許可證編號033272
羅氏可霸斯水楊酸生化檢驗試劑
cobas c SALI
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（08058636190）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033272號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2020 / 02 / 07
- 有效日期
- 2030 / 02 / 07
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 17
這類器材是什麼 柳酸鹽試驗系統，AI 輔助整理
柳酸鹽試驗系統是醫療院所檢驗用的試劑組，用來測血液中的水楊酸濃度。水楊酸是阿斯匹靈等藥物的成分，濃度太高會中毒，這類試劑就是拿來監測的。
它到底驗什麼
驗的是血液（或血清、血漿）裡的水楊酸濃度。水楊酸是阿斯匹靈的主要成分，也用在一些外用藥和保健食品裡。濃度太低沒效，太高會耳鳴、噁心、呼吸急促，嚴重時會中毒。這類試劑就是讓檢驗室能定量測出濃度，供醫師判斷。
和一般生化檢驗差在哪
它屬於臨床化學裡的特定分析項目，不是常規健康檢查會做的那一套。通常是在懷疑水楊酸中毒、或需要監測高劑量治療時才會開立。一般民眾不會自己買來用，也不會有居家版。
誰會用到它
- 醫院檢驗室：收到醫師開立的檢驗單後，用這類試劑上機分析。
- 急診：疑似誤服或過量服用阿斯匹靈類藥物時，抽血送驗。
- 長期服用高劑量水楊酸藥物的病人：依醫師安排追蹤血中濃度。
怎麼確認是合法試劑
這類產品在台灣是醫療器材，要有許可證才能輸入或製造。本站收錄 9 張有效的柳酸鹽試驗系統許可證，全部是進口，製造廠以美國、德國、加拿大為主。包裝上會有許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，可以到本站查是否仍有效。
常見問題
柳酸鹽試驗系統可以自己買來驗嗎？
不行。這是給醫療院所的檢驗室使用的試劑，需要搭配生化分析儀，也要由醫檢師操作和判讀。一般民眾無法自行購買或在家使用。
驗水楊酸濃度要空腹嗎？
通常不需要。水楊酸濃度的檢驗多半是急件，重點是抽血的時間點，因為濃度會隨服藥時間變化。實際要不要空腹，依開單醫師和檢驗單上的指示。
水楊酸濃度多少算中毒？
不一定，要看檢驗報告上的參考範圍和醫師的判斷。水楊酸的有效濃度和中毒濃度會因年齡、肝腎功能、服用時間而不同，不能只看單一數字。有疑慮請就醫或依醫師指示。
這類試劑的結果準嗎？
檢驗結果會受抽血時間、是否同時服用其他藥物、檢體處理等因素影響。合法試劑都經過查驗登記，但判讀仍要由醫師結合症狀和其他檢查一起看，不能單靠一個數字下結論。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品係搭配cobas c 303、cobas c 503和cobas c 703系統上定量檢測血清和血漿中水楊酸毒性濃度之體外診斷測試。
- 規格
- 08058636190，以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月25日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原112年11月8日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- Roche Diagnostics GmbH
- 國別
- 德國
- 廠址
- Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07613336121504 | 08058636190 | cobas c SALI | 否 | 否 | 否 |
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