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衛部醫器輸字
許可證編號
032389
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“西門子” 胰島素試劑組

“Siemens” Atellica IM Insulin (IRI)

衛部醫器輸字第032389號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 03 / 29
醫療器材級數第二等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032389號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2019 / 03 / 29
有效日期
2029 / 03 / 29
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2025 / 05 / 08

這類器材是什麼 免疫反應胰島素試驗系統,AI 輔助整理

免疫反應胰島素試驗系統是體外診斷試劑,抽血後在檢驗室用來測血液中的胰島素濃度,協助醫師判斷胰島素分泌或代謝相關狀況。它不是血糖機,也不是給民眾在家自己驗的。

它跟血糖機差在哪

血糖機測的是血液中的葡萄糖,民眾可以自己在家扎手指驗;這類胰島素試驗系統測的是胰島素本身,屬於實驗室檢驗,由醫檢人員操作,通常搭配醫院的自動化免疫分析儀。兩者驗的是不同東西,不能互相取代。

誰會做到這個檢驗

  • 醫師懷疑胰島素分泌異常、想評估胰島素阻抗或低血糖原因時,可能安排這項檢驗。
  • 檢驗科收到檢體後,用這套試劑跑分析、算出數值,再發報告給醫師。
  • 民眾不會直接接觸試劑,也不會拿到試劑自己驗。

怎麼確認用的是合法試劑

這類產品在台灣屬於醫療器材,要有許可證才能輸入、販售。本站收錄 14 張有效許可證,全部是進口,沒有國內製造;製造廠以日本、美國、英國、德國為主。醫療院所在採購時,會核對包裝上的許可證字號與品名,民眾若想了解自己做的檢驗用什麼試劑,可以直接問檢驗科。

檢驗前要注意什麼

  • 是否需要空腹、停用某些藥物,依醫師和檢驗科的指示,不同檢驗項目要求不一樣。
  • 抽血時間點可能影響判讀,醫師若指定特定時間抽,請照做。
  • 報告數值要由醫師搭配症狀、血糖、其他荷爾蒙一起看,單看一個數字容易誤判。

常見問題

胰島素檢驗可以自己在家做嗎?

不行。這類試驗系統是給檢驗室用的體外診斷試劑,需要專業儀器、檢體處理和品管流程,不是設計給民眾居家操作。想了解胰島素相關狀況,要由醫師安排抽血檢驗。

驗胰島素一定要空腹嗎?

不一定,看醫師開的是哪一種檢驗。有些情況會要求空腹,有些會指定飯後或特定時間點抽血,因為胰島素會隨進食變動。抽血前先確認檢驗單上的說明,或直接問檢驗科。

胰島素數值正常就代表沒有糖尿病嗎?

不一定。糖尿病的診斷主要看血糖相關指標,胰島素數值是用來輔助了解分泌狀況,不能單獨用來確診或排除糖尿病。報告要由醫師整體判讀。

這類試劑為什麼都寫未滅菌?

未滅菌指的是試劑本身不需要無菌狀態,因為它不會接觸人體傷口或血液循環,是在檢驗室裡和處理過的檢體反應。這和產品是否合法、是否能用無關,重點仍是有沒有醫療器材許可證。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
效能變更【新增適用機型(規格10995628)】:本產品用於體外診斷,需搭配Atellica IM Analyzer或Atellica CI Analyzer用以定量檢測人類血清中的胰島素。
規格
10995628, 10995629, 10995630, 10995631, 以下空白。

規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原108年6月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)

製造廠

製造商
Canon Medical Diagnostics Corporation Fuji Plant
國別
日本
廠址
600-1, Minami-ishiki, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken 411-0932, Japan
製造商
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
國別
美國
廠址
511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591, USA
製程
委託製造者

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0063041460044410995628Atellica IM IRI 100T 否 否 否
0063041460045110995629Atellica IM IRI CAL 2PK 否 否 否
0063041460046810995630Atellica IM IRI DIL 2PK 否 否 否
0063041460047510995631Atellica IM IRI DIL Bottle 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。