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衛部醫器輸字
許可證編號
034558
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美敦力”米德艾特系列高速切割系統

“Medtronic” Midas Rex MR8 High Speed Drill System

衛部醫器輸字第034558號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 05 / 18
醫療器材級數第二等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 1,246 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034558號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2021 / 05 / 18
有效日期
2031 / 05 / 18
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 05 / 11

這類器材是什麼 手術用器具馬達與配件或附件,AI 輔助整理

這是開刀房裡鑽骨頭、切組織、磨骨面用的電動工具,包含馬達本體和鑽頭、鋸片、切割附件等配件。它屬於醫療器材,不是一般五金行的電鑽。

它跟一般電動工具差在哪

外觀像電鑽,但用途完全不同。手術用馬達要能精準控制轉速與扭力、運轉時震動小、可高溫高壓滅菌,配件也必須是醫療器材等級。一般電鑽無法滅菌,轉速與扭力控制也不符手術需求,不能拿來替代。

誰會用到它

  • 骨科手術:鑽孔、打入骨釘、磨平骨面、切骨。
  • 整形外科與口腔顎面手術:切骨、修形。
  • 神經外科與耳鼻喉科:開顱或顱顏手術中磨除骨質。
  • 配件依術式更換,例如鑽針、鋸片、磨頭、切割附件、電池。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品幾乎都是第 1 等級、由國外進口,本站收錄的 63 張有效許可證裡,進口占 59 張,製造廠以美國、德國、韓國為主。包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,可到本站查是否仍有效。

使用上的常識

這類器材由醫療人員在手術中使用,民眾不會自行操作。本站收錄的型號中,約 88% 標示為單次使用,也就是用一次就丟或依原廠指示處理,不是反覆滅菌一直用。

  • 配件是否可重複滅菌,依原廠仿單標示,不是每種都能重複用。
  • 未滅菌的品項出手術房前必須先完成滅菌程序。
  • 馬達與電池屬電氣設備,清潔與滅菌方式要照原廠指示,避免進水損壞。

常見問題

手術用器具馬達是醫療器材嗎?

是。它屬於第 1 等級醫療器材,必須取得許可證才能製造或輸入。沒有許可證字號的產品,不能當作手術器械使用,來源也不受監管。

手術用馬達的配件可以重複使用嗎?

不一定。本站收錄的型號中約 88% 標示為單次使用,鑽針、鋸片這類配件常設計成一次性。能不能重複滅菌再用,要看原廠仿單怎麼寫,不能自行決定。

未滅菌的品項可以直接進開刀房嗎?

不行。標示未滅菌的器材,必須先依原廠指示完成滅菌,才能用於手術。滅菌包裝的品項則在包裝完整、未過期的前提下使用。

一般人可以買這類器材嗎?

可以買到,但買來做什麼是關鍵。這類器材是給醫療院所手術使用,不是家用工具。若要用在人體上,必須由醫療人員依適應症操作;自行改裝或用在非醫療用途,風險自負。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年6月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
(一)增加規格:MR8-ASDS01、MR8-DS1TD24、MR8-DS1TD32、MR8-DS1TD32L及MR8-DS1TD75;(二)標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原111年4月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.9.8。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年9月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.5.8。

製造廠

製造商
MEDTRONIC POWERED SURGICAL SOLUTIONS
國別
美國
廠址
4620 NORTH BEACH STREET, FORT WORTH, TEXAS 76137, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD1381

UDI 型號 共 1,246 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00643169975224MR8-AVA09DKATT MR8-AVA09DK MR8 9CM VARIABLE ANG DK 否 否 否
00643169975231MR8-AA10DKATT MR8-AA10DK MR8 10CM ANGLED DK 2.4MM 否 否 否
00643169975248MR8-AVA10DKATT MR8-AVA10DK MR8 10CM VARIABLE ANG DK 否 否 否
00643169975255MR8-AA12DKATT MR8-AA12DK MR8 12CM ANGLED DK 2.4MM 否 否 否
00643169975262MR8-AVA12DKATT MR8-AVA12DK MR8 12CM VARIABLE ANG DK 否 否 否
00643169975279MR8-AA14DKATT MR8-AA14DK MR8 14CM ANGLED DK 3.2MM 否 否 否
00643169975286MR8-AVA14DKATT MR8-AVA14DK MR8 14CM VARIABLE ANG DK 否 否 否
00643169975293MR8-AA15DKATT MR8-AA15DK MR8 15CM ANGLED DK 2.4MM 否 否 否
00643169975309MR8-AVA15DKATT MR8-AVA15DK MR8 15CM VARIABLE ANG DK 否 否 否
00643169975316MR8-AA18DKATT MR8-AA18DK MR8 18CM ANGLED DK 2.4MM 否 否 否
00643169975323MR8-AA21DKATT MR8-AA21DK MR8 21CM ANGLED DK 3.2MM 否 否 否
00643169975330MR8-ASMC09ATT MR8-ASMC09 MR8 9CM METAL CUT 3.2MM 否 否 否
00643169975347MR8-ASMC14ATT MR8-ASMC14 MR8 14CM METAL CUT 3.2MM 否 否 否
00643169975354MR8-ASJLATT MR8-ASJL MR8 J-LATCH 2.4MM 否 否 否
00643169989177MR8-10AC50TOOL MR8-10AC50 MR8 10CM ACORN 5MM DIAM 是 否 否
00643169989184MR8-10BA10TOOL MR8-10BA10 MR8 10CM BALL 1MM DIAM 是 否 否
00643169989191MR8-10BA10DFTOOL MR8-10BA10DF MR8 10CM BAL DMD F 1MM 是 否 否
00643169989207MR8-10BA10DFLTOOL MR8-10BA10DFL MR8 10CM BALL DFL 1MM 是 否 否
00643169989214MR8-10BA10FTOOL MR8-10BA10F MR8 10CM BALL FINE 1MM 是 否 否
00643169989221MR8-10BA15DFTOOL MR8-10BA15DF MR8 10CM BALL DF 1.5MM 是 否 否
00643169989238MR8-10BA20TOOL MR8-10BA20 MR8 10CM BALL 2MM DIAM 是 否 否
00643169989245MR8-10BA20DFTOOL MR8-10BA20DF MR8 10CM BALL D F 2MM 是 否 否
00643169989252MR8-10BA20DFLTOOL MR8-10BA20DFL MR8 10CM BAL DF L 2MM 是 否 否
00643169989269MR8-10BA20FTOOL MR8-10BA20F MR8 10CM BALL FINE 2MM 是 否 否
00643169989276MR8-10BA30TOOL MR8-10BA30 MR8 10CM BALL 3MM DIAM 是 否 否
00643169989283MR8-10BA30DTOOL MR8-10BA30D MR8 10CM BALL DMD 3MM 是 否 否
00643169989290MR8-10BA30DFTOOL MR8-10BA30DF MR8 10CM BALL D F 3MM 是 否 否
00643169989306MR8-10BA30DFLTOOL MR8-10BA30DFL MR8 10CM BALL DFL 3MM 是 否 否
00643169989313MR8-10BA30FTOOL MR8-10BA30F MR8 10CM BALL FINE 3MM 是 否 否
00643169989320MR8-10BA30FLTOOL MR8-10BA30FL MR8 10CM BALL F L 3MM 是 否 否

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