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衛部醫器輸字
許可證編號
034558
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美敦力”米德艾特系列高速切割系統

“Medtronic” Midas Rex MR8 High Speed Drill System

衛部醫器輸字第034558號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 05 / 18
醫療器材級數第二等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 1,246 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034558號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2021 / 05 / 18
有效日期
2031 / 05 / 18
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 05 / 11

這類器材是什麼 手術用器具馬達與配件或附件,AI 輔助整理

這是開刀房裡鑽骨頭、切組織、磨骨面用的電動工具,包含馬達本體和鑽頭、鋸片、切割附件等配件。它屬於醫療器材,不是一般五金行的電鑽。

它跟一般電動工具差在哪

外觀像電鑽,但用途完全不同。手術用馬達要能精準控制轉速與扭力、運轉時震動小、可高溫高壓滅菌,配件也必須是醫療器材等級。一般電鑽無法滅菌,轉速與扭力控制也不符手術需求,不能拿來替代。

誰會用到它

  • 骨科手術:鑽孔、打入骨釘、磨平骨面、切骨。
  • 整形外科與口腔顎面手術:切骨、修形。
  • 神經外科與耳鼻喉科:開顱或顱顏手術中磨除骨質。
  • 配件依術式更換,例如鑽針、鋸片、磨頭、切割附件、電池。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品幾乎都是第 1 等級、由國外進口,本站收錄的 63 張有效許可證裡,進口占 59 張,製造廠以美國、德國、韓國為主。包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,可到本站查是否仍有效。

使用上的常識

這類器材由醫療人員在手術中使用,民眾不會自行操作。本站收錄的型號中,約 88% 標示為單次使用,也就是用一次就丟或依原廠指示處理,不是反覆滅菌一直用。

  • 配件是否可重複滅菌,依原廠仿單標示,不是每種都能重複用。
  • 未滅菌的品項出手術房前必須先完成滅菌程序。
  • 馬達與電池屬電氣設備,清潔與滅菌方式要照原廠指示,避免進水損壞。

常見問題

手術用器具馬達是醫療器材嗎?

是。它屬於第 1 等級醫療器材,必須取得許可證才能製造或輸入。沒有許可證字號的產品,不能當作手術器械使用,來源也不受監管。

手術用馬達的配件可以重複使用嗎?

不一定。本站收錄的型號中約 88% 標示為單次使用,鑽針、鋸片這類配件常設計成一次性。能不能重複滅菌再用,要看原廠仿單怎麼寫,不能自行決定。

未滅菌的品項可以直接進開刀房嗎?

不行。標示未滅菌的器材,必須先依原廠指示完成滅菌,才能用於手術。滅菌包裝的品項則在包裝完整、未過期的前提下使用。

一般人可以買這類器材嗎?

可以買到,但買來做什麼是關鍵。這類器材是給醫療院所手術使用,不是家用工具。若要用在人體上,必須由醫療人員依適應症操作;自行改裝或用在非醫療用途,風險自負。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年6月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
(一)增加規格:MR8-ASDS01、MR8-DS1TD24、MR8-DS1TD32、MR8-DS1TD32L及MR8-DS1TD75;(二)標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原111年4月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.9.8。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年9月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.5.8。

製造廠

製造商
MEDTRONIC POWERED SURGICAL SOLUTIONS
國別
美國
廠址
4620 NORTH BEACH STREET, FORT WORTH, TEXAS 76137, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD1381

UDI 型號 共 1,246 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00643169844438MR8-15TA23LTOOL MR8-15TA23L MR8 15CM TAPER L 2.3MM 是 否 否
00643169844445MR8-7AC60TOOL MR8-7AC60 MR8 7CM ACORN 6MM 是 否 否
00643169844452MR8-7BA10DLTOOL MR8-7BA10DL MR8 7CM BALL D L 1MM 是 否 否
00643169844469MR8-7BA15DLTOOL MR8-7BA15DL MR8 7CM BALL D L 1.5MM 是 否 否
00643169844476MR8-7BA20DLTOOL MR8-7BA20DL MR8 7CM BALL D L 2MM 是 否 否
00643169844483MR8-7BA30DTOOL MR8-7BA30D MR8 7CM BALL D 3MM 是 否 否
00643169844490MR8-7BA40TOOL MR8-7BA40 MR8 7CM BALL 4MM 是 否 否
00643169844506MR8-7BA60TOOL MR8-7BA60 MR8 7CM BALL 6MM 是 否 否
00643169844513MR8-7BA70TOOL MR8-7BA70 MR8 7CM BALL 7MM 是 否 否
00643169844520MR8-9AC60TOOL MR8-9AC60 MR8 9CM ACORN 6MM 是 否 否
00643169844537MR8-9AC90TOOL MR8-9AC90 MR8 9CM ACORN 9MM 是 否 否
00643169844544MR8-9BA50TOOL MR8-9BA50 MR8 9CM BALL 5MM 是 否 否
00643169844551MR8-9BA60TOOL MR8-9BA60 MR8 9CM BALL 6MM 是 否 否
00643169844568MR8-9MH30TOOL MR8-9MH30 MR8 9CM MATCH 3MM 是 否 否
00643169844575MR8-F1/7TA15TOOL MR8-F1/7TA15 MR8 F1/7CM TAPER 1.5MM 是 否 否
00643169844582MR8-9HS135TOOL MR8-9HS135 9CM HOLESAW 13.5MM ID 是 否 否
00643169844599MR8-F2/7TA23TOOL MR8-F2/7TA23 MR8 F2/7CM TAPER 2.3MM 是 否 否
00643169844605MR8-F2/7TA23STOOL MR8-F2/7TA23SMR8 F2/CM TAPR 2.3MM 是 否 否
00643169844612MR8-F3/9TA30TOOL MR8-F3/9TA30 MR8 F3/9CM TAPER 3MM 是 否 否
00643169844629MR8-10MH30TOOL MR8-10MH30 MR8 10CM MATCH 3MM 是 否 否
00643169844636MR8-10AC60TOOL MR8-10AC60 MR8 10CM ACORN 6MM 是 否 否
00643169844643MR8-10BA40TOOL MR8-10BA40 MR8 10CM BALL 4MM 是 否 否
00643169844650MR8-10BA20DTOOL MR8-10BA20D MR8 10CM BALL D 2MM 是 否 否
00643169844667MR8-10BA30DCOOL MR8-10BA30DC MR8 10CM BALL DC 3MM 是 否 否
00643169844674MR8-10BA40DTOOL MR8-10BA40D MR8 10CM BALL D 4MM 是 否 否
00643169844681MR8-10BA10DTOOL MR8-10BA10D MR8 10CM BALL D 1MM 是 否 否
00643169844698MR8-10BA50TOOL MR8-10BA50 MR8 10CM BALL 5MM 是 否 否
00643169844704MR8-10CY65DXTOOL MR8-10CY65DX MR8 10CM CYL DX 6.5MM 是 否 否
00643169844711MR8-10CY50LTOOL MR8-10CY50L MR8 10CM CYL LNG 5MM 是 否 否
00643169844728MR8-12BA40TOOL MR8-12BA40 MR8 12CM BALL 4MM 是 否 否

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