許可證編號025355
“速博”第五級整合型化學指示劑測試包
SPS STEAMPlus Steam Sterilizer Test Pack
申請商為 添崐實業股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第025355號
- 申請商
- 添崐實業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 86698028
- 申請商地址
- 臺北市士林區德行東路239號
- 發證日期
- 2013 / 08 / 27
- 有效日期
- 2028 / 08 / 27
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 12 / 27
這類器材是什麼 滅菌過程指示劑,AI 輔助整理
滅菌過程指示劑是貼在或放進滅菌包裡的耗材,用來顯示這一批器械有沒有經過滅菌流程、條件有沒有到位。它本身不殺菌,只是「記錄」與「判斷」用的工具。
化學指示劑和生物指示劑差在哪
兩者看的東西不一樣,常常搭配使用。
- 化學指示劑:靠顏色或外觀變化,反映滅菌過程中的溫度、時間、藥劑等條件有沒有達到。例如滅菌膠帶上的色塊、包內放的指示卡。
- 生物指示劑:裡面帶有特定菌種的孢子,滅菌後再培養,看孢子有沒有被殺死,直接反映滅菌是否有效。
- 化學指示劑反應快、成本低,適合每一包都放;生物指示劑要培養判讀,通常用於定期監測或較高風險的器械。
誰會用到它
主要是醫療院所的供應室、開刀房、牙科診所等有滅菌作業的單位。一般民眾在家不會用到。另外,消毒液濃度測試指示劑是用來確認消毒液濃度還夠不夠,和滅菌指示劑是不同的用途。
買的時候怎麼確認合法
這類產品在台灣屬醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 91 張有效許可證全部是進口,製造廠以美國最多,其次是阿根廷、德國、英國。拿到字號可在本站查是否仍有效。
使用時要注意什麼
- 依產品仿單指定的滅菌方式使用,蒸氣、過氧化氫、環氧乙烷等適用的指示劑不同,不能互換。
- 注意有效期限與保存方式,受潮或過期可能影響判讀。
- 指示劑變色只代表過程條件達到,不等於滅菌完成;生物指示劑的培養判讀才是滅菌效力的依據。
- 判讀結果異常時,該批器械不應使用,需重新處理並查明原因。
常見問題
滅菌指示劑可以重複使用嗎?
不行。本站收錄的型號中約 95% 標示為單次使用,化學指示劑變色後就失去判讀意義,生物指示劑培養判讀後也應丟棄,重複使用會讓結果不可靠。
滅菌膠帶變色就代表滅菌完成了嗎?
不一定。膠帶變色只表示這一包經過滅菌流程、且過程條件大致達到,不能證明包內器械已完全滅菌。還需要搭配包內化學指示劑,並依規定定期做生物指示劑監測。
一般民眾買得到滅菌指示劑嗎?
不一定。這類產品主要供醫療院所的滅菌作業使用,販售對象多為機構。若在一般通路看到,仍應確認包裝上有醫療器材許可證字號,才是合法輸入或製造的產品。
指示劑判讀結果不合格怎麼辦?
該批器械先不要使用,應重新清洗、包裝、滅菌,並檢查滅菌機的溫度、時間、藥劑濃度等條件,找出原因後再放行。若同情況反覆發生,需請設備廠商或感染管制人員協助處理。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- Crosstex International
- 國別
- 美國
- 廠址
- 6789 WEST HENRIETTA RD. Rush, NY 14543 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD2236
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10732224710355 | SSI-100 | 滅菌程序監測 | 是 | 否 | 否 |
| 10732224710430 | SSI-1000 | 滅菌程序監測,確滅菌物達到有效滅菌,做好感染控制。 | 是 | 否 | 否 |
| 10732224710508 | STP-025 | 高壓蒸氣滅菌鍋之鍋次監測 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。