許可證編號035670
艾索托胰島素試驗系統
IZOTOP INSULIN [I-125] IRMA KIT
申請商為 元新儀器股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(RK-400CT)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035670號
- 申請商
- 元新儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12669301
- 申請商地址
- 臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3
- 發證日期
- 2022 / 06 / 28
- 有效日期
- 2027 / 06 / 28
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD、輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
- 資料異動日期
- 2023 / 09 / 20
這類器材是什麼 免疫反應胰島素試驗系統,AI 輔助整理
免疫反應胰島素試驗系統是體外診斷試劑,抽血後在檢驗室用來測血液中的胰島素濃度,協助醫師判斷胰島素分泌或代謝相關狀況。它不是血糖機,也不是給民眾在家自己驗的。
它跟血糖機差在哪
血糖機測的是血液中的葡萄糖,民眾可以自己在家扎手指驗;這類胰島素試驗系統測的是胰島素本身,屬於實驗室檢驗,由醫檢人員操作,通常搭配醫院的自動化免疫分析儀。兩者驗的是不同東西,不能互相取代。
誰會做到這個檢驗
- 醫師懷疑胰島素分泌異常、想評估胰島素阻抗或低血糖原因時,可能安排這項檢驗。
- 檢驗科收到檢體後,用這套試劑跑分析、算出數值,再發報告給醫師。
- 民眾不會直接接觸試劑,也不會拿到試劑自己驗。
怎麼確認用的是合法試劑
這類產品在台灣屬於醫療器材,要有許可證才能輸入、販售。本站收錄 14 張有效許可證,全部是進口,沒有國內製造;製造廠以日本、美國、英國、德國為主。醫療院所在採購時,會核對包裝上的許可證字號與品名,民眾若想了解自己做的檢驗用什麼試劑,可以直接問檢驗科。
檢驗前要注意什麼
- 是否需要空腹、停用某些藥物,依醫師和檢驗科的指示,不同檢驗項目要求不一樣。
- 抽血時間點可能影響判讀,醫師若指定特定時間抽,請照做。
- 報告數值要由醫師搭配症狀、血糖、其他荷爾蒙一起看,單看一個數字容易誤判。
常見問題
胰島素檢驗可以自己在家做嗎?
不行。這類試驗系統是給檢驗室用的體外診斷試劑,需要專業儀器、檢體處理和品管流程,不是設計給民眾居家操作。想了解胰島素相關狀況,要由醫師安排抽血檢驗。
驗胰島素一定要空腹嗎?
不一定,看醫師開的是哪一種檢驗。有些情況會要求空腹,有些會指定飯後或特定時間點抽血,因為胰島素會隨進食變動。抽血前先確認檢驗單上的說明,或直接問檢驗科。
胰島素數值正常就代表沒有糖尿病嗎?
不一定。糖尿病的診斷主要看血糖相關指標,胰島素數值是用來輔助了解分泌狀況,不能單獨用來確診或排除糖尿病。報告要由醫師整體判讀。
這類試劑為什麼都寫未滅菌?
未滅菌指的是試劑本身不需要無菌狀態,因為它不會接觸人體傷口或血液循環,是在檢驗室裡和處理過的檢體反應。這和產品是否合法、是否能用無關,重點仍是有沒有醫療器材許可證。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品用於體外定量測定人體血清中1.8-500 μ IU/mL (0.06-17.5 ng/mL)範圍內的胰島素含量。
- 規格
- RK-400CT,以下空白。
規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原111年12月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)
製造廠
- 製造商
- Institute of Isotopes Co., Ltd
- 國別
- 匈牙利
- 廠址
- 1121. Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary
- 製造許可登錄編號
- QSD10853
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 05996508320137 | RK-400CT | IZOTOP INSULIN [I-125] IRMA KIT | 否 | 否 | 否 |
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