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衛部醫器輸字
許可證編號
030096
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

捷恩青光眼治療系統

XEN GLAUCOMA TREATMENT SYSTEM

衛部醫器輸字第030096號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 01 / 09
醫療器材級數第二等級

申請商為 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(5507-001)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第030096號
申請商
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
53653958
申請商地址
臺北市中山區遼寧街179號17及19樓
發證日期
2018 / 01 / 09
有效日期
2028 / 01 / 09
限制項目
委託製造、輸 入
資料異動日期
2023 / 08 / 02

這類器材是什麼 眼房水閥植入物,AI 輔助整理

眼房水閥植入物是治療青光眼的手術用器材,由醫師植入眼內,把眼內排不出去的房水引流出去,藉此降低眼壓。它不是民眾自己買來用的東西。

它跟眼藥水差在哪

青光眼第一線通常是點眼藥水,作用是減少房水生成或促進排出。當藥水控制不住、或病人點藥有困難、或視神經持續惡化時,醫師才會考慮手術,眼房水閥植入物就是其中一類手術器材。兩者不是替代關係,而是治療階段的先後。

誰會用到它

由眼科醫師在手術中植入,病人不會接觸到器材本身。常見情境包括:

  • 用藥後眼壓仍偏高,或視神經與視野持續變差。
  • 對多種青光眼藥水過敏、耐受不良,或難以規律點藥。
  • 曾做過其他青光眼手術但效果不理想,需要再次引流。
  • 某些續發性青光眼,醫師評估需要引流裝置。

常見的幾種形式

這個分類底下不是單一產品,而是好幾種設計,功能都是引流房水,差別在構造和放置位置。

  • 房水引流瓣膜:帶有閥門的引流管與引流盤,通常用在較複雜或曾手術失敗的案例。
  • 微導流支架:體積很小的支架,放在眼睛原本的排水通道裡,幫助房水流出,傷口相對小。
  • 微引流器:同樣走微創路線,把房水導到結膜下或其他預設路徑。

為什麼幾乎都是進口

本站收錄的有效許可證只有 7 張,全部是第 2 等級,國內製造 0 張,製造廠以美國 6 張為主,另有新加坡 1 張。這類器材產量少、技術門檻高,屬於進口為主的品項。

常見問題

眼房水閥植入物是什麼?

它是一種青光眼手術用的植入器材,由醫師放進眼內,建立一條讓房水排出的通道,藉此降低眼壓、保護視神經。它屬於醫療器材,不是藥品,也不是病人自己在家操作的東西。

植入後眼壓就會正常嗎?

不一定。手術目的是把眼壓降到醫師設定的目標範圍,但效果因人而異,有些人仍需搭配眼藥水,也可能隨時間失效而需要再次處理。術後要按醫師安排回診量眼壓。

植入物會需要換嗎?

不一定,但有可能。本站收錄的型號全部標示單次使用、滅菌包裝,代表器材本身不重複使用。若日後引流功能下降或出現併發症,醫師可能安排再次手術或更換,實際情況依個別病況判斷。

這個手術有什麼風險?

任何眼內手術都有風險,可能包括眼壓波動、出血、感染、植入物阻塞或移位、視力變化等。風險高低和青光眼型態、過去手術史、個人健康狀況有關,術前應由醫師說明。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
5507-001,以下空白。仿單及標籤變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原107年2月1日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。

製造廠

製造商
Allergan Sales, LLC
國別
美國
廠址
2525 DUPONT DRIVE IRVINE CALIFORNIA 92612 U.S.A.
製程
委託製造者
製造商
Trelleborg Sealing Solutions US, Inc.
國別
美國
廠址
2761 Walnut Avenue, Tustin, California 92780, USA
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD10365

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
108886280324395507-001捷恩凝膠植入物適用於罹患原發性隅角開放性青光眼且對過去醫療處置無效的患者,降低其眼內壓。 是 否 否

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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。