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衛部醫器輸字
許可證編號
029955
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“杭特萊”胎兒/母親生理監視器

“Huntleigh” Fetal/Maternal Monitor

衛部醫器輸字第029955號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2022 / 07 / 06
醫療器材級數第二等級

這張許可證已註銷(2024/04/12,許可證已逾有效期),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 春杏醫療儀器有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第029955號
申請商
春杏醫療儀器有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
97445681
申請商地址
新北市永和區福和路19巷4號
發證日期
2017 / 07 / 06
有效日期
2022 / 07 / 06
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 05 / 21

這類器材是什麼 生產前後之監視系統及其附件,AI 輔助整理

這類器材是產前、產程和產後用來監測胎兒與產婦狀況的設備,最常見的就是胎兒監視器,可同時記錄胎兒心跳和子宮收縮。在台灣屬於第2等級醫療器材,目前有效的許可證都是進口的。

它到底在監測什麼

核心是胎兒心跳與子宮收縮。胎兒監視器用超音波探頭貼在肚子上測胎心,另一個壓力探頭測子宮收縮,兩條曲線一起看,醫護人員才能判斷胎兒在子宮內的情況。有些機型加上都卜勒超音波,可單獨聽胎心。

  • 胎兒監視器:產檢、待產時最常看到,綁在肚子上。
  • 超音波都卜勒胎兒生理監視器:用都卜勒原理偵測胎心。
  • 中央監護系統:把產房裡多台監視器的訊號集中到護理站,方便同時照看多位產婦。
  • 產房資訊管理系統:把監測紀錄整合進病歷與產房流程。

為什麼幾乎都是進口的

這類設備單價高、需要軟硬體整合與後續維護,國內沒有製造商投入,本站收錄的 8 張有效許可證全部是進口,製造廠以中國 5 張最多,其餘來自德國、韓國、美國。它不屬於民眾自己買回家用的器材,採購與安裝都在醫療院所。

誰會用到它

主要是醫院產房、待產室和產檢單位。產婦在待產過程中會被綁上監視器持續或間歇記錄,這是例行流程的一部分。器材的選擇、安裝位置和判讀,都由醫療團隊負責,產婦不需要自己操作。

怎麼確認是合法器材

包裝或機身要有醫療器材許可證字號,進口的格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。醫療院所在採購時會核對字號與有效期限,民眾如果好奇,也可以在本站用字號查詢。這類器材不會在一般通路販售,看到來路不明的網路賣場就要提高警覺。

常見問題

胎兒監視器有輻射嗎?

沒有。它用的是超音波和壓力感應,不是 X 光,不會產生游離輻射。胎心探頭是接收胎兒心音與都卜勒訊號,子宮收縮探頭只是感應腹部張力變化,兩者都不會對胎兒造成輻射暴露。

胎兒監視器可以自己買回家用嗎?

不行。這類器材屬於醫療院所使用的監視系統,需要專業人員操作與判讀,目前有效的許可證也都是供醫療機構使用的進口產品。居家聽胎心要用其他經核准的器材,而且不能取代產檢。

胎心音聽起來怪怪的,代表寶寶有問題嗎?

不一定。胎心曲線會隨胎動、宮縮和週數變化,單看一瞬間的數字不準,要看整段趨勢。判讀由醫護人員負責,產婦如果覺得不對勁,直接告訴護理人員,不要自己解讀。

產房資訊管理系統和胎兒監視器有什麼不同?

一個管紀錄、一個管訊號。胎兒監視器負責量測胎心與宮縮,產房資訊管理系統則是把這些數據和產程紀錄整合起來,方便醫護調閱與存檔。兩者常搭配使用,但功能不一樣。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
FM820 Encore、
FM830 Encore
以下空白

製造廠

製造商
HUNTLEIGH HEALTHCARE LTD., DIAGNOSTIC PRODUCTS DIVISION
國別
英國
廠址
35 PORTMANMOOR ROAD, EAST MOORS, CARDIFF, CF24 5HN, UNITED KINGDOM
製造許可登錄編號
QSD9273

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