許可證編號001119
"聯合" 優士達腫瘤/重建型人工膝關節系統
"UNITED" USTAR Knee System
申請商為 聯合骨科器材股份有限公司,收錄 139 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第001119號
- 申請商
- 聯合骨科器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22099982
- 申請商地址
- 新竹市東區新竹科學園區園區二路57號1 樓
- 發證日期
- 2004 / 05 / 25
- 有效日期
- 2029 / 05 / 25
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2024 / 01 / 08
這類器材是什麼 限制型膝關節股脛骨金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物,AI 輔助整理
這是人工膝關節的一種,用金屬和聚合物(塑膠)零件取代磨損的膝關節,靠骨水泥固定,並用限制型設計讓膝關節在需要時能維持穩定。
和一般人工膝關節差在哪
差在「限制程度」。一般人工膝關節多半保留前後十字韌帶,靠韌帶和肌肉幫忙穩定;限制型設計多了機械結構(例如旋轉樞紐或卡榫)來限制活動範圍,穩定性較高,但膝關節的受力會比較多轉到骨頭和骨水泥上。通常用在韌帶已經無法提供穩定、或骨缺損較大、腫瘤切除後重建的情況。
誰會用到它
- 膝關節嚴重不穩定、韌帶功能不足的人。
- 膝關節周邊骨腫瘤切除後,需要重建膝關節的人。
- 曾做過人工膝關節但失敗、骨缺損較大,需要更穩定結構的人。
- 一般人工膝關節無法提供足夠穩定度的其他狀況。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材由醫師依病情選用,民眾不會自己買,但可以確認醫院用的是有許可證的產品。包裝或標籤上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 5 張有效的限制型膝關節許可證,其中 4 張是國內製造。
手術前後要注意什麼
- 手術前把用藥、過敏史、過去開刀紀錄告訴醫師。
- 這類器材是單次使用、滅菌包裝,不會重複使用。
- 術後依醫師和物理治療師的指示做復健,不要自己加量或提前負重。
- 傷口紅腫、發燒、膝蓋突然劇痛或無法負重時,盡快回診。
常見問題
限制型人工膝關節可以用一輩子嗎?
不一定。人工關節有使用年限,會受體重、活動量、骨質和手術狀況影響。限制型設計的受力較大,磨損和鬆脫的風險可能比一般型高,需要定期回診追蹤。
限制型一定比一般型好嗎?
不一定。限制型穩定度高,但活動角度和受力方式不同,通常保留給韌帶不穩定或骨缺損較大的情況。一般型對多數人來說已經夠用,選哪一種由醫師依病情判斷。
裝了之後可以爬山、跑步嗎?
不一定。高衝擊活動會增加磨損和鬆脫的機會,多數醫師會建議避免跑步、跳躍和陡坡登山,改做游泳、騎車等低衝擊運動。實際能做到什麼程度,依醫師評估。
怎麼知道醫院用的是合法的人工膝關節?
可以看包裝或標籤上的醫療器材許可證字號,再到本站查是否有效。也可以直接問醫療團隊用的是哪一個產品、許可證字號是多少。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原101年2
月17日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原104年10月9日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之中文說明書(原105年6月4日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.1.5。
製造廠
- 製造商
- 聯合骨科器材股份有限公司高雄廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 高雄市路竹區路科一路16號
- 公司地址
- 高雄市路竹區路科一路16號
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QMS1417
UDI 型號 共 139 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04712771507379 | 2205-9014 | 脛骨連結件 | 是 | 否 | 否 |
| 04712771507386 | 2205-9017 | 脛骨近端植入物 | 是 | 否 | 否 |
| 04712771507492 | 2805-1210 | 脛骨基座體填補塊 | 是 | 否 | 否 |
| 04712771507508 | 2805-1220 | 脛骨基座體填補塊 | 是 | 否 | 否 |
| 04712771507515 | 2805-1405 | 脛骨基座體填補塊 | 是 | 否 | 否 |
| 04712771507522 | 2805-1410 | 脛骨基座體填補塊 | 是 | 否 | 否 |
| 04712771507539 | 2805-1420 | 脛骨基座體填補塊 | 是 | 否 | 否 |
| 04712771507546 | 2905-1025 | 中段延伸件 | 是 | 否 | 否 |
| 04712771507393 | 2205-9208 | 脛骨基座體, 全聚乙烯式 | 是 | 否 | 否 |
| 04712771507409 | 2205-9209 | 脛骨基座體, 全聚乙烯式 | 是 | 否 | 否 |
| 04712771507478 | 2805-1020 | 脛骨基座體填補塊 | 是 | 否 | 否 |
| 04712771507485 | 2805-1205 | 脛骨基座體填補塊 | 是 | 否 | 否 |
| 04712771507416 | 2205-9210 | 脛骨基座體, 全聚乙烯式 | 是 | 否 | 否 |
| 04712771507423 | 2205-9408 | 脛骨基座體, 全聚乙烯式 | 是 | 否 | 否 |
| 04712771507430 | 2205-9409 | 脛骨基座體, 全聚乙烯式 | 是 | 否 | 否 |
| 04712771507447 | 2205-9410 | 脛骨基座體, 全聚乙烯式 | 是 | 否 | 否 |
| 04712771507454 | 2805-1005 | 脛骨基座體填補塊 | 是 | 否 | 否 |
| 04712771507461 | 2805-1010 | 脛骨基座體填補塊 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605566582 | 2905-9233 | 彎骨柄 | 是 | 否 | 否 |
| 04712771507294 | 2205-1037 | 脛骨基座體 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605561006 | 2905-9419 | 直骨柄, 短珠結型 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605561013 | 2905-9421 | 直骨柄, 短珠結型 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605561020 | 2905-9425 | 直骨柄, 短珠結型 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605566506 | 2905-9211 | 彎骨柄 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605566513 | 2905-9212 | 彎骨柄 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605566520 | 2905-9214 | 彎骨柄 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605566537 | 2905-9215 | 彎骨柄 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605566544 | 2905-9217 | 彎骨柄 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605566551 | 2905-9218 | 彎骨柄 | 是 | 否 | 否 |
| 04711605566568 | 2905-9231 | 彎骨柄 | 是 | 否 | 否 |
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