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衛部醫器輸字
許可證編號
034666
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

羅氏可霸斯水楊酸生化檢驗試劑

cobas Salicylate

衛部醫器輸字第034666號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 06 / 21
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(20753580322)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034666號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2021 / 06 / 21
有效日期
2031 / 06 / 21
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2026 / 01 / 16

這類器材是什麼 柳酸鹽試驗系統,AI 輔助整理

柳酸鹽試驗系統是醫療院所檢驗用的試劑組,用來測血液中的水楊酸濃度。水楊酸是阿斯匹靈等藥物的成分,濃度太高會中毒,這類試劑就是拿來監測的。

它到底驗什麼

驗的是血液(或血清、血漿)裡的水楊酸濃度。水楊酸是阿斯匹靈的主要成分,也用在一些外用藥和保健食品裡。濃度太低沒效,太高會耳鳴、噁心、呼吸急促,嚴重時會中毒。這類試劑就是讓檢驗室能定量測出濃度,供醫師判斷。

和一般生化檢驗差在哪

它屬於臨床化學裡的特定分析項目,不是常規健康檢查會做的那一套。通常是在懷疑水楊酸中毒、或需要監測高劑量治療時才會開立。一般民眾不會自己買來用,也不會有居家版。

誰會用到它

  • 醫院檢驗室:收到醫師開立的檢驗單後,用這類試劑上機分析。
  • 急診:疑似誤服或過量服用阿斯匹靈類藥物時,抽血送驗。
  • 長期服用高劑量水楊酸藥物的病人:依醫師安排追蹤血中濃度。

怎麼確認是合法試劑

這類產品在台灣是醫療器材,要有許可證才能輸入或製造。本站收錄 9 張有效的柳酸鹽試驗系統許可證,全部是進口,製造廠以美國、德國、加拿大為主。包裝上會有許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查是否仍有效。

常見問題

柳酸鹽試驗系統可以自己買來驗嗎?

不行。這是給醫療院所的檢驗室使用的試劑,需要搭配生化分析儀,也要由醫檢師操作和判讀。一般民眾無法自行購買或在家使用。

驗水楊酸濃度要空腹嗎?

通常不需要。水楊酸濃度的檢驗多半是急件,重點是抽血的時間點,因為濃度會隨服藥時間變化。實際要不要空腹,依開單醫師和檢驗單上的指示。

水楊酸濃度多少算中毒?

不一定,要看檢驗報告上的參考範圍和醫師的判斷。水楊酸的有效濃度和中毒濃度會因年齡、肝腎功能、服用時間而不同,不能只看單一數字。有疑慮請就醫或依醫師指示。

這類試劑的結果準嗎?

檢驗結果會受抽血時間、是否同時服用其他藥物、檢體處理等因素影響。合法試劑都經過查驗登記,但判讀仍要由醫師結合症狀和其他檢查一起看,不能單靠一個數字下結論。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統和cobas INTEGRA 400 plus系統,定量檢測血清和血漿中水楊酸毒性濃度之體外診斷測試。
規格
20753580322,以下空白。

製造廠

製造商
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別
德國
廠址
SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造許可登錄編號
QSD5662

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0401563091589720753580322cobas Salicylate 否 否 否

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