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衛部醫器製字
許可證編號
005714
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“聯合”優士達二代腫瘤重建型人工膝關節系統

“UNITED” USTAR II Knee System

衛部醫器製字第005714號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 04 / 05
醫療器材級數第二等級

申請商為 聯合骨科器材股份有限公司,收錄 304 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第005714號
申請商
聯合骨科器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22099982
申請商地址
新竹市東區科學園區園區二路57號1 樓
發證日期
2017 / 04 / 05
有效日期
2027 / 04 / 05
限制項目
國 產
資料異動日期
2025 / 10 / 27

這類器材是什麼 限制型膝關節股脛骨金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物,AI 輔助整理

這是人工膝關節的一種,用金屬和聚合物(塑膠)零件取代磨損的膝關節,靠骨水泥固定,並用限制型設計讓膝關節在需要時能維持穩定。

和一般人工膝關節差在哪

差在「限制程度」。一般人工膝關節多半保留前後十字韌帶,靠韌帶和肌肉幫忙穩定;限制型設計多了機械結構(例如旋轉樞紐或卡榫)來限制活動範圍,穩定性較高,但膝關節的受力會比較多轉到骨頭和骨水泥上。通常用在韌帶已經無法提供穩定、或骨缺損較大、腫瘤切除後重建的情況。

誰會用到它

  • 膝關節嚴重不穩定、韌帶功能不足的人。
  • 膝關節周邊骨腫瘤切除後,需要重建膝關節的人。
  • 曾做過人工膝關節但失敗、骨缺損較大,需要更穩定結構的人。
  • 一般人工膝關節無法提供足夠穩定度的其他狀況。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材由醫師依病情選用,民眾不會自己買,但可以確認醫院用的是有許可證的產品。包裝或標籤上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 5 張有效的限制型膝關節許可證,其中 4 張是國內製造。

手術前後要注意什麼

  • 手術前把用藥、過敏史、過去開刀紀錄告訴醫師。
  • 這類器材是單次使用、滅菌包裝,不會重複使用。
  • 術後依醫師和物理治療師的指示做復健,不要自己加量或提前負重。
  • 傷口紅腫、發燒、膝蓋突然劇痛或無法負重時,盡快回診。

常見問題

限制型人工膝關節可以用一輩子嗎?

不一定。人工關節有使用年限,會受體重、活動量、骨質和手術狀況影響。限制型設計的受力較大,磨損和鬆脫的風險可能比一般型高,需要定期回診追蹤。

限制型一定比一般型好嗎?

不一定。限制型穩定度高,但活動角度和受力方式不同,通常保留給韌帶不穩定或骨缺損較大的情況。一般型對多數人來說已經夠用,選哪一種由醫師依病情判斷。

裝了之後可以爬山、跑步嗎?

不一定。高衝擊活動會增加磨損和鬆脫的機會,多數醫師會建議避免跑步、跳躍和陡坡登山,改做游泳、騎車等低衝擊運動。實際能做到什麼程度,依醫師評估。

怎麼知道醫院用的是合法的人工膝關節?

可以看包裝或標籤上的醫療器材許可證字號,再到本站查是否有效。也可以直接問醫療團隊用的是哪一個產品、許可證字號是多少。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原106年4月26日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 (一)標籤、仿單變更、規格變更、增加規格:詳如中文仿單核定本。(原107年11月19日核准之仿單標籤核定本予以回收作廢) (二)製造廠址變更:新竹市東區科學工業園區園區二路51,53,55,57號1、2 樓。 規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年8月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原110.1.8核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。規格變更、標籤及說明書變更:詳如核定之中文說明書(原111年3月25日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.11.9。
新增規格、標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原112年11月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.10.23。

製造廠

製造商
聯合骨科器材股份有限公司高雄廠
國別
台灣
廠址
高雄市路竹區路科一路16號
公司地址
高雄市路竹區路科一路16號
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QMS1417

UDI 型號 共 304 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
047116055800522215-1400脛骨基座, 絞鏈式 是 否 否
047116055800692215-1410脛骨基座, 絞鏈式 是 否 否
047116055800762215-1420脛骨基座, 絞鏈式 是 否 否
047116055800832215-1430脛骨基座, 絞鏈式 是 否 否
047116055800902215-1440脛骨基座, 絞鏈式 是 否 否
047116055801062215-1450脛骨基座, 絞鏈式 是 否 否
047116055801132215-1460脛骨基座, 絞鏈式 是 否 否
047116055801202215-3400重建型脛骨近端植入物 是 否 否
047116055801372215-3410重建型脛骨近端植入物 是 否 否
047116055801442315-1201脛骨襯墊 是 否 否
047116055801512315-1211脛骨襯墊 是 否 否
047116055801682315-1212脛骨襯墊 是 否 否
047116055801752315-1213脛骨襯墊 是 否 否
047116055801822315-1214脛骨襯墊 是 否 否
047116055801992315-1215脛骨襯墊 是 否 否
047116055802052315-1216脛骨襯墊 是 否 否
047116055802122315-1217脛骨襯墊 是 否 否
047116055802292315-1241脛骨襯墊 是 否 否
047116055802362315-1242脛骨襯墊 是 否 否
047116055802432315-1243脛骨襯墊 是 否 否
047116055802502315-1244脛骨襯墊 是 否 否
047116055802672315-1245脛骨襯墊 是 否 否
047116055802742315-1246脛骨襯墊 是 否 否
047116055802812315-1247脛骨襯墊 是 否 否
047116055802982315-3201高耐磨聚乙烯脛骨襯墊 是 否 否
047116055803042315-3211高耐磨聚乙烯脛骨襯墊 是 否 否
047116055803112315-3212高耐磨聚乙烯脛骨襯墊 是 否 否
047116055803282315-3213高耐磨聚乙烯脛骨襯墊 是 否 否
047116055803352315-3214高耐磨聚乙烯脛骨襯墊 是 否 否
047116055803422315-3215高耐磨聚乙烯脛骨襯墊 是 否 否

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