許可證編號016118
"德曼遜" 水楊酸 弗列克斯 試劑組
"Dimension" SAL Salicylate Flex Reagent Cartridge
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第016118號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2006 / 03 / 09
- 有效日期
- 2031 / 03 / 09
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 10 / 17
這類器材是什麼 柳酸鹽試驗系統，AI 輔助整理
柳酸鹽試驗系統是醫療院所檢驗用的試劑組，用來測血液中的水楊酸濃度。水楊酸是阿斯匹靈等藥物的成分，濃度太高會中毒，這類試劑就是拿來監測的。
它到底驗什麼
驗的是血液（或血清、血漿）裡的水楊酸濃度。水楊酸是阿斯匹靈的主要成分，也用在一些外用藥和保健食品裡。濃度太低沒效，太高會耳鳴、噁心、呼吸急促，嚴重時會中毒。這類試劑就是讓檢驗室能定量測出濃度，供醫師判斷。
和一般生化檢驗差在哪
它屬於臨床化學裡的特定分析項目，不是常規健康檢查會做的那一套。通常是在懷疑水楊酸中毒、或需要監測高劑量治療時才會開立。一般民眾不會自己買來用，也不會有居家版。
誰會用到它
- 醫院檢驗室：收到醫師開立的檢驗單後，用這類試劑上機分析。
- 急診：疑似誤服或過量服用阿斯匹靈類藥物時，抽血送驗。
- 長期服用高劑量水楊酸藥物的病人：依醫師安排追蹤血中濃度。
怎麼確認是合法試劑
這類產品在台灣是醫療器材，要有許可證才能輸入或製造。本站收錄 9 張有效的柳酸鹽試驗系統許可證，全部是進口，製造廠以美國、德國、加拿大為主。包裝上會有許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，可以到本站查是否仍有效。
常見問題
柳酸鹽試驗系統可以自己買來驗嗎？
不行。這是給醫療院所的檢驗室使用的試劑，需要搭配生化分析儀，也要由醫檢師操作和判讀。一般民眾無法自行購買或在家使用。
驗水楊酸濃度要空腹嗎？
通常不需要。水楊酸濃度的檢驗多半是急件，重點是抽血的時間點，因為濃度會隨服藥時間變化。實際要不要空腹，依開單醫師和檢驗單上的指示。
水楊酸濃度多少算中毒？
不一定，要看檢驗報告上的參考範圍和醫師的判斷。水楊酸的有效濃度和中毒濃度會因年齡、肝腎功能、服用時間而不同，不能只看單一數字。有疑慮請就醫或依醫師指示。
這類試劑的結果準嗎？
檢驗結果會受抽血時間、是否同時服用其他藥物、檢體處理等因素影響。合法試劑都經過查驗登記，但判讀仍要由醫師結合症狀和其他檢查一起看，不能單靠一個數字下結論。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 在Dimension?臨床化學系統上，測定血清中的水楊酸類的濃度。
- 規格
- DF20: 4 x 30/cartridge
- 主成分
- Wellsa Form Ingredient Quantityb1,2 liquid Surfactant 0.125 mg3,4,5 liquid Nitric acid 7.15 mmoL6,7,8 liquid Ferric Nitrate 3.3 mmoLa. Wells are numbered consecutively from the wide end of the cartridge.b. Nominal value per test at manufacture.DC38: The Salicylate Calibrator is a preserved aqueous solution of ACS grade sodium salicylate (NaC7H5O3). It consists of 6 vials, 2 each of 3 levels.
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD5188
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00842768005121 | DC38 | SAL CALIBRATOR 6X4ML/PK | 否 | 否 | 否 |
| 00842768005435 | DF20 | SAL/SALICYATE 120 TESTS | 否 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。