許可證編號025141
“眼力健”愛鷹視前導波像差分析儀
“AMO” iDesign Advanced WaveScan Studio
申請商為 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(G300)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第025141號
- 申請商
- 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 80335289
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓、11樓
- 發證日期
- 2013 / 06 / 28
- 有效日期
- 2028 / 06 / 28
- 限制項目
- 委託製造、輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 04 / 10
這類器材是什麼 眼科用準分子雷射系統,AI 輔助整理
眼科用準分子雷射系統是用來做近視、遠視、散光雷射矯正手術的儀器,不是民眾自己買來用的東西,只會出現在眼科診所和醫院的手術室裡。
它到底在手術裡做什麼
準分子雷射的作用是削掉角膜表層極薄的一層組織,改變角膜弧度,讓光線重新聚焦在視網膜上,達到矯正屈光不正的效果。實際動刀的是醫師,雷射只是工具,術前要用儀器量度數、角膜厚度和角膜地形圖,再決定削多少、削哪裡。
準分子雷射和飛秒雷射差在哪
兩者常在同一台手術裡搭配使用,但角色不同。飛秒雷射負責製造角膜瓣或切割角膜,準分子雷射負責削度數。有些品名會把兩者寫在一起,判斷時要看許可證上的器材名稱和仿單,不要只看品名。
誰會用到它
- 想擺脫眼鏡或隱形眼鏡的近視、遠視、散光患者,經評估符合條件者。
- 角膜條件不適合的人,例如角膜太薄、圓錐角膜、嚴重乾眼,通常不會建議做。
- 孕婦、度數還在變動的年輕人、有某些自體免疫疾病的人,醫師通常會先排除。
- 適不適合要由眼科醫師做完檢查才能判斷,網路上的條件只能當參考。
怎麼確認這台機器是合法的
這類器材屬於第 3 等級醫療器材,風險最高,必須有醫療器材許可證才能輸入或製造。本站收錄 9 張有效許可證,其中 8 張是進口、1 張國內製造,製造廠以德國和美國各 4 張最多。民眾可以請診所說明使用機型,再拿許可證字號到本站查驗。
常見問題
近視雷射手術安全嗎?
不一定,要看個人條件和術後照顧。這類手術在台灣已行之有年,器材也都要有許可證,但仍有感染、乾眼、夜間眩光、度數殘留或回退等風險。術前完整檢查、術後按時回診,是降低風險的關鍵。
雷射手術後度數會再回來嗎?
有可能。度數回退和原本度數高低、年齡、角膜條件有關,高度近視的人機會比較高。回退後能不能再手術,要由醫師評估角膜厚度等條件,不是想做就能做。
做雷射手術前要停戴隱形眼鏡嗎?
要。軟式隱形眼鏡通常要停戴幾天,硬式要停更久,實際天數依醫師指示。原因是隱形眼鏡會改變角膜形狀,沒停戴就量度數和角膜地形圖,數據會不準,影響手術規劃。
雷射手術可以只做一眼嗎?
可以,但要看情況。兩眼度數差很多、或只有一眼條件適合時,醫師可能建議只做一眼。多數人兩眼一起規劃,是為了視覺平衡;實際做法由醫師依檢查結果決定。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- G300
製造廠
- 製造商
- AMO Manufacturing USA, LLC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 510 Cottonwood Drive, Milpitas, CA 95035, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD4325
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 05050474573437 | G300 | iDesign Advanced WaveScan Studio | 否 | 否 | 否 |
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