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衛部醫器輸字
許可證編號
035516
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“酷德拉” 芙樂絲動力式肌肉刺激器及其配件

“CUTERA” truFlex Powered Muscle Stimulator and Accessories

衛部醫器輸字第035516號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 06 / 29
醫療器材級數第二等級

申請商為 欣美生醫股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(truSculpt flex)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035516號
申請商
欣美生醫股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24467441
申請商地址
臺北市信義區忠孝東路5段1之4號7樓
發證日期
2022 / 06 / 29
有效日期
2027 / 06 / 29
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2023 / 09 / 06

這類器材是什麼 動力式肌肉刺激器,AI 輔助整理

動力式肌肉刺激器是貼在皮膚上、用電流讓肌肉收縮放鬆的器材,常用來止痛、放鬆肌肉或做復健訓練。在台灣它屬於第2等級醫療器材,要由專業人員操作或依指示使用。

它跟一般電療貼片差在哪

這類器材的核心是輸出電流的刺激器主機,加上貼在皮膚上的電極片。市面上有些舒緩貼片只是發熱或震動,沒有電流刺激,不屬於這個分類。真正的動力式肌肉刺激器會輸出可調的電流參數,由專業人員依狀況設定。

誰會用到它

  • 復健科、物理治療所:處理肌肉痠痛、關節術後訓練、肌肉再教育。
  • 中風或神經損傷患者的復健:協助誘發肌肉收縮。
  • 吞嚥治療:部分機型用於吞嚥相關的電刺激治療。
  • 運動傷害後的恢復期:放鬆緊繃的肌肉。
  • 居家使用:少數機型可在指示下自行操作,但參數設定仍需專業評估。

怎麼用才對

  • 電極片要貼在乾淨、乾燥的皮膚上,避開傷口、紅疹或感覺異常的部位。
  • 電流強度從最低開始慢慢調,以感覺到肌肉收縮但不痛為原則。
  • 心臟節律器、體內植入式電子裝置者,通常不適合使用,使用前先告知醫師。
  • 孕婦、癲癇患者或特定部位,使用前先問過醫師。
  • 使用時間和頻率依指示,不要自行延長。

買的時候怎麼確認合法

包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 108 張有效的動力式肌肉刺激器許可證,其中進口 77 張、國內製造 31 張,製造廠以台灣、韓國、日本、英國為主。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

動力式肌肉刺激器可以自己買來用嗎?

不一定。這類器材多數是第2等級,部分機型設計給居家使用,但參數設定和適用部位需要專業評估。想自行使用,先確認產品仿單是否允許居家操作,並請教醫師或物理治療師。

電療會不會電傷人?

正常使用下不會,但電流過強、貼片位置不對或貼在破損皮膚上,可能造成灼傷或不適。強度要從最低開始,感覺刺痛就立刻調低或停止。

裝心臟節律器可以用嗎?

通常不行。電流可能干擾節律器或其他植入式電子裝置的運作。這類情況使用前一定要先告知醫師,由醫師判斷是否適合。

用越久效果越好嗎?

不是。使用時間過長可能讓肌肉疲乏或皮膚不適,效果不會跟著變好。依照指示的時間和頻率使用,才是正確做法。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
truSculpt flex
以下空白

製造廠

製造商
Johari Digital Healthcare Ltd.
國別
印度
廠址
G-582-584, EPIP, Boranada 342012, Jodhpur (Rajasthan) Jodhpur, Rajasthan 342012, India
製造許可登錄編號
QSD12914
製造商
CUTERA, INC.
國別
美國
廠址
3240 BAYSHORE BOULEVARD BRISBANE, CA 94005 U.S.A.

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08908008085345truSculpt flex多方向刺激(MDS)的本產品使用三種治療模式選項將肌肉電刺激作用於特定肌群。 在本產品使用過程中,電脈衝通過皮膚上與待刺激肌肉緊鄰的電及傳遞。 電脈衝在皮下肌肉組織區域中傳遞,從而提供肌肉刺激,以達到增強腰部、大腿、手臂和臀部之肌肉的效果。 本產品由一個帶有觸控式銀幕控制面板的控制台和八對手持式機頭組成。 所有系統功能均通過控制台進行控制。在治療過程中,使用一次性truGel墊和透明腹帶將一對或多對手持式機頭固定到患者身上,並以選定的治療模式和強度將電刺激傳遞到治療區域。 否 否 否

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