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衛部醫器輸字
許可證編號
032359
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“維樂夢”神經電刺激器

“WILMO” Electronic Nerve Stimulator

衛部醫器輸字第032359號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 03 / 29
醫療器材級數第二等級

申請商為 頂正科技股份有限公司台北分公司,收錄 1 個 UDI 型號(WI-1.0)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032359號
申請商
頂正科技股份有限公司台北分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
29185218
申請商地址
臺北市中山區民生西路3巷9號5樓(N517室)
發證日期
2019 / 03 / 29
有效日期
2029 / 03 / 29
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2023 / 11 / 27

這類器材是什麼 體外功能性神經肌肉刺激器,AI 輔助整理

體外功能性神經肌肉刺激器是從皮膚表面貼電極、用電流刺激神經或肌肉的器材,常用在復健場合,幫助肌肉收縮或減輕疼痛。在台灣它屬於第2等級醫療器材。

它跟一般電療貼片差在哪

這類器材的重點在「功能性」——用電流讓肌肉產生收縮動作,或影響神經的訊號傳導,不是單純的熱敷或按摩。和低週波治療器相比,兩者都是從皮膚給電,但這類器材的輸出參數與使用情境偏向復健訓練與神經肌肉再教育,通常由醫療人員評估後使用。

誰會用到它

  • 中風或神經損傷後,肌肉力量不足、需要誘發收縮的復健病人。
  • 術後肌肉萎縮、需要維持肌肉活動的人。
  • 慢性疼痛或肌肉緊繃,經醫師評估適合電刺激的人。

怎麼用才對

  • 電極片要貼在指定的位置,位置錯了效果會差很多,這通常由醫療人員決定。
  • 強度從低開始慢慢調,調到肌肉有收縮感或微微刺麻即可,不要調到會痛。
  • 皮膚有傷口、紅疹或感覺遲鈍的地方不要貼。
  • 裝有心律調節器等植入式電子裝置的人,使用前一定要先告訴醫師。
  • 使用中如果覺得胸悶、頭暈或異常疼痛,先關掉電源再處理。

買的時候怎麼確認合法

這類器材在台灣的許可證數量很少,目前有效的只有 1 張,是進口產品。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查這張證是否還在有效期內。

常見問題

體外功能性神經肌肉刺激器可以自己買回家用嗎?

不一定。這類器材的參數設定和電極位置需要依個人狀況調整,多半在醫療院所由醫療人員操作或指導。想在家使用,要先由醫師或物理治療師評估,並照指示操作。

它跟低週波治療器一樣嗎?

不完全一樣。兩者都是經皮膚給電,但低週波治療器多用於止痛與放鬆,這類器材偏向誘發肌肉收縮、做神經肌肉再教育。用途、參數和適用對象不同,不能直接互換。

用的時候會不會電傷?

正常使用下風險不高,但電流過強、貼片位置不對或貼在破損皮膚上,可能造成灼傷或不適。心臟疾病、裝有植入式電子裝置、懷孕或癲癇的人,使用前要先問醫師。

電極片可以重複用嗎?

看產品標示。本站收錄的型號標示為單次使用,也就是用過就換。重複使用會讓黏性下降、接觸不良,電流分布不均,反而容易刺激皮膚。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
WI-1.0

製造廠

製造商
COSMIC M.E. INC.
國別
日本
廠址
2-31-3 Shibashimo, Kawaguchi-shi, Saitama, 333-0848, Japan
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD10788
製造商
SK-Electronics Co. Ltd.
國別
日本
廠址
436-2, Tatetomita-cho, Ichijyo-agaru, Higashi Horikawa-dori, Kamigyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto, 602-0955 JAPAN
製程
委託製造者

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04573345082001WI-1.0改善經皮鎮痛及肌肉萎縮之神經肌肉刺激裝置 是 否 否

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