許可證編號015447
"西門子" 胰島素試劑組
"Bayer" Insulin (IRI)
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司，收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015447號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2005 / 12 / 10
- 有效日期
- 2030 / 12 / 10
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 11 / 21
這類器材是什麼 免疫反應胰島素試驗系統，AI 輔助整理
免疫反應胰島素試驗系統是體外診斷試劑，抽血後在檢驗室用來測血液中的胰島素濃度，協助醫師判斷胰島素分泌或代謝相關狀況。它不是血糖機，也不是給民眾在家自己驗的。
它跟血糖機差在哪
血糖機測的是血液中的葡萄糖，民眾可以自己在家扎手指驗；這類胰島素試驗系統測的是胰島素本身，屬於實驗室檢驗，由醫檢人員操作，通常搭配醫院的自動化免疫分析儀。兩者驗的是不同東西，不能互相取代。
誰會做到這個檢驗
- 醫師懷疑胰島素分泌異常、想評估胰島素阻抗或低血糖原因時，可能安排這項檢驗。
- 檢驗科收到檢體後，用這套試劑跑分析、算出數值，再發報告給醫師。
- 民眾不會直接接觸試劑，也不會拿到試劑自己驗。
怎麼確認用的是合法試劑
這類產品在台灣屬於醫療器材，要有許可證才能輸入、販售。本站收錄 14 張有效許可證，全部是進口，沒有國內製造；製造廠以日本、美國、英國、德國為主。醫療院所在採購時，會核對包裝上的許可證字號與品名，民眾若想了解自己做的檢驗用什麼試劑，可以直接問檢驗科。
檢驗前要注意什麼
- 是否需要空腹、停用某些藥物，依醫師和檢驗科的指示，不同檢驗項目要求不一樣。
- 抽血時間點可能影響判讀，醫師若指定特定時間抽，請照做。
- 報告數值要由醫師搭配症狀、血糖、其他荷爾蒙一起看，單看一個數字容易誤判。
常見問題
胰島素檢驗可以自己在家做嗎？
不行。這類試驗系統是給檢驗室用的體外診斷試劑，需要專業儀器、檢體處理和品管流程，不是設計給民眾居家操作。想了解胰島素相關狀況，要由醫師安排抽血檢驗。
驗胰島素一定要空腹嗎？
不一定，看醫師開的是哪一種檢驗。有些情況會要求空腹，有些會指定飯後或特定時間點抽血，因為胰島素會隨進食變動。抽血前先確認檢驗單上的說明，或直接問檢驗科。
胰島素數值正常就代表沒有糖尿病嗎？
不一定。糖尿病的診斷主要看血糖相關指標，胰島素數值是用來輔助了解分泌狀況，不能單獨用來確診或排除糖尿病。報告要由醫師整體判讀。
這類試劑為什麼都寫未滅菌？
未滅菌指的是試劑本身不需要無菌狀態，因為它不會接觸人體傷口或血液循環，是在檢驗室裡和處理過的檢體反應。這和產品是否合法、是否能用無關，重點仍是有沒有醫療器材許可證。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 配合"拜耳"全自動冷光免疫分析儀使用，檢測血液中胰島素，輔助診斷及治療糖尿病及低血糖症。
- 規格
- #128434 (100 tests for ADVIA Centaur Insulin)、#128431 (50 tests for ACS: 180 Insulin)、#128433
註銷規格：128431 (50 tests for ACS: 180 Insulin)。 - 主成分
- (1) ADVIA Centaur Insulin: lite reagent, solid phase. (2) ACS: 180 Insulin: liter reagent, solid phase.lite reagent: monoclonal mouse anti-insulin antibody labeled with acridinium ester in buffered saline with bovine serum albumin.solid phase: monoclonal mouse anti-insulin antibody covalently coupled to paramagnetic particles in buffered saline with bovine serum albumin.(3) IRI Calibrator: low or high levels of insulin in buffered saline with casein, potassium thiocyanate (3.89%).
製造廠
- 製造商
- Canon Medical Diagnostics Corporation Fuji Plant
- 國別
- 日本
- 廠址
- 600-1, Minami-ishiki, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken 411-0932, Japan
- 製造許可登錄編號
- QSD5148
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 511 BENEDICT AVENUE TARRYTOWN, NY 10591, USA
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00630414461014 | 128433 | Cen/180 Kalibrator 66 (Insulin) 2PK | 否 | 否 | 否 |
| 00630414461021 | 128434 | CENTAUR INSULIN 100T | 否 | 否 | 否 |
| 00630414466187 | 05080264 | CENTAUR INSULIN DIL 2PK | 否 | 否 | 否 |
| 00630414466200 | 01043186 | CENTAUR INSULIN DILUENT | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。