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衛部醫器輸字
許可證編號029554
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貝克曼庫爾特協康水楊酸試劑

BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Salicylate (SALY) Reagent

衛部醫器輸字第029554號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 05 / 01
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司，收錄 1 個 UDI 型號（378194）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第029554號
申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
09435364
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
發證日期
2017 / 05 / 01
有效日期
2027 / 05 / 01
限制項目
輸 入
資料異動日期
2021 / 12 / 30

這類器材是什麼 柳酸鹽試驗系統，AI 輔助整理

柳酸鹽試驗系統是醫療院所檢驗用的試劑組，用來測血液中的水楊酸濃度。水楊酸是阿斯匹靈等藥物的成分，濃度太高會中毒，這類試劑就是拿來監測的。

它到底驗什麼

驗的是血液（或血清、血漿）裡的水楊酸濃度。水楊酸是阿斯匹靈的主要成分，也用在一些外用藥和保健食品裡。濃度太低沒效，太高會耳鳴、噁心、呼吸急促，嚴重時會中毒。這類試劑就是讓檢驗室能定量測出濃度，供醫師判斷。

和一般生化檢驗差在哪

它屬於臨床化學裡的特定分析項目，不是常規健康檢查會做的那一套。通常是在懷疑水楊酸中毒、或需要監測高劑量治療時才會開立。一般民眾不會自己買來用，也不會有居家版。

誰會用到它

  • 醫院檢驗室：收到醫師開立的檢驗單後，用這類試劑上機分析。
  • 急診：疑似誤服或過量服用阿斯匹靈類藥物時，抽血送驗。
  • 長期服用高劑量水楊酸藥物的病人：依醫師安排追蹤血中濃度。

怎麼確認是合法試劑

這類產品在台灣是醫療器材，要有許可證才能輸入或製造。本站收錄 9 張有效的柳酸鹽試驗系統許可證，全部是進口，製造廠以美國、德國、加拿大為主。包裝上會有許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，可以到本站查是否仍有效。

常見問題

柳酸鹽試驗系統可以自己買來驗嗎？

不行。這是給醫療院所的檢驗室使用的試劑，需要搭配生化分析儀，也要由醫檢師操作和判讀。一般民眾無法自行購買或在家使用。

驗水楊酸濃度要空腹嗎？

通常不需要。水楊酸濃度的檢驗多半是急件，重點是抽血的時間點，因為濃度會隨服藥時間變化。實際要不要空腹，依開單醫師和檢驗單上的指示。

水楊酸濃度多少算中毒？

不一定，要看檢驗報告上的參考範圍和醫師的判斷。水楊酸的有效濃度和中毒濃度會因年齡、肝腎功能、服用時間而不同，不能只看單一數字。有疑慮請就醫或依醫師指示。

這類試劑的結果準嗎？

檢驗結果會受抽血時間、是否同時服用其他藥物、檢體處理等因素影響。合法試劑都經過查驗登記，但判讀仍要由醫師結合症狀和其他檢查一起看，不能單靠一個數字下結論。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品搭配UniCel DxC 600/800系統及 SYNCHRON系統水楊酸校正液，定量血清或血漿中水楊酸的濃度。
規格
378194，以下空白。

製造廠

製造商
BECKMAN COULTER, INC.
國別
美國
廠址
250 S. KRAEMER BLVD., BREA, CA 92821, USA
製造商
BECKMAN COULTER, INC.
國別
美國
廠址
2470 FARADAY AVE. CARLSBAD, CA 92010, USA
製造許可登錄編號
QSD4031

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
15099590222116378194Beckman Coulter SYNCHRON Systems Salicylate (SALY) Reagent 是 否 否

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