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衛署醫器輸壹字
許可證編號
001456
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"史賽克" 手術用電動工具 (滅菌/未滅菌)

"Stryker" Heavy Duty Powered Instruments and Accessories (Sterile/Non-Sterile)

衛署醫器輸壹字第001456號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 10 / 30
醫療器材級數第一等級

申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸壹字第001456號
申請商
美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22765253
申請商地址
臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
發證日期
2005 / 10 / 30
有效日期
2030 / 10 / 30
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2025 / 06 / 02

這類器材是什麼 手術用器具馬達與配件或附件,AI 輔助整理

這是開刀房裡鑽骨頭、切組織、磨骨面用的電動工具,包含馬達本體和鑽頭、鋸片、切割附件等配件。它屬於醫療器材,不是一般五金行的電鑽。

它跟一般電動工具差在哪

外觀像電鑽,但用途完全不同。手術用馬達要能精準控制轉速與扭力、運轉時震動小、可高溫高壓滅菌,配件也必須是醫療器材等級。一般電鑽無法滅菌,轉速與扭力控制也不符手術需求,不能拿來替代。

誰會用到它

  • 骨科手術:鑽孔、打入骨釘、磨平骨面、切骨。
  • 整形外科與口腔顎面手術:切骨、修形。
  • 神經外科與耳鼻喉科:開顱或顱顏手術中磨除骨質。
  • 配件依術式更換,例如鑽針、鋸片、磨頭、切割附件、電池。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品幾乎都是第 1 等級、由國外進口,本站收錄的 63 張有效許可證裡,進口占 59 張,製造廠以美國、德國、韓國為主。包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,可到本站查是否仍有效。

使用上的常識

這類器材由醫療人員在手術中使用,民眾不會自行操作。本站收錄的型號中,約 88% 標示為單次使用,也就是用一次就丟或依原廠指示處理,不是反覆滅菌一直用。

  • 配件是否可重複滅菌,依原廠仿單標示,不是每種都能重複用。
  • 未滅菌的品項出手術房前必須先完成滅菌程序。
  • 馬達與電池屬電氣設備,清潔與滅菌方式要照原廠指示,避免進水損壞。

常見問題

手術用器具馬達是醫療器材嗎?

是。它屬於第 1 等級醫療器材,必須取得許可證才能製造或輸入。沒有許可證字號的產品,不能當作手術器械使用,來源也不受監管。

手術用馬達的配件可以重複使用嗎?

不一定。本站收錄的型號中約 88% 標示為單次使用,鑽針、鋸片這類配件常設計成一次性。能不能重複滅菌再用,要看原廠仿單怎麼寫,不能自行決定。

未滅菌的品項可以直接進開刀房嗎?

不行。標示未滅菌的器材,必須先依原廠指示完成滅菌,才能用於手術。滅菌包裝的品項則在包裝完整、未過期的前提下使用。

一般人可以買這類器材嗎?

可以買到,但買來做什麼是關鍵。這類器材是給醫療院所手術使用,不是家用工具。若要用在人體上,必須由醫療人員依適應症操作;自行改裝或用在非醫療用途,風險自負。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
手術用器具馬達與配件為使用交流電、乾電池、或空氣動力的器材,意在用於手術過程中提供電力,以操作各種配件或附件來切割硬組織或骨頭及軟組織。
規格
空白(原附冊共4頁予以回收作廢)。

製造廠

製造商
STRYKER INSTRUMENTS
國別
美國
廠址
4100 EAST MILHAM AVENUE KALAMAZOO MI 49001 U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD4708
製造商
STRYKER INSTRUMENTS
國別
美國
廠址
1941 STRYKER WAY PORTAGE, MI 49002 USA

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