台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛署醫器製字
許可證編號
001119
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

"聯合" 優士達腫瘤/重建型人工膝關節系統

"UNITED" USTAR Knee System

衛署醫器製字第001119號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 05 / 25
醫療器材級數第二等級

申請商為 聯合骨科器材股份有限公司,收錄 139 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製字第001119號
申請商
聯合骨科器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22099982
申請商地址
新竹市東區新竹科學園區園區二路57號1 樓
發證日期
2004 / 05 / 25
有效日期
2029 / 05 / 25
限制項目
國 產
資料異動日期
2024 / 01 / 08

這類器材是什麼 限制型膝關節股脛骨金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物,AI 輔助整理

這是人工膝關節的一種,用金屬和聚合物(塑膠)零件取代磨損的膝關節,靠骨水泥固定,並用限制型設計讓膝關節在需要時能維持穩定。

和一般人工膝關節差在哪

差在「限制程度」。一般人工膝關節多半保留前後十字韌帶,靠韌帶和肌肉幫忙穩定;限制型設計多了機械結構(例如旋轉樞紐或卡榫)來限制活動範圍,穩定性較高,但膝關節的受力會比較多轉到骨頭和骨水泥上。通常用在韌帶已經無法提供穩定、或骨缺損較大、腫瘤切除後重建的情況。

誰會用到它

  • 膝關節嚴重不穩定、韌帶功能不足的人。
  • 膝關節周邊骨腫瘤切除後,需要重建膝關節的人。
  • 曾做過人工膝關節但失敗、骨缺損較大,需要更穩定結構的人。
  • 一般人工膝關節無法提供足夠穩定度的其他狀況。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材由醫師依病情選用,民眾不會自己買,但可以確認醫院用的是有許可證的產品。包裝或標籤上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 5 張有效的限制型膝關節許可證,其中 4 張是國內製造。

手術前後要注意什麼

  • 手術前把用藥、過敏史、過去開刀紀錄告訴醫師。
  • 這類器材是單次使用、滅菌包裝,不會重複使用。
  • 術後依醫師和物理治療師的指示做復健,不要自己加量或提前負重。
  • 傷口紅腫、發燒、膝蓋突然劇痛或無法負重時,盡快回診。

常見問題

限制型人工膝關節可以用一輩子嗎?

不一定。人工關節有使用年限,會受體重、活動量、骨質和手術狀況影響。限制型設計的受力較大,磨損和鬆脫的風險可能比一般型高,需要定期回診追蹤。

限制型一定比一般型好嗎?

不一定。限制型穩定度高,但活動角度和受力方式不同,通常保留給韌帶不穩定或骨缺損較大的情況。一般型對多數人來說已經夠用,選哪一種由醫師依病情判斷。

裝了之後可以爬山、跑步嗎?

不一定。高衝擊活動會增加磨損和鬆脫的機會,多數醫師會建議避免跑步、跳躍和陡坡登山,改做游泳、騎車等低衝擊運動。實際能做到什麼程度,依醫師評估。

怎麼知道醫院用的是合法的人工膝關節?

可以看包裝或標籤上的醫療器材許可證字號,再到本站查是否有效。也可以直接問醫療團隊用的是哪一個產品、許可證字號是多少。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

規格
詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原101年2
月17日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原104年10月9日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之中文說明書(原105年6月4日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.1.5。

製造廠

製造商
聯合骨科器材股份有限公司高雄廠
國別
台灣
廠址
高雄市路竹區路科一路16號
公司地址
高雄市路竹區路科一路16號
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QMS1417

UDI 型號 共 139 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
047127715073792205-9014脛骨連結件 是 否 否
047127715073862205-9017脛骨近端植入物 是 否 否
047127715074922805-1210脛骨基座體填補塊 是 否 否
047127715075082805-1220脛骨基座體填補塊 是 否 否
047127715075152805-1405脛骨基座體填補塊 是 否 否
047127715075222805-1410脛骨基座體填補塊 是 否 否
047127715075392805-1420脛骨基座體填補塊 是 否 否
047127715075462905-1025中段延伸件 是 否 否
047127715073932205-9208脛骨基座體, 全聚乙烯式 是 否 否
047127715074092205-9209脛骨基座體, 全聚乙烯式 是 否 否
047127715074782805-1020脛骨基座體填補塊 是 否 否
047127715074852805-1205脛骨基座體填補塊 是 否 否
047127715074162205-9210脛骨基座體, 全聚乙烯式 是 否 否
047127715074232205-9408脛骨基座體, 全聚乙烯式 是 否 否
047127715074302205-9409脛骨基座體, 全聚乙烯式 是 否 否
047127715074472205-9410脛骨基座體, 全聚乙烯式 是 否 否
047127715074542805-1005脛骨基座體填補塊 是 否 否
047127715074612805-1010脛骨基座體填補塊 是 否 否
047116055665822905-9233彎骨柄 是 否 否
047127715072942205-1037脛骨基座體 是 否 否
047116055610062905-9419直骨柄, 短珠結型 是 否 否
047116055610132905-9421直骨柄, 短珠結型 是 否 否
047116055610202905-9425直骨柄, 短珠結型 是 否 否
047116055665062905-9211彎骨柄 是 否 否
047116055665132905-9212彎骨柄 是 否 否
047116055665202905-9214彎骨柄 是 否 否
047116055665372905-9215彎骨柄 是 否 否
047116055665442905-9217彎骨柄 是 否 否
047116055665512905-9218彎骨柄 是 否 否
047116055665682905-9231彎骨柄 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。