” EX500 Excimer Laser System

衛署醫器輸字第022259號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 04 / 08
醫療器材級數第三等級

申請商為 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司,收錄 11 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第022259號
申請商
瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
20916488
申請商地址
臺北市中正區仁愛路2段99號11樓
發證日期
2011 / 04 / 08
有效日期
2031 / 04 / 08
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 02 / 13

這類器材是什麼 眼科用準分子雷射系統,AI 輔助整理

眼科用準分子雷射系統是用來做近視、遠視、散光雷射矯正手術的儀器,不是民眾自己買來用的東西,只會出現在眼科診所和醫院的手術室裡。

它到底在手術裡做什麼

準分子雷射的作用是削掉角膜表層極薄的一層組織,改變角膜弧度,讓光線重新聚焦在視網膜上,達到矯正屈光不正的效果。實際動刀的是醫師,雷射只是工具,術前要用儀器量度數、角膜厚度和角膜地形圖,再決定削多少、削哪裡。

準分子雷射和飛秒雷射差在哪

兩者常在同一台手術裡搭配使用,但角色不同。飛秒雷射負責製造角膜瓣或切割角膜,準分子雷射負責削度數。有些品名會把兩者寫在一起,判斷時要看許可證上的器材名稱和仿單,不要只看品名。

誰會用到它

  • 想擺脫眼鏡或隱形眼鏡的近視、遠視、散光患者,經評估符合條件者。
  • 角膜條件不適合的人,例如角膜太薄、圓錐角膜、嚴重乾眼,通常不會建議做。
  • 孕婦、度數還在變動的年輕人、有某些自體免疫疾病的人,醫師通常會先排除。
  • 適不適合要由眼科醫師做完檢查才能判斷,網路上的條件只能當參考。

怎麼確認這台機器是合法的

這類器材屬於第 3 等級醫療器材,風險最高,必須有醫療器材許可證才能輸入或製造。本站收錄 9 張有效許可證,其中 8 張是進口、1 張國內製造,製造廠以德國和美國各 4 張最多。民眾可以請診所說明使用機型,再拿許可證字號到本站查驗。

常見問題

近視雷射手術安全嗎?

不一定,要看個人條件和術後照顧。這類手術在台灣已行之有年,器材也都要有許可證,但仍有感染、乾眼、夜間眩光、度數殘留或回退等風險。術前完整檢查、術後按時回診,是降低風險的關鍵。

雷射手術後度數會再回來嗎?

有可能。度數回退和原本度數高低、年齡、角膜條件有關,高度近視的人機會比較高。回退後能不能再手術,要由醫師評估角膜厚度等條件,不是想做就能做。

做雷射手術前要停戴隱形眼鏡嗎?

要。軟式隱形眼鏡通常要停戴幾天,硬式要停更久,實際天數依醫師指示。原因是隱形眼鏡會改變角膜形狀,沒停戴就量度數和角膜地形圖,數據會不準,影響手術規劃。

雷射手術可以只做一眼嗎?

可以,但要看情況。兩眼度數差很多、或只有一眼條件適合時,醫師可能建議只做一眼。多數人兩眼一起規劃,是為了視覺平衡;實際做法由醫師依檢查結果決定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
WaveLight EX500以下空白。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原100年5月11日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。註銷規格:1122、1057、1058、6005、6006、6148、6319、6346。增加規格、適應症及規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原104年4月14日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年1月28日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格:8065990630。
註銷規格:8065990899。

製造廠

製造商
WAVELIGHT GMBH
國別
德國
廠址
INDUSTRIEGEBIET DOLLNITZ 5, 92690 PRESSATH, GERMANY
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD6368
製造商
Alcon Laboratories, Inc.
國別
美國
廠址
6201 South Freeway Fort Worth, TX 76134, U.S.A.

UDI 型號 共 11 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
003806500011088065000110Wavelight Patient Bed (Sapphire Blue) 否 否 否
003806599071358065990713Wavelight Ex500組件-Sapphire Blue 否 否 否
003806599089658065990896Wavelight Ex500組件-Patient Bed 否 否 否
003806599828598065998285Wavelight Ex500組件-Ruby Red 否 否 否
003806599828668065998286Wavelight Ex500組件-Ivory White 否 否 否
003806599828978065998289Wavelight Patient Bed (Ruby Red) 否 否 否
003806599829038065998290Wavelight Patient Bed (Ivory White) 否 否 否
003806599837578065998375Wavelight Ex500組件-Royal Gold 否 否 否
003806599837648065998376Wavelight Ex500組件-Midnight Black 否 否 否
003806599838328065998383Wavelight Patient Bed (Midnight Black) 否 否 否
003806599838498065998384Waveligh Patient Bed (Royal Gold) 否 否 否

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