許可證編號029019
“愛惜康”思達飛螺旋型可吸收免打結傷口縫合裝置
“ETHICON” Stratafix Spiral PGA-PCL Knotless Tissue Control Device
申請商為 壯生醫療器材股份有限公司，收錄 25 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第029019號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 2016 / 11 / 08
- 有效日期
- 2031 / 11 / 08
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2026 / 06 / 08
這類器材是什麼 可吸收性交酯類外科用縫合線，AI 輔助整理
可吸收性交酯類外科用縫合線，是開刀縫合傷口後會被人體自行分解吸收的線，不必再拆線。它屬於醫療器材，由醫師在手術或處置時使用。
和一般縫線差在哪
一般縫線（不可吸收）不會分解，傷口癒合後要回診拆線，常用在皮膚表層或需要長期支撐的位置。可吸收線會被身體分解，適合體內組織或不想拆線的傷口。這類線的材質是交酯類聚合物，分解速度和線的粗細、成分有關，醫師會依傷口部位和癒合時間挑選。
為什麼有分快速吸收和一般吸收
- 快速吸收型：張力維持時間較短，用在癒合快的表淺傷口，例如皮膚、黏膜。
- 一般吸收型：支撐時間較長，用在需要較久支撐的組織。
- 單股與多股：單股線表面光滑，比較不容易藏細菌；多股線較柔軟、打結較牢，但感染風險相對高一些。
- 附針與不附針：附針是線已連著縫針，方便醫師直接縫；不附針則依需求搭配。
誰會用到它
主要是醫師在縫合傷口時使用，病人通常不會自己買。常見情境包括外科手術、剖腹產、部分皮膚傷口縫合。少數情況醫師可能評估讓病人帶回，但那屬於醫療處置的一部分，不是居家常備品。
怎麼確認合法
包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 48 張有效的這類許可證，其中 44 張是進口、4 張國內製造；製造廠以美國最多，其餘在印度、墨西哥、波多黎各等地。拿到字號可到本站查是否仍有效。
常見問題
可吸收縫線一定不用拆線嗎？
不一定。可吸收線會自行分解，多數情況不用拆；但醫師有時會用較粗的線或特殊縫法，仍可能安排回診處理。傷口怎麼照顧、要不要回診，依醫師指示。
可吸收縫線多久會吸收完？
不一定，從幾週到幾個月都有。吸收速度和線的材質、粗細、縫在哪個部位有關，快速吸收型和一般吸收型差別就在這裡。實際時間由醫師依產品特性判斷。
可吸收縫線會引起過敏嗎？
有可能，但這類產品多標示不含乳膠，本站收錄的型號含乳膠比例為 0%。少數人仍可能對材質或縫線上的塗層有反應，傷口出現異常紅腫、滲液或發燒時要回診。
可吸收縫線可以自己買來用嗎？
不行。這類縫合線是無菌醫療器材，需要由受過訓練的醫療人員在適當環境下使用，自行購買縫合有感染和傷口癒合不良的風險。有傷口問題請就醫。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
註銷規格：SXMD1B100等15項(詳如核定之標籤、說明書或包裝)-115.4.14。
製造廠
- 製造商
- Surgical Specialties Mexico S DE RL DE CV
- 國別
- 墨西哥
- 廠址
- Corredor Tijuana - Rosarito 2000-24702 B, Ejido Francisco Villa, Tijuana, Baja California 22235 MEXICO
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD8879
- 製造商
- ETHICON, LLC
- 國別
- 波多黎各
- 廠址
- 475 C Street Los Frailes Industrial Park, Suite 401, Guaynabo, PR USA 00969
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 25 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10705031207769 | SXMD2B409 | 2Fs-2 3-0 Undyd Monoderm 30X30 | 是 | 否 | 否 |
| 10705031208049 | SXMD2B414 | 2Cp-2 -0- Undyd Monoderm 14X14 | 是 | 否 | 否 |
| 10705031208056 | SXMD2B400 | 2Mh -0- Undyed Monoderm 14X14 | 是 | 否 | 否 |
| 10705031208063 | SXMD2B406 | 2Fs-2 2-0 Undyd Monoderm 14X14 | 是 | 否 | 否 |
| 10705031208070 | SXMD2B411 | 2Fs 2-0 Undyd Monoderm 14X14 | 是 | 否 | 否 |
| 10705031208087 | SXMD2B407 | 2Fs-2 3-0 Undyd Monoderm 14X14 | 是 | 否 | 否 |
| 10705031208094 | SXMD2B402 | 2Rb-1 2-0 U Mnd 16X16 13Mm Ldr | 是 | 否 | 否 |
| 10705031208100 | SXMD2B403 | 2Rb-1 3-0 U Mnd 16X16 13Mm Ldr | 是 | 否 | 否 |
| 10705031208117 | SXMD2B408 | 2Fs-2 2-0 Undyd Monoderm 30X30 | 是 | 否 | 否 |
| 10705031208124 | SXMD2B412 | 2Fs 2-0 Undyd Monoderm 30X30 | 是 | 否 | 否 |
| 10705031208131 | SXMD2B410 | 2Fs-1 2-0 Und Monoderm 30X30 | 是 | 否 | 否 |
| 10705031208148 | SXMD2B150 | 2Ps-1 3-0 Und Monoderm 30X30 | 是 | 否 | 否 |
| 10705031208155 | SXMD2B413 | 2Fs 3-0 Undyd Monoderm 30X30 | 是 | 否 | 否 |
| 10705031208162 | SXMD2B401 | 2Mh -0- Undyed Monoderm 36X36 | 是 | 否 | 否 |
| 10705031208179 | SXMD2B404 | 2Fs-2 2-0 Undyed Monoderm 7X7 | 是 | 否 | 否 |
| 10705031208186 | SXMD2B405 | 2Fs-2 3-0 Undyed Monoderm 7X7 | 是 | 否 | 否 |
| 10705031227989 | SXMD1B105 | SFX SPI PGAPCL UNI UD 30CM 3-0 S/A PS-2 | 是 | 否 | 否 |
| 10705031227996 | SXMD1B408 | SFX SPI PGAPCL UNI UD 45CM 0 S/A CT-1 | 是 | 否 | 否 |
| 10705031228009 | SXMD1B106 | SFX SPI PGAPCL UNI UD 60CM 3-0 S/A PS-2 | 是 | 否 | 否 |
| 10705031228023 | SXMD1B409 | SFX SPI PGAPCL UNI UD 45CM 1 S/A CT-1 | 是 | 否 | 否 |
| 10705031228030 | SXMD1B406 | Sh 0 Monoderm 20Cm | 是 | 否 | 否 |
| 10705031228047 | SXMD1B100 | Ps-1 2-0 Monoderm 30Cm | 是 | 否 | 否 |
| 10705031228054 | SXMD1B403 | Rb-1 2-0 Monoderm 20Cm | 是 | 否 | 否 |
| 10705031228085 | SXMD1B102 | SFX SPI PGAPCL UNI UD 60CM 0 S/A PSL | 是 | 否 | 否 |
| 10705031228092 | SXMD1B407 | Ct-1 2-0 Monoderm 45Cm | 是 | 否 | 否 |
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