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衛部醫器製字
許可證編號
007409
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“柏瑞醫”骨鬆影像分析軟體

“Biomedica” X1 Bone densitometer Solution

衛部醫器製字第007409號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2032 / 01 / 28
醫療器材級數第二等級

申請商為 柏瑞醫股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(X1-O10)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第007409號
申請商
柏瑞醫股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
69764733
申請商地址
臺南市新市區南科三路23號4樓之1A室
發證日期
2022 / 01 / 28
有效日期
2032 / 01 / 28
限制項目
國 產
資料異動日期
2026 / 08 / 12

這類器材是什麼 骨密度分析儀,AI 輔助整理

骨密度分析儀是測量骨質密度、用來判斷骨質疏鬆的醫療器材,檢查時通常躺在機器上,用低劑量X光掃描腰椎和髖部,過程不痛、不用打針。

它跟一般X光差在哪

一般X光看的是骨頭的形狀和有沒有骨折,看不出骨質流失的早期變化,通常要流失相當程度才看得出來。骨密度分析儀測的是「量」,算出骨密度數值,用來判斷骨質疏鬆的程度和追蹤變化。台灣這類器材目前有 6 張有效許可證,來源以美國為主,也有墨西哥、韓國和台灣製造的。

誰會做到這個檢查

  • 停經後婦女、年紀較長的男性,醫師評估有骨質疏鬆風險時。
  • 曾經因為輕微跌倒就骨折的人。
  • 長期使用某些會影響骨質的藥物,由醫師安排追蹤。
  • 已經在治療骨質疏鬆,需要定期追蹤療效的人。

檢查怎麼進行

不用禁食、不用打顯影劑,穿著寬鬆、沒有金屬拉鍊或鈕扣的衣服即可。躺上檢查台後,機器會掃過腰椎和髖部,整個過程大約十幾分鐘,輻射劑量比一般胸部X光低。孕婦或可能懷孕的人,檢查前要先告知醫療人員。

買來自己測可以嗎

不行。這類器材屬於第2等級醫療器材,要在醫療機構由醫事人員操作,不是家用產品。市面上如果看到標榜「在家測骨密度」的儀器,通常不是這個分類下的骨密度分析儀,數值也不能當作診斷依據。

常見問題

骨密度分析儀是什麼?

是一種用低劑量X光測量骨質密度的醫療器材,最常見的是雙能量X光吸收儀(DXA)。檢查時躺在機器上,掃描腰椎和髖部,算出骨密度數值,用來判斷骨質疏鬆和追蹤治療效果。

骨密度分析儀和骨質密度分析儀一樣嗎?

指的都是同一類器材,只是中文品名寫法不同。判斷時看包裝或許可證上的分類和許可證字號,不要只憑品名。有些產品名稱會寫成「骨礦物質密度分析系統」或「骨鬆影像分析軟體」,也屬於這個分類。

骨密度檢查會痛嗎?有輻射嗎?

不會痛,也不用打針或禁食。檢查使用低劑量X光,輻射量比一般胸部X光低,但仍有輻射,孕婦或可能懷孕的人要先告知醫療人員,由醫師評估是否適合。

骨密度分析儀可以自己買回家用嗎?

不行。這類器材是第2等級醫療器材,要在醫療機構由醫事人員操作,台灣目前沒有核准供民眾在家自行使用的骨密度分析儀。檢查數值的判讀也要由醫師依個人狀況解讀。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
X1-O10
以下空白

製造廠

製造商
柏瑞醫股份有限公司
國別
台灣
廠址
臺南市新市區南科三路23號4樓之1A室
製造許可登錄編號
GMP2017

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719889660019X1-O10本產品是用來讀取醫療影像及協助分析骨密和骨鬆症狀之軟體,透過將X-ray所輸出的醫療影像進行影像傳輸、儲存、後處理以及顯示醫療影像資料等功能,將其轉換成為顯示骨質密度和骨鬆輔助分析醫療影像資料,以協助醫師評估骨質疏鬆症、判斷骨折風險及其他導致骨骼密度低的症狀。 否 否 否

找的不是這個型號?

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