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衛部醫器輸字
許可證編號
035300
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

梅薩波適波安瓶生物指示劑

Mesa Labs ProSpore Ampoule Biological Indicator

衛部醫器輸字第035300號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 03 / 18
醫療器材級數第二等級

申請商為 岑祥股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035300號
申請商
岑祥股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
04277491
申請商地址
臺北市南港區南港路2段99之15號
發證日期
2022 / 03 / 18
有效日期
2027 / 03 / 18
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 05 / 06

這類器材是什麼 滅菌過程指示劑,AI 輔助整理

滅菌過程指示劑是貼在或放進滅菌包裡的耗材,用來顯示這一批器械有沒有經過滅菌流程、條件有沒有到位。它本身不殺菌,只是「記錄」與「判斷」用的工具。

化學指示劑和生物指示劑差在哪

兩者看的東西不一樣,常常搭配使用。

  • 化學指示劑:靠顏色或外觀變化,反映滅菌過程中的溫度、時間、藥劑等條件有沒有達到。例如滅菌膠帶上的色塊、包內放的指示卡。
  • 生物指示劑:裡面帶有特定菌種的孢子,滅菌後再培養,看孢子有沒有被殺死,直接反映滅菌是否有效。
  • 化學指示劑反應快、成本低,適合每一包都放;生物指示劑要培養判讀,通常用於定期監測或較高風險的器械。

誰會用到它

主要是醫療院所的供應室、開刀房、牙科診所等有滅菌作業的單位。一般民眾在家不會用到。另外,消毒液濃度測試指示劑是用來確認消毒液濃度還夠不夠,和滅菌指示劑是不同的用途。

買的時候怎麼確認合法

這類產品在台灣屬醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 91 張有效許可證全部是進口,製造廠以美國最多,其次是阿根廷、德國、英國。拿到字號可在本站查是否仍有效。

使用時要注意什麼

  • 依產品仿單指定的滅菌方式使用,蒸氣、過氧化氫、環氧乙烷等適用的指示劑不同,不能互換。
  • 注意有效期限與保存方式,受潮或過期可能影響判讀。
  • 指示劑變色只代表過程條件達到,不等於滅菌完成;生物指示劑的培養判讀才是滅菌效力的依據。
  • 判讀結果異常時,該批器械不應使用,需重新處理並查明原因。

常見問題

滅菌指示劑可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號中約 95% 標示為單次使用,化學指示劑變色後就失去判讀意義,生物指示劑培養判讀後也應丟棄,重複使用會讓結果不可靠。

滅菌膠帶變色就代表滅菌完成了嗎?

不一定。膠帶變色只表示這一包經過滅菌流程、且過程條件大致達到,不能證明包內器械已完全滅菌。還需要搭配包內化學指示劑,並依規定定期做生物指示劑監測。

一般民眾買得到滅菌指示劑嗎?

不一定。這類產品主要供醫療院所的滅菌作業使用,販售對象多為機構。若在一般通路看到,仍應確認包裝上有醫療器材許可證字號,才是合法輸入或製造的產品。

指示劑判讀結果不合格怎麼辦?

該批器械先不要使用,應重新清洗、包裝、滅菌,並檢查滅菌機的溫度、時間、藥劑濃度等條件,找出原因後再放行。若同情況反覆發生,需請設備廠商或感染管制人員協助處理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
PS-6-50

製造廠

製造商
Mesa Laboratories Bozeman Manufacturing Facility (Zoot)
國別
美國
廠址
625 Zoot Way Bozeman, MT 59718 USA
製造許可登錄編號
QSD12094

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