台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
I.3590
次類別

耳朵彌補物

本分類共有 1 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 耳朵彌補物,AI 輔助整理

耳朵彌補物是用來重建或修補耳朵外型的植入物,例如小耳症患者做外耳重建時,用來做出耳朵形狀的植入物。在台灣它屬於醫療器材,目前有效的許可證只有 1 張。

它和一般假耳朵差在哪

  • 耳朵彌補物是植入到皮下、要跟著患者一輩子的醫療器材,材質和形狀是為了做出耳朵的立體結構。
  • 外面賣的矽膠假耳、義耳,是戴在體外、用黏著劑固定的輔具,不植入體內,也不是這個分類。
  • 耳朵彌補物通常要配合自體組織(例如取患者自己的肋軟骨)或皮瓣一起手術,不是單獨放進去就好。

誰會用到它

主要是需要做外耳重建的人,例如先天性小耳症,或外傷、手術後耳朵缺損。這類手術牽涉到耳朵的發育、聽力、皮膚條件,通常由整形外科醫師評估,不是每個人都適合,也不是越早做越好。

怎麼確認合法

這個分類在台灣目前只有 1 張有效許可證,而且是進口產品。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。字號可以到本站查,確認還在有效期限內。

手術前要知道的事

  • 植入物是手術的一部分,術前評估、手術方式、術後照護都由醫師決定。
  • 這類產品多為單次使用,不會重複滅菌再用。
  • 術後要按醫師指示回診,注意傷口有沒有紅、腫、熱、痛或分泌物。
  • 植入物有可能隨時間移位、外露或需要再處理,醫師會說明風險。

常見問題

耳朵彌補物是什麼?

它是植入到皮下的醫療器材,用來重建耳朵的外型,例如小耳症患者做外耳重建時,用來撐出耳朵形狀。它和戴在體外的假耳不同,需要手術植入,通常搭配患者自己的組織一起使用。

耳朵彌補物和助聽器有什麼差別?

不一定相關。耳朵彌補物處理的是外型重建,助聽器處理的是聽力。小耳症患者可能同時有外耳和聽力問題,但兩件事要分開評估,由不同專科醫師處理,不是裝了植入物聽力就會變好。

耳朵彌補物可以用一輩子嗎?

不一定。植入物設計上是長期留在體內,但可能因為外傷、感染、移位或組織變化而需要再手術處理。能不能長期穩定,和患者的組織條件、手術方式、術後照護都有關係,要由醫師追蹤。

耳朵彌補物要去哪裡做?

這不是門診就能完成的事,需要整形外科醫師評估後安排手術,通常在醫院進行。台灣目前這個分類只有 1 張有效許可證,實際能不能用、用哪一種,由醫療團隊依個別狀況決定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2029/11/05“恩普泰”卡麥拉耳朵植入物衛部醫器輸字第037642號萊亞實業股份有限公司