許可證編號024257
“奇異”骨密度分析儀
“GE”Bone densitometer
申請商為 奇異亞洲醫療設備股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（Prodigy, Prodigy Advance, Prodigy Pro, Prodigy Primo,）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第024257號
- 申請商
- 奇異亞洲醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 84307412
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段8號6樓
- 發證日期
- 2012 / 12 / 13
- 有效日期
- 2027 / 12 / 13
- 限制項目
- 委託製造、輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）、輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 10 / 12
這類器材是什麼 骨密度分析儀，AI 輔助整理
骨密度分析儀是測量骨質密度、用來判斷骨質疏鬆的醫療器材，檢查時通常躺在機器上，用低劑量X光掃描腰椎和髖部，過程不痛、不用打針。
它跟一般X光差在哪
一般X光看的是骨頭的形狀和有沒有骨折，看不出骨質流失的早期變化，通常要流失相當程度才看得出來。骨密度分析儀測的是「量」，算出骨密度數值，用來判斷骨質疏鬆的程度和追蹤變化。台灣這類器材目前有 6 張有效許可證，來源以美國為主，也有墨西哥、韓國和台灣製造的。
誰會做到這個檢查
- 停經後婦女、年紀較長的男性，醫師評估有骨質疏鬆風險時。
- 曾經因為輕微跌倒就骨折的人。
- 長期使用某些會影響骨質的藥物，由醫師安排追蹤。
- 已經在治療骨質疏鬆，需要定期追蹤療效的人。
檢查怎麼進行
不用禁食、不用打顯影劑，穿著寬鬆、沒有金屬拉鍊或鈕扣的衣服即可。躺上檢查台後，機器會掃過腰椎和髖部，整個過程大約十幾分鐘，輻射劑量比一般胸部X光低。孕婦或可能懷孕的人，檢查前要先告知醫療人員。
買來自己測可以嗎
不行。這類器材屬於第2等級醫療器材，要在醫療機構由醫事人員操作，不是家用產品。市面上如果看到標榜「在家測骨密度」的儀器，通常不是這個分類下的骨密度分析儀，數值也不能當作診斷依據。
常見問題
骨密度分析儀是什麼？
是一種用低劑量X光測量骨質密度的醫療器材，最常見的是雙能量X光吸收儀（DXA）。檢查時躺在機器上，掃描腰椎和髖部，算出骨密度數值，用來判斷骨質疏鬆和追蹤治療效果。
骨密度分析儀和骨質密度分析儀一樣嗎？
指的都是同一類器材，只是中文品名寫法不同。判斷時看包裝或許可證上的分類和許可證字號，不要只憑品名。有些產品名稱會寫成「骨礦物質密度分析系統」或「骨鬆影像分析軟體」，也屬於這個分類。
骨密度檢查會痛嗎？有輻射嗎？
不會痛，也不用打針或禁食。檢查使用低劑量X光，輻射量比一般胸部X光低，但仍有輻射，孕婦或可能懷孕的人要先告知醫療人員，由醫師評估是否適合。
骨密度分析儀可以自己買回家用嗎？
不行。這類器材是第2等級醫療器材，要在醫療機構由醫事人員操作，台灣目前沒有核准供民眾在家自行使用的骨密度分析儀。檢查數值的判讀也要由醫師依個人狀況解讀。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- Prodigy Advance, Prodigy Pro, Prodigy Primo DPX Pro, DPX NT,以下空白
Prodigy Primo/Prodigy Pro變更規格：詳如中文仿單核定本。
增加規格：Prodigy。
規格變更：詳如核定之中文說明書(原108年9月24日核定之仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
註銷規格：DPX Pro及DPX NT。
製造廠
- 製造商
- GE Medical Systems Monterrey Mexico, S.A. DE C.V.
- 國別
- 墨西哥
- 廠址
- Calle Espana No.300, Parque Industrial Huinala Apodaca, Nuevo Leon CP 66645, Mexico
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD9656
- 製造商
- GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 3030 Ohmeda Dr Madison, W153718 USA
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00840682138345 | Prodigy, Prodigy Advance, Prodigy Pro, Prodigy Primo, | The bone densitometer is designed to estimate the bone mineral density and body composition (lean and fat tissue mass) of patients when medically indicated by their physicians. | 否 | 否 | 否 |
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