許可證編號019068
愛滅青光眼用舒壓導流瓣膜
Ahmed Glaucoma Valve
申請商為 益詮國際貿易有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第019068號
- 申請商
- 益詮國際貿易有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 27549403
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路2段46號10樓之1
- 發證日期
- 2008 / 05 / 30
- 有效日期
- 2028 / 05 / 30
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 03 / 31
這類器材是什麼 眼房水閥植入物,AI 輔助整理
眼房水閥植入物是治療青光眼的手術用器材,由醫師植入眼內,把眼內排不出去的房水引流出去,藉此降低眼壓。它不是民眾自己買來用的東西。
它跟眼藥水差在哪
青光眼第一線通常是點眼藥水,作用是減少房水生成或促進排出。當藥水控制不住、或病人點藥有困難、或視神經持續惡化時,醫師才會考慮手術,眼房水閥植入物就是其中一類手術器材。兩者不是替代關係,而是治療階段的先後。
誰會用到它
由眼科醫師在手術中植入,病人不會接觸到器材本身。常見情境包括:
- 用藥後眼壓仍偏高,或視神經與視野持續變差。
- 對多種青光眼藥水過敏、耐受不良,或難以規律點藥。
- 曾做過其他青光眼手術但效果不理想,需要再次引流。
- 某些續發性青光眼,醫師評估需要引流裝置。
常見的幾種形式
這個分類底下不是單一產品,而是好幾種設計,功能都是引流房水,差別在構造和放置位置。
- 房水引流瓣膜:帶有閥門的引流管與引流盤,通常用在較複雜或曾手術失敗的案例。
- 微導流支架:體積很小的支架,放在眼睛原本的排水通道裡,幫助房水流出,傷口相對小。
- 微引流器:同樣走微創路線,把房水導到結膜下或其他預設路徑。
為什麼幾乎都是進口
本站收錄的有效許可證只有 7 張,全部是第 2 等級,國內製造 0 張,製造廠以美國 6 張為主,另有新加坡 1 張。這類器材產量少、技術門檻高,屬於進口為主的品項。
常見問題
眼房水閥植入物是什麼?
它是一種青光眼手術用的植入器材,由醫師放進眼內,建立一條讓房水排出的通道,藉此降低眼壓、保護視神經。它屬於醫療器材,不是藥品,也不是病人自己在家操作的東西。
植入後眼壓就會正常嗎?
不一定。手術目的是把眼壓降到醫師設定的目標範圍,但效果因人而異,有些人仍需搭配眼藥水,也可能隨時間失效而需要再次處理。術後要按醫師安排回診量眼壓。
植入物會需要換嗎?
不一定,但有可能。本站收錄的型號全部標示單次使用、滅菌包裝,代表器材本身不重複使用。若日後引流功能下降或出現併發症,醫師可能安排再次手術或更換,實際情況依個別病況判斷。
這個手術有什麼風險?
任何眼內手術都有風險,可能包括眼壓波動、出血、感染、植入物阻塞或移位、視力變化等。風險高低和青光眼型態、過去手術史、個人健康狀況有關,術前應由醫師說明。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材是
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本品適用於曾手術治療失敗,或以醫生經驗判斷無法藉由開刀方式有效矯正之頑固型青光眼,例如血管性青光眼、對藥物治療無反應之原發性青光眼、先天性或幼童型青光眼、因無晶狀體或葡萄膜炎所造成之青光眼等。
- 規格
- FP7、FP8
- 主成分
- 空白。
製造廠
- 製造商
- NEW WORLD MEDICAL, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 10763 EDISON COURT, RANCHO CUCAMONGA CA 91730, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD12417
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00892064002119 | FP7 | Ahmed® Glaucoma Valve Model FP7 Surface Area 184 mm2 ; Plate Length 17.1 mm ; Plate Width 13.5 mm ; Plate Thickness 2.1 mm ; Tube Length 25.4 mm ; Plate Fenestrations 3 ; Material Medical grade silicone | 是 | 否 | 否 |
| 00892064002126 | FP8 | Ahmed® Glaucoma Valve Model FP8 Surface Area 102 mm2 ; Plate Length 11.6 mm ; Plate Width 12.0 mm ; Plate Thickness 2.1 mm ; Tube Length 25.4 mm ; Plate Fenestrations 0 ; Material Medical grade silicone | 是 | 否 | 否 |
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