MEDCHECK許可證索引

衛部醫器輸字
許可證編號035345

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

“ 豪洛捷”骨密度X光機

“Hologic”X-ray Bone Densitometer

衛部醫器輸字第035345號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2027 / 04 / 01

醫療器材級數第二等級

申請商為 理工科技顧問股份有限公司，收錄 5 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛部醫器輸字第035345號
申請商: 理工科技顧問股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 70521679
申請商地址: 臺北市大安區新生南路1段103巷13號
發證日期: 2022 / 04 / 01
有效日期: 2027 / 04 / 01
限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）、輸入
資料異動日期: 2022 / 04 / 27

這類器材是什麼骨密度分析儀，AI 輔助整理

骨密度分析儀是測量骨質密度、用來判斷骨質疏鬆的醫療器材，檢查時通常躺在機器上，用低劑量X光掃描腰椎和髖部，過程不痛、不用打針。

它跟一般X光差在哪

一般X光看的是骨頭的形狀和有沒有骨折，看不出骨質流失的早期變化，通常要流失相當程度才看得出來。骨密度分析儀測的是「量」，算出骨密度數值，用來判斷骨質疏鬆的程度和追蹤變化。台灣這類器材目前有 6 張有效許可證，來源以美國為主，也有墨西哥、韓國和台灣製造的。

誰會做到這個檢查

停經後婦女、年紀較長的男性，醫師評估有骨質疏鬆風險時。
曾經因為輕微跌倒就骨折的人。
長期使用某些會影響骨質的藥物，由醫師安排追蹤。
已經在治療骨質疏鬆，需要定期追蹤療效的人。

檢查怎麼進行

不用禁食、不用打顯影劑，穿著寬鬆、沒有金屬拉鍊或鈕扣的衣服即可。躺上檢查台後，機器會掃過腰椎和髖部，整個過程大約十幾分鐘，輻射劑量比一般胸部X光低。孕婦或可能懷孕的人，檢查前要先告知醫療人員。

買來自己測可以嗎

不行。這類器材屬於第2等級醫療器材，要在醫療機構由醫事人員操作，不是家用產品。市面上如果看到標榜「在家測骨密度」的儀器，通常不是這個分類下的骨密度分析儀，數值也不能當作診斷依據。

常見問題

骨密度分析儀是什麼？

是一種用低劑量X光測量骨質密度的醫療器材，最常見的是雙能量X光吸收儀（DXA）。檢查時躺在機器上，掃描腰椎和髖部，算出骨密度數值，用來判斷骨質疏鬆和追蹤治療效果。

骨密度分析儀和骨質密度分析儀一樣嗎？

指的都是同一類器材，只是中文品名寫法不同。判斷時看包裝或許可證上的分類和許可證字號，不要只憑品名。有些產品名稱會寫成「骨礦物質密度分析系統」或「骨鬆影像分析軟體」，也屬於這個分類。

骨密度檢查會痛嗎？有輻射嗎？

不會痛，也不用打針或禁食。檢查使用低劑量X光，輻射量比一般胸部X光低，但仍有輻射，孕婦或可能懷孕的人要先告知醫療人員，由醫師評估是否適合。

骨密度分析儀可以自己買回家用嗎？

不行。這類器材是第2等級醫療器材，要在醫療機構由醫事人員操作，台灣目前沒有核准供民眾在家自行使用的骨密度分析儀。檢查數值的判讀也要由醫師依個人狀況解讀。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用否
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號無
序號有
製造日期無
有效期限無
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 詳如核定之中文說明書
規格: Horizon A、Horizon C、Horizon Ci、Horizon W、Horizon Wi
以下空白

製造廠

製造商: Flextronics Manufacturing Aguascalientes, S.A. de C.V
國別: 墨西哥
廠址: Blvd. a Zacatecas, Km. 9.5, Jesús María, Aguascalientes, 20900, Mexico
製程: Manufactured by
製造許可登錄編號: QSD15624

製造商: Hologic, Inc.
國別: 美國
廠址: 600 Technology Drive, Newark, DE 19702, USA
製程: 委託製造者

