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衛部醫器陸輸字
許可證編號
001765
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

“麥瀾德”生物回饋刺激儀及附件

“Medlander” Biological Feedback and Stimulation System and Accessories

衛部醫器陸輸字第001765號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 07 / 14
醫療器材級數第二等級

申請商為 杏豐實業股份有限公司,收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸字第001765號
申請商
杏豐實業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16998578
申請商地址
臺北市中正區中華路1段59號10樓之1
發證日期
2025 / 07 / 14
有效日期
2030 / 07 / 14
限制項目
輸 入、中國貨品
資料異動日期
2025 / 08 / 15

這類器材是什麼 生理迴饋儀,AI 輔助整理

生理迴饋儀是一種用儀器把身體原本感覺不到的訊號(例如肌肉電位、皮膚溫度)即時顯示出來,讓你知道自己現在繃多緊、放多鬆,再練習去調整。在台灣它是醫療器材,目前有效許可證只有 9 張,全部是進口的。

它到底在練什麼

身體有些反應平常察覺不到,例如骨盆底肌收縮、肩頸肌肉的緊繃程度。儀器把這些訊號轉成螢幕上的線條或聲音,你一邊做動作、一邊看回饋,就知道自己有沒有做對、有沒有放鬆。常用在肌肉再訓練、放鬆訓練、疼痛或壓力相關症狀的輔助訓練,實際適應症依產品仿單和醫師判斷。

和電刺激差在哪

  • 生理迴饋:儀器只負責「量」和「顯示」,出力的是你自己,重點在學會控制。
  • 電刺激:儀器直接送電流讓肌肉收縮,被動接受刺激。
  • 有些產品同時具備兩種功能,品名會寫「生理回饋及電刺激系統」,採購或使用前要看清楚這台機器提供哪些模式。

誰會用到它

  • 需要做骨盆底肌訓練的人,例如產後或尿失禁的復健療程。
  • 中風或受傷後要做肌肉再訓練的復健個案。
  • 長期肩頸緊繃、壓力大,想學放鬆技巧的人。
  • 慢性疼痛或特定身心症狀的輔助治療。
  • 多半在醫院、診所或復健中心由治療師操作或指導,不是買回家自己接線就能用。

買或用的時候注意什麼

這類器材在台灣全部是進口品,來源以中國、以色列、美國為主,目前有效許可證只有 9 張。包裝或機身要找醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。

  • 這是第 2 等級醫療器材,需要由醫療人員評估後使用,不建議自行購買在家操作。
  • 貼片、電極等配件多為單次使用,本站收錄的型號中約 14% 標示單次使用,用過就換。
  • 實際療程次數、強度與部位,依醫師或治療師的指示。

常見問題

生理迴饋儀是醫療器材嗎?

是。在台灣它屬於第 2 等級醫療器材,必須取得許可證才能製造或輸入。目前有效的許可證共 9 張,都是進口品,沒有國內製造的證號。

生理迴饋儀可以自己買回家用嗎?

不建議。這類器材通常要搭配治療師的評估與指導,才知道貼片貼哪裡、練多久、強度怎麼調。自行使用可能練錯肌肉或延誤就醫,需要時請由醫療人員安排。

做生理迴饋會痛嗎?

通常不會。生理迴饋本身只是偵測和顯示身體訊號,不會通電刺激。若同時具備電刺激功能,電流強度由治療師調整,感覺多是刺刺麻麻而非疼痛,不舒服要馬上反映。

生理迴饋要做幾次才有效?

不一定,要看症狀和個人狀況。這類訓練的目的是學會自己控制身體,次數依醫師或治療師安排的療程而定,重點是回家後能不能把學到的放鬆或收縮技巧繼續用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
Medlander Medical Technology Inc.
國別
中國
廠址
Building 5, Acceleration Zone, Nanjing Life Science and Technology, Innovation Park, No.6 Qiande Road, Jiangning District, 211100 Nanjing, Jiangsu, China
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD17240

UDI 型號 共 6 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
06970616090822MLD V1-M“麥瀾德”生物回饋刺激儀專用配件-一次性陰道電極探頭(另購) 是 否 否
06970616091478MLD M4Plus本生物回饋與刺激系統中所使用的技術主要包含生物回饋訓練、電刺激,及肌電觸發刺激(EMG觸發刺激)。 否 否 否
06970616090860MLD V2“麥瀾德”生物回饋刺激儀專用配件-陰道電極探頭 否 否 否
06970616090877MLD R1“麥瀾德”生物回饋刺激儀專用配件-一次性直腸電極探頭(另購) 是 否 否
06970616090884MLD R2“麥瀾德”生物回饋刺激儀專用配件-直腸電極探頭(另購) 否 否 否
06970616091461MLD B4Plus本生物回饋與刺激系統中所使用的技術主要包含生物回饋訓練、電刺激,及肌電觸發刺激(EMG觸發刺激)。 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。