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衛署醫器輸字
許可證編號
014607
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

希艾斯游離型/免疫反應型胰島素試劑

CIS BI-INSULIN IRMA

衛署醫器輸字第014607號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2025 / 11 / 11
醫療器材級數第二等級

這張許可證已註銷(2024/02/23,自請註銷),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 昶洋貿易股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第014607號
申請商
昶洋貿易股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
86713490
申請商地址
台北市大安區光復南路568號11樓
發證日期
2005 / 11 / 11
有效日期
2025 / 11 / 11
限制項目
輸 入、輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
資料異動日期
2024 / 02 / 26

這類器材是什麼 免疫反應胰島素試驗系統,AI 輔助整理

免疫反應胰島素試驗系統是體外診斷試劑,抽血後在檢驗室用來測血液中的胰島素濃度,協助醫師判斷胰島素分泌或代謝相關狀況。它不是血糖機,也不是給民眾在家自己驗的。

它跟血糖機差在哪

血糖機測的是血液中的葡萄糖,民眾可以自己在家扎手指驗;這類胰島素試驗系統測的是胰島素本身,屬於實驗室檢驗,由醫檢人員操作,通常搭配醫院的自動化免疫分析儀。兩者驗的是不同東西,不能互相取代。

誰會做到這個檢驗

  • 醫師懷疑胰島素分泌異常、想評估胰島素阻抗或低血糖原因時,可能安排這項檢驗。
  • 檢驗科收到檢體後,用這套試劑跑分析、算出數值,再發報告給醫師。
  • 民眾不會直接接觸試劑,也不會拿到試劑自己驗。

怎麼確認用的是合法試劑

這類產品在台灣屬於醫療器材,要有許可證才能輸入、販售。本站收錄 14 張有效許可證,全部是進口,沒有國內製造;製造廠以日本、美國、英國、德國為主。醫療院所在採購時,會核對包裝上的許可證字號與品名,民眾若想了解自己做的檢驗用什麼試劑,可以直接問檢驗科。

檢驗前要注意什麼

  • 是否需要空腹、停用某些藥物,依醫師和檢驗科的指示,不同檢驗項目要求不一樣。
  • 抽血時間點可能影響判讀,醫師若指定特定時間抽,請照做。
  • 報告數值要由醫師搭配症狀、血糖、其他荷爾蒙一起看,單看一個數字容易誤判。

常見問題

胰島素檢驗可以自己在家做嗎?

不行。這類試驗系統是給檢驗室用的體外診斷試劑,需要專業儀器、檢體處理和品管流程,不是設計給民眾居家操作。想了解胰島素相關狀況,要由醫師安排抽血檢驗。

驗胰島素一定要空腹嗎?

不一定,看醫師開的是哪一種檢驗。有些情況會要求空腹,有些會指定飯後或特定時間點抽血,因為胰島素會隨進食變動。抽血前先確認檢驗單上的說明,或直接問檢驗科。

胰島素數值正常就代表沒有糖尿病嗎?

不一定。糖尿病的診斷主要看血糖相關指標,胰島素數值是用來輔助了解分泌狀況,不能單獨用來確診或排除糖尿病。報告要由醫師整體判讀。

這類試劑為什麼都寫未滅菌?

未滅菌指的是試劑本身不需要無菌狀態,因為它不會接觸人體傷口或血液循環,是在檢驗室裡和處理過的檢體反應。這和產品是否合法、是否能用無關,重點仍是有沒有醫療器材許可證。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
測量人類血清中的胰島素(游離型胰島素/免疫反應型胰島素)之濃度。
規格
100 tests/kit,以下空白。
主成分
COATED TUBES (R1) “Murine monoclonal antibody to insulin coated on the bottom of the tube”
PRECIPITATING SOLUTION (R2),“Polyethylene glycol solution with Tris buffer and 0.1% sodium azide (NaN3)”,ANTI-INSULIN 125I (R3), “Murine monoclonal antibody anti-insulin labeled with iodine 125.
WASHING SOLUTION (R4) “Imidazole buffer concentrate containing Tween 20,
STANDARD 0/DILUENT (S0) “Tris buffer with added protein ,STANDARDS (S1-S6), “Human insulin diluted in S0,
CONTROL (C1) Human specimen containing a known amount of insulin ,SACHET PLASTIQUE.

製造廠

製造商
CISBIO BIOASSAYS
國別
法國
廠址
PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造許可登錄編號
QSD4314

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