許可證編號034226
保羅青光眼房水引流植入物
PAUL Glaucoma Implant
申請商為 正杏實業有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(P2015001)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034226號
- 申請商
- 正杏實業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 89452483
- 申請商地址
- 臺北市中山區中山北路2段96號12樓(1208室)
- 發證日期
- 2020 / 12 / 21
- 有效日期
- 2030 / 12 / 21
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 01 / 05
這類器材是什麼 眼房水閥植入物,AI 輔助整理
眼房水閥植入物是治療青光眼的手術用器材,由醫師植入眼內,把眼內排不出去的房水引流出去,藉此降低眼壓。它不是民眾自己買來用的東西。
它跟眼藥水差在哪
青光眼第一線通常是點眼藥水,作用是減少房水生成或促進排出。當藥水控制不住、或病人點藥有困難、或視神經持續惡化時,醫師才會考慮手術,眼房水閥植入物就是其中一類手術器材。兩者不是替代關係,而是治療階段的先後。
誰會用到它
由眼科醫師在手術中植入,病人不會接觸到器材本身。常見情境包括:
- 用藥後眼壓仍偏高,或視神經與視野持續變差。
- 對多種青光眼藥水過敏、耐受不良,或難以規律點藥。
- 曾做過其他青光眼手術但效果不理想,需要再次引流。
- 某些續發性青光眼,醫師評估需要引流裝置。
常見的幾種形式
這個分類底下不是單一產品,而是好幾種設計,功能都是引流房水,差別在構造和放置位置。
- 房水引流瓣膜:帶有閥門的引流管與引流盤,通常用在較複雜或曾手術失敗的案例。
- 微導流支架:體積很小的支架,放在眼睛原本的排水通道裡,幫助房水流出,傷口相對小。
- 微引流器:同樣走微創路線,把房水導到結膜下或其他預設路徑。
為什麼幾乎都是進口
本站收錄的有效許可證只有 7 張,全部是第 2 等級,國內製造 0 張,製造廠以美國 6 張為主,另有新加坡 1 張。這類器材產量少、技術門檻高,屬於進口為主的品項。
常見問題
眼房水閥植入物是什麼?
它是一種青光眼手術用的植入器材,由醫師放進眼內,建立一條讓房水排出的通道,藉此降低眼壓、保護視神經。它屬於醫療器材,不是藥品,也不是病人自己在家操作的東西。
植入後眼壓就會正常嗎?
不一定。手術目的是把眼壓降到醫師設定的目標範圍,但效果因人而異,有些人仍需搭配眼藥水,也可能隨時間失效而需要再次處理。術後要按醫師安排回診量眼壓。
植入物會需要換嗎?
不一定,但有可能。本站收錄的型號全部標示單次使用、滅菌包裝,代表器材本身不重複使用。若日後引流功能下降或出現併發症,醫師可能安排再次手術或更換,實際情況依個別病況判斷。
這個手術有什麼風險?
任何眼內手術都有風險,可能包括眼壓波動、出血、感染、植入物阻塞或移位、視力變化等。風險高低和青光眼型態、過去手術史、個人健康狀況有關,術前應由醫師說明。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材是
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- REF:P2015001;長度:44.9mm;寬度:23mm;植入面積:342.1mm2
以下空白
標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原110年1月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。-114-12-13
製造廠
- 製造商
- Advanced Ophthalmic Innovations Pte Ltd
- 國別
- 新加坡
- 廠址
- 101 Cecil Street, #25-04 Tong Eng Building, Singapore 069533
- 製造商
- Sunningdale Tech Ltd
- 國別
- 新加坡
- 廠址
- 18 Joo Koon Crescent, 629019 Singapore
- 製造許可登錄編號
- QSD17669
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08885018950002 | P2015001 | PAUL Glaucoma Implant | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。