許可證編號005714
“聯合”優士達二代腫瘤重建型人工膝關節系統
“UNITED” USTAR II Knee System
申請商為 聯合骨科器材股份有限公司,收錄 304 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第005714號
- 申請商
- 聯合骨科器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22099982
- 申請商地址
- 新竹市東區科學園區園區二路57號1 樓
- 發證日期
- 2017 / 04 / 05
- 有效日期
- 2027 / 04 / 05
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2025 / 10 / 27
這類器材是什麼 限制型膝關節股脛骨金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物,AI 輔助整理
這是人工膝關節的一種,用金屬和聚合物(塑膠)零件取代磨損的膝關節,靠骨水泥固定,並用限制型設計讓膝關節在需要時能維持穩定。
和一般人工膝關節差在哪
差在「限制程度」。一般人工膝關節多半保留前後十字韌帶,靠韌帶和肌肉幫忙穩定;限制型設計多了機械結構(例如旋轉樞紐或卡榫)來限制活動範圍,穩定性較高,但膝關節的受力會比較多轉到骨頭和骨水泥上。通常用在韌帶已經無法提供穩定、或骨缺損較大、腫瘤切除後重建的情況。
誰會用到它
- 膝關節嚴重不穩定、韌帶功能不足的人。
- 膝關節周邊骨腫瘤切除後,需要重建膝關節的人。
- 曾做過人工膝關節但失敗、骨缺損較大,需要更穩定結構的人。
- 一般人工膝關節無法提供足夠穩定度的其他狀況。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材由醫師依病情選用,民眾不會自己買,但可以確認醫院用的是有許可證的產品。包裝或標籤上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 5 張有效的限制型膝關節許可證,其中 4 張是國內製造。
手術前後要注意什麼
- 手術前把用藥、過敏史、過去開刀紀錄告訴醫師。
- 這類器材是單次使用、滅菌包裝,不會重複使用。
- 術後依醫師和物理治療師的指示做復健,不要自己加量或提前負重。
- 傷口紅腫、發燒、膝蓋突然劇痛或無法負重時,盡快回診。
常見問題
限制型人工膝關節可以用一輩子嗎?
不一定。人工關節有使用年限,會受體重、活動量、骨質和手術狀況影響。限制型設計的受力較大,磨損和鬆脫的風險可能比一般型高,需要定期回診追蹤。
限制型一定比一般型好嗎?
不一定。限制型穩定度高,但活動角度和受力方式不同,通常保留給韌帶不穩定或骨缺損較大的情況。一般型對多數人來說已經夠用,選哪一種由醫師依病情判斷。
裝了之後可以爬山、跑步嗎?
不一定。高衝擊活動會增加磨損和鬆脫的機會,多數醫師會建議避免跑步、跳躍和陡坡登山,改做游泳、騎車等低衝擊運動。實際能做到什麼程度,依醫師評估。
怎麼知道醫院用的是合法的人工膝關節?
可以看包裝或標籤上的醫療器材許可證字號,再到本站查是否有效。也可以直接問醫療團隊用的是哪一個產品、許可證字號是多少。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原106年4月26日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 (一)標籤、仿單變更、規格變更、增加規格:詳如中文仿單核定本。(原107年11月19日核准之仿單標籤核定本予以回收作廢) (二)製造廠址變更:新竹市東區科學工業園區園區二路51,53,55,57號1、2 樓。 規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年8月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原110.1.8核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。規格變更、標籤及說明書變更:詳如核定之中文說明書(原111年3月25日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.11.9。
新增規格、標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原112年11月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.10.23。
製造廠
- 製造商
- 聯合骨科器材股份有限公司高雄廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 高雄市路竹區路科一路16號
- 公司地址
- 高雄市路竹區路科一路16號
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QMS1417
UDI 型號 共 304 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04711605584654 | 2515-3413 | 重建型彎骨柄, 無塗佈式 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605584661 | 2515-3415 | 重建型彎骨柄, 無塗佈式 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605584678 | 2715-1017 | 重建型直骨柄 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605584685 | 2715-1019 | 重建型直骨柄 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605584692 | 2715-1117 | 重建型直骨柄 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605584708 | 2715-1119 | 重建型直骨柄 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605584715 | 2715-1217 | 重建型直骨柄 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605584722 | 2715-3017 | 重建型直骨柄, 無塗佈式 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605584739 | 2715-3019 | 重建型直骨柄, 無塗佈式 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605584746 | 2715-3117 | 重建型直骨柄, 無塗佈式 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605584753 | 2715-3119 | 重建型直骨柄, 無塗佈式 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605584760 | 2715-3217 | 重建型直骨柄, 無塗佈式 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872148029 | 2115-1110 | 股骨遠端植入物 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872148036 | 2115-1210 | 股骨遠端植入物 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872148043 | 2215-1010 | 脛骨基座 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872148050 | 2215-1020 | 脛骨基座 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872148067 | 2215-1030 | 脛骨基座 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872148074 | 2215-1040 | 脛骨基座 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872148081 | 2215-1050 | 脛骨基座 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872148098 | 2215-1060 | 脛骨基座 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872148104 | 2315-1011 | 脛骨襯墊 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872148111 | 2315-1012 | 脛骨襯墊 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872148128 | 2315-1013 | 脛骨襯墊 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872148135 | 2315-1014 | 脛骨襯墊 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872148142 | 2315-1015 | 脛骨襯墊 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872148159 | 2315-1016 | 脛骨襯墊 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872148166 | 2315-1017 | 脛骨襯墊 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872148197 | 2915-1025 | 重建型中段延伸件 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872148203 | 2915-1030 | 重建型中段延伸件 | 是 | 否 | 否 |
| 04719872148210 | 2915-1040 | 重建型中段延伸件 | 是 | 否 | 否 |
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