UDI 型號共 5 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
15420045505384	Horizon A	本產品之身體組成軟體可依醫療需求進行骨組織的淨體重及脂肪質量評估。本產品所使用的原廠全身DXA 參考資料庫軟體，可評量局部及全身骨質密度、淨體重及脂肪組織質量，並可計算骨質含量、面積、軟組織質量、局部軟組織質量、全身軟組織質量、非脂肪質量、局部與全身軟組織質量比、局部脂肪比、全身脂肪比、腹部脂肪比、下身脂肪比、腹部/下身脂肪比、身體質量指數。可透過使用者自訂的統計格式呈現數據，並以影像色盤比對呈現趨勢，並在醫療專業人員的判定下，與對照族群進行比對。原廠全身 DXA 參考資料庫軟體並不會診斷疾病、推薦治療方案或量化治療效果，只有醫療專業人員才能做出這些判斷。	否	否	否
15420045505698	Horizon C	本產品之身體組成軟體可依醫療需求進行骨組織的淨體重及脂肪質量評估。本產品所使用的原廠全身DXA 參考資料庫軟體，可評量局部及全身骨質密度、淨體重及脂肪組織質量，並可計算骨質含量、面積、軟組織質量、局部軟組織質量、全身軟組織質量、非脂肪質量、局部與全身軟組織質量比、局部脂肪比、全身脂肪比、腹部脂肪比、下身脂肪比、腹部/下身脂肪比、身體質量指數。可透過使用者自訂的統計格式呈現數據，並以影像色盤比對呈現趨勢，並在醫療專業人員的判定下，與對照族群進行比對。原廠全身 DXA 參考資料庫軟體並不會診斷疾病、推薦治療方案或量化治療效果，只有醫療專業人員才能做出這些判斷。	否	否	否
15420045505827	Horizon Ci	本產品之身體組成軟體可依醫療需求進行骨組織的淨體重及脂肪質量評估。本產品所使用的原廠全身DXA 參考資料庫軟體，可評量局部及全身骨質密度、淨體重及脂肪組織質量，並可計算骨質含量、面積、軟組織質量、局部軟組織質量、全身軟組織質量、非脂肪質量、局部與全身軟組織質量比、局部脂肪比、全身脂肪比、腹部脂肪比、下身脂肪比、腹部/下身脂肪比、身體質量指數。可透過使用者自訂的統計格式呈現數據，並以影像色盤比對呈現趨勢，並在醫療專業人員的判定下，與對照族群進行比對。原廠全身 DXA 參考資料庫軟體並不會診斷疾病、推薦治療方案或量化治療效果，只有醫療專業人員才能做出這些判斷。	否	否	否
15420045505834	Horizon W	本產品之身體組成軟體可依醫療需求進行骨組織的淨體重及脂肪質量評估。本產品所使用的原廠全身DXA 參考資料庫軟體，可評量局部及全身骨質密度、淨體重及脂肪組織質量，並可計算骨質含量、面積、軟組織質量、局部軟組織質量、全身軟組織質量、非脂肪質量、局部與全身軟組織質量比、局部脂肪比、全身脂肪比、腹部脂肪比、下身脂肪比、腹部/下身脂肪比、身體質量指數。可透過使用者自訂的統計格式呈現數據，並以影像色盤比對呈現趨勢，並在醫療專業人員的判定下，與對照族群進行比對。原廠全身 DXA 參考資料庫軟體並不會診斷疾病、推薦治療方案或量化治療效果，只有醫療專業人員才能做出這些判斷。	否	否	否
15420045505865	Horizon Wi	本產品之身體組成軟體可依醫療需求進行骨組織的淨體重及脂肪質量評估。本產品所使用的原廠全身DXA 參考資料庫軟體，可評量局部及全身骨質密度、淨體重及脂肪組織質量，並可計算骨質含量、面積、軟組織質量、局部軟組織質量、全身軟組織質量、非脂肪質量、局部與全身軟組織質量比、局部脂肪比、全身脂肪比、腹部脂肪比、下身脂肪比、腹部/下身脂肪比、身體質量指數。可透過使用者自訂的統計格式呈現數據，並以影像色盤比對呈現趨勢，並在醫療專業人員的判定下，與對照族群進行比對。原廠全身 DXA 參考資料庫軟體並不會診斷疾病、推薦治療方案或量化治療效果，只有醫療專業人員才能做出這些判斷。	否	否	否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。