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衛部醫器輸字
許可證編號
034558
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美敦力”米德艾特系列高速切割系統

“Medtronic” Midas Rex MR8 High Speed Drill System

衛部醫器輸字第034558號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 05 / 18
醫療器材級數第二等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 1,246 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034558號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2021 / 05 / 18
有效日期
2031 / 05 / 18
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 05 / 11

這類器材是什麼 手術用器具馬達與配件或附件,AI 輔助整理

這是開刀房裡鑽骨頭、切組織、磨骨面用的電動工具,包含馬達本體和鑽頭、鋸片、切割附件等配件。它屬於醫療器材,不是一般五金行的電鑽。

它跟一般電動工具差在哪

外觀像電鑽,但用途完全不同。手術用馬達要能精準控制轉速與扭力、運轉時震動小、可高溫高壓滅菌,配件也必須是醫療器材等級。一般電鑽無法滅菌,轉速與扭力控制也不符手術需求,不能拿來替代。

誰會用到它

  • 骨科手術:鑽孔、打入骨釘、磨平骨面、切骨。
  • 整形外科與口腔顎面手術:切骨、修形。
  • 神經外科與耳鼻喉科:開顱或顱顏手術中磨除骨質。
  • 配件依術式更換,例如鑽針、鋸片、磨頭、切割附件、電池。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品幾乎都是第 1 等級、由國外進口,本站收錄的 63 張有效許可證裡,進口占 59 張,製造廠以美國、德國、韓國為主。包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,可到本站查是否仍有效。

使用上的常識

這類器材由醫療人員在手術中使用,民眾不會自行操作。本站收錄的型號中,約 88% 標示為單次使用,也就是用一次就丟或依原廠指示處理,不是反覆滅菌一直用。

  • 配件是否可重複滅菌,依原廠仿單標示,不是每種都能重複用。
  • 未滅菌的品項出手術房前必須先完成滅菌程序。
  • 馬達與電池屬電氣設備,清潔與滅菌方式要照原廠指示,避免進水損壞。

常見問題

手術用器具馬達是醫療器材嗎?

是。它屬於第 1 等級醫療器材,必須取得許可證才能製造或輸入。沒有許可證字號的產品,不能當作手術器械使用,來源也不受監管。

手術用馬達的配件可以重複使用嗎?

不一定。本站收錄的型號中約 88% 標示為單次使用,鑽針、鋸片這類配件常設計成一次性。能不能重複滅菌再用,要看原廠仿單怎麼寫,不能自行決定。

未滅菌的品項可以直接進開刀房嗎?

不行。標示未滅菌的器材,必須先依原廠指示完成滅菌,才能用於手術。滅菌包裝的品項則在包裝完整、未過期的前提下使用。

一般人可以買這類器材嗎?

可以買到,但買來做什麼是關鍵。這類器材是給醫療院所手術使用,不是家用工具。若要用在人體上,必須由醫療人員依適應症操作;自行改裝或用在非醫療用途,風險自負。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年6月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
(一)增加規格:MR8-ASDS01、MR8-DS1TD24、MR8-DS1TD32、MR8-DS1TD32L及MR8-DS1TD75;(二)標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原111年4月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.9.8。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年9月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.5.8。

製造廠

製造商
MEDTRONIC POWERED SURGICAL SOLUTIONS
國別
美國
廠址
4620 NORTH BEACH STREET, FORT WORTH, TEXAS 76137, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD1381

UDI 型號 共 1,246 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00763000490935MR8-15BA30TTOOL MR8-15BA30T MR8 15CM BAL SYMTRI 3MM 是 否 否
00763000490942MR8-15BA40TOOL MR8-15BA40 MR8 15CM BALL 4MM 是 否 否
00763000490959MR8-15BA40DTOOL MR8-15BA40D MR8 15CM BALL DMD 4MM 是 否 否
00763000490966MR8-15BA40DXTOOL MR8-15BA40DX MR8 15CM BAL DXCRS 4MM 是 否 否
00763000490973MR8-15BA40TTOOL MR8-15BA40T MR8 15CM BAL SYMTRI 4MM 是 否 否
00763000490980MR8-15BA50TOOL MR8-15BA50 MR8 15CM BALL 5MM 是 否 否
00763000490997MR8-15BA50DTOOL MR8-15BA50D MR8 15CM BALL DMD 5MM 是 否 否
00763000491000MR8-15BA50DCTOOL MR8-15BA50DC MR8 15CM BALL DC 5MM 是 否 否
00763000491017MR8-15BA50DXTOOL MR8-15BA50DX MR8 15CM BAL DXCRS 5MM 是 否 否
00763000491024MR8-15BA50TTOOL MR8-15BA50T MR8 15CM BAL SYMTRI 5MM 是 否 否
00763000491031MR8-15BA60TOOL MR8-15BA60 MR8 15CM BALL 6MM DIAM 是 否 否
00763000491048MR8-15BA60DTOOL MR8-15BA60D MR8 15CM BALL DMD 6MM 是 否 否
00763000491055MR8-15CY30DCTOOL MR8-15CY30DC MR8 15CM CYL DC 3MM 是 否 否
00763000491062MR8-15CY30DCDTOOL MR8-15CY30DCD MR8 15CM CYL DC/D 3MM 是 否 否
00763000491079MR8-15CY50TOOL MR8-15CY50 MR8 15CM CYLINDER 5MM 是 否 否
00763000491086MR8-15CY50DCDTOOL MR8-15CY50DCD MR8 15CM CYL DC D 5MM 是 否 否
00763000491093MR8-15CY50LTOOL MR8-15CY50L MR8 15CM CYL LONG 5MM 是 否 否
00763000491109MR8-15CY60TOOL MR8-15CY60 MR8 15CM CYLINDER 6MM 是 否 否
00763000491116MR8-15CY65DXTOOL MR8-15CY65DX MR8 15CM CY DXCS 6.5MM 是 否 否
00763000491123MR8-15MH17TOOL MR8-15MH17 MR8 15CM MATCHHEAD 1.7MM 是 否 否
00763000491130MR8-15MH17DTOOL MR8-15MH17D MR8 15CM MATCH D 1.7MM 是 否 否
00763000491147MR8-15MH22TOOL MR8-15MH22 MR8 15CM MATCH 2.2MM 是 否 否
00763000491154MR8-15MH30TOOL MR8-15MH30 MR8 15CM MATCH 3MM 是 否 否
00763000491161MR8-15MH30DTOOL MR8-15MH30D MR8 15CM MATCH DMD 3MM 是 否 否
00763000491178MR8-15MH30DCTOOL MR8-15MH30DC MR8 15CM MATCH DC 3MM 是 否 否
00763000491185MR8-15MH40DTOOL MR8-15MH40D MR8 15CM MATCH DMD 4MM 是 否 否
00763000491192MR8-15TA23TOOL MR8-15TA23 MR8 15CM TAPER 2.3MM 是 否 否
00763000446833MR8-TT12MISTUBE MR8-TT12MIS MR8 12CM TELE STRAIGHT 否 否 否
00763000446840MR8-TT14AMISTUBE MR8-TT14AMIS MR8 14CM TELE ANGLE 否 否 否
00763000446857MR8-TT14CMISTUBE MR8-TT14CMIS MR8 14CM TELE CURVED 否 否 否

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