許可證編號005714
“聯合”優士達二代腫瘤重建型人工膝關節系統
“UNITED” USTAR II Knee System
申請商為 聯合骨科器材股份有限公司,收錄 304 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第005714號
- 申請商
- 聯合骨科器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22099982
- 申請商地址
- 新竹市東區科學園區園區二路57號1 樓
- 發證日期
- 2017 / 04 / 05
- 有效日期
- 2027 / 04 / 05
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2025 / 10 / 27
這類器材是什麼 限制型膝關節股脛骨金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物,AI 輔助整理
這是人工膝關節的一種,用金屬和聚合物(塑膠)零件取代磨損的膝關節,靠骨水泥固定,並用限制型設計讓膝關節在需要時能維持穩定。
和一般人工膝關節差在哪
差在「限制程度」。一般人工膝關節多半保留前後十字韌帶,靠韌帶和肌肉幫忙穩定;限制型設計多了機械結構(例如旋轉樞紐或卡榫)來限制活動範圍,穩定性較高,但膝關節的受力會比較多轉到骨頭和骨水泥上。通常用在韌帶已經無法提供穩定、或骨缺損較大、腫瘤切除後重建的情況。
誰會用到它
- 膝關節嚴重不穩定、韌帶功能不足的人。
- 膝關節周邊骨腫瘤切除後,需要重建膝關節的人。
- 曾做過人工膝關節但失敗、骨缺損較大,需要更穩定結構的人。
- 一般人工膝關節無法提供足夠穩定度的其他狀況。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材由醫師依病情選用,民眾不會自己買,但可以確認醫院用的是有許可證的產品。包裝或標籤上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 5 張有效的限制型膝關節許可證,其中 4 張是國內製造。
手術前後要注意什麼
- 手術前把用藥、過敏史、過去開刀紀錄告訴醫師。
- 這類器材是單次使用、滅菌包裝,不會重複使用。
- 術後依醫師和物理治療師的指示做復健,不要自己加量或提前負重。
- 傷口紅腫、發燒、膝蓋突然劇痛或無法負重時,盡快回診。
常見問題
限制型人工膝關節可以用一輩子嗎?
不一定。人工關節有使用年限,會受體重、活動量、骨質和手術狀況影響。限制型設計的受力較大,磨損和鬆脫的風險可能比一般型高,需要定期回診追蹤。
限制型一定比一般型好嗎?
不一定。限制型穩定度高,但活動角度和受力方式不同,通常保留給韌帶不穩定或骨缺損較大的情況。一般型對多數人來說已經夠用,選哪一種由醫師依病情判斷。
裝了之後可以爬山、跑步嗎?
不一定。高衝擊活動會增加磨損和鬆脫的機會,多數醫師會建議避免跑步、跳躍和陡坡登山,改做游泳、騎車等低衝擊運動。實際能做到什麼程度,依醫師評估。
怎麼知道醫院用的是合法的人工膝關節?
可以看包裝或標籤上的醫療器材許可證字號,再到本站查是否有效。也可以直接問醫療團隊用的是哪一個產品、許可證字號是多少。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原106年4月26日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 (一)標籤、仿單變更、規格變更、增加規格:詳如中文仿單核定本。(原107年11月19日核准之仿單標籤核定本予以回收作廢) (二)製造廠址變更:新竹市東區科學工業園區園區二路51,53,55,57號1、2 樓。 規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年8月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原110.1.8核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。規格變更、標籤及說明書變更:詳如核定之中文說明書(原111年3月25日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.11.9。
新增規格、標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原112年11月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.10.23。
製造廠
- 製造商
- 聯合骨科器材股份有限公司高雄廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 高雄市路竹區路科一路16號
- 公司地址
- 高雄市路竹區路科一路16號
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QMS1417
UDI 型號 共 304 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04711605580052 | 2215-1400 | 脛骨基座, 絞鏈式 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605580069 | 2215-1410 | 脛骨基座, 絞鏈式 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605580076 | 2215-1420 | 脛骨基座, 絞鏈式 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605580083 | 2215-1430 | 脛骨基座, 絞鏈式 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605580090 | 2215-1440 | 脛骨基座, 絞鏈式 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605580106 | 2215-1450 | 脛骨基座, 絞鏈式 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605580113 | 2215-1460 | 脛骨基座, 絞鏈式 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605580120 | 2215-3400 | 重建型脛骨近端植入物 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605580137 | 2215-3410 | 重建型脛骨近端植入物 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605580144 | 2315-1201 | 脛骨襯墊 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605580151 | 2315-1211 | 脛骨襯墊 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605580168 | 2315-1212 | 脛骨襯墊 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605580175 | 2315-1213 | 脛骨襯墊 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605580182 | 2315-1214 | 脛骨襯墊 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605580199 | 2315-1215 | 脛骨襯墊 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605580205 | 2315-1216 | 脛骨襯墊 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605580212 | 2315-1217 | 脛骨襯墊 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605580229 | 2315-1241 | 脛骨襯墊 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605580236 | 2315-1242 | 脛骨襯墊 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605580243 | 2315-1243 | 脛骨襯墊 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605580250 | 2315-1244 | 脛骨襯墊 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605580267 | 2315-1245 | 脛骨襯墊 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605580274 | 2315-1246 | 脛骨襯墊 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605580281 | 2315-1247 | 脛骨襯墊 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605580298 | 2315-3201 | 高耐磨聚乙烯脛骨襯墊 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605580304 | 2315-3211 | 高耐磨聚乙烯脛骨襯墊 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605580311 | 2315-3212 | 高耐磨聚乙烯脛骨襯墊 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605580328 | 2315-3213 | 高耐磨聚乙烯脛骨襯墊 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605580335 | 2315-3214 | 高耐磨聚乙烯脛骨襯墊 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605580342 | 2315-3215 | 高耐磨聚乙烯脛骨襯墊 | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。