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衛部醫器輸字
許可證編號
032621
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“蔡司”眼科用準分子雷射系統

“ZEISS” Ophthalmic Excimer Laser System

衛部醫器輸字第032621號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 05 / 31
醫療器材級數第三等級

申請商為 卡爾蔡司股份有限公司台北分公司,收錄 1 個 UDI 型號(MEL 90 with option CRS-Master and accessories)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032621號
申請商
卡爾蔡司股份有限公司台北分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
42987866
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段8號4樓
發證日期
2019 / 05 / 31
有效日期
2029 / 05 / 31
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 02 / 03

這類器材是什麼 眼科用準分子雷射系統,AI 輔助整理

眼科用準分子雷射系統是用來做近視、遠視、散光雷射矯正手術的儀器,不是民眾自己買來用的東西,只會出現在眼科診所和醫院的手術室裡。

它到底在手術裡做什麼

準分子雷射的作用是削掉角膜表層極薄的一層組織,改變角膜弧度,讓光線重新聚焦在視網膜上,達到矯正屈光不正的效果。實際動刀的是醫師,雷射只是工具,術前要用儀器量度數、角膜厚度和角膜地形圖,再決定削多少、削哪裡。

準分子雷射和飛秒雷射差在哪

兩者常在同一台手術裡搭配使用,但角色不同。飛秒雷射負責製造角膜瓣或切割角膜,準分子雷射負責削度數。有些品名會把兩者寫在一起,判斷時要看許可證上的器材名稱和仿單,不要只看品名。

誰會用到它

  • 想擺脫眼鏡或隱形眼鏡的近視、遠視、散光患者,經評估符合條件者。
  • 角膜條件不適合的人,例如角膜太薄、圓錐角膜、嚴重乾眼,通常不會建議做。
  • 孕婦、度數還在變動的年輕人、有某些自體免疫疾病的人,醫師通常會先排除。
  • 適不適合要由眼科醫師做完檢查才能判斷,網路上的條件只能當參考。

怎麼確認這台機器是合法的

這類器材屬於第 3 等級醫療器材,風險最高,必須有醫療器材許可證才能輸入或製造。本站收錄 9 張有效許可證,其中 8 張是進口、1 張國內製造,製造廠以德國和美國各 4 張最多。民眾可以請診所說明使用機型,再拿許可證字號到本站查驗。

常見問題

近視雷射手術安全嗎?

不一定,要看個人條件和術後照顧。這類手術在台灣已行之有年,器材也都要有許可證,但仍有感染、乾眼、夜間眩光、度數殘留或回退等風險。術前完整檢查、術後按時回診,是降低風險的關鍵。

雷射手術後度數會再回來嗎?

有可能。度數回退和原本度數高低、年齡、角膜條件有關,高度近視的人機會比較高。回退後能不能再手術,要由醫師評估角膜厚度等條件,不是想做就能做。

做雷射手術前要停戴隱形眼鏡嗎?

要。軟式隱形眼鏡通常要停戴幾天,硬式要停更久,實際天數依醫師指示。原因是隱形眼鏡會改變角膜形狀,沒停戴就量度數和角膜地形圖,數據會不準,影響手術規劃。

雷射手術可以只做一眼嗎?

可以,但要看情況。兩眼度數差很多、或只有一眼條件適合時,醫師可能建議只做一眼。多數人兩眼一起規劃,是為了視覺平衡;實際做法由醫師依檢查結果決定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
MEL 90 with option CRS-Master and accessories,以下空白。
規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年6月20日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年3月2日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原110年6月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。

製造廠

製造商
CARL ZEISS MEDITEC AG
國別
德國
廠址
GOESCHWITZER STRASSE 51-52 07745 JENA, GERMANY
製造商
CARL ZEISS MEDITEC AG
國別
德國
廠址
CARL ZEISS PROMENADE 10, 07745 JENA, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD11268

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04049471095074MEL 90 with option CRS-Master and accessories“蔡司”眼科用準分子雷射系統 否 否 否

找的不是這個型號?

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