MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸字
許可證編號018650

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

亞培設計師胰島素檢驗試劑組之校正液及品管液

ABBOTT ARCHITECT Insulin Calibrators and Controls

衛署醫器輸字第018650號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2027 / 10 / 24

醫療器材級數第二等級

申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 2 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第018650號
申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 30961216
申請商地址: 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
發證日期: 2007 / 10 / 24
有效日期: 2027 / 10 / 24
限制項目: 輸入、委託製造
資料異動日期: 2025 / 02 / 06

這類器材是什麼免疫反應胰島素試驗系統，AI 輔助整理

免疫反應胰島素試驗系統是體外診斷試劑，抽血後在檢驗室用來測血液中的胰島素濃度，協助醫師判斷胰島素分泌或代謝相關狀況。它不是血糖機，也不是給民眾在家自己驗的。

它跟血糖機差在哪

血糖機測的是血液中的葡萄糖，民眾可以自己在家扎手指驗；這類胰島素試驗系統測的是胰島素本身，屬於實驗室檢驗，由醫檢人員操作，通常搭配醫院的自動化免疫分析儀。兩者驗的是不同東西，不能互相取代。

誰會做到這個檢驗

醫師懷疑胰島素分泌異常、想評估胰島素阻抗或低血糖原因時，可能安排這項檢驗。
檢驗科收到檢體後，用這套試劑跑分析、算出數值，再發報告給醫師。
民眾不會直接接觸試劑，也不會拿到試劑自己驗。

怎麼確認用的是合法試劑

這類產品在台灣屬於醫療器材，要有許可證才能輸入、販售。本站收錄 14 張有效許可證，全部是進口，沒有國內製造；製造廠以日本、美國、英國、德國為主。醫療院所在採購時，會核對包裝上的許可證字號與品名，民眾若想了解自己做的檢驗用什麼試劑，可以直接問檢驗科。

檢驗前要注意什麼

是否需要空腹、停用某些藥物，依醫師和檢驗科的指示，不同檢驗項目要求不一樣。
抽血時間點可能影響判讀，醫師若指定特定時間抽，請照做。
報告數值要由醫師搭配症狀、血糖、其他荷爾蒙一起看，單看一個數字容易誤判。

常見問題

胰島素檢驗可以自己在家做嗎？

不行。這類試驗系統是給檢驗室用的體外診斷試劑，需要專業儀器、檢體處理和品管流程，不是設計給民眾居家操作。想了解胰島素相關狀況，要由醫師安排抽血檢驗。

驗胰島素一定要空腹嗎？

不一定，看醫師開的是哪一種檢驗。有些情況會要求空腹，有些會指定飯後或特定時間點抽血，因為胰島素會隨進食變動。抽血前先確認檢驗單上的說明，或直接問檢驗科。

胰島素數值正常就代表沒有糖尿病嗎？

不一定。糖尿病的診斷主要看血糖相關指標，胰島素數值是用來輔助了解分泌狀況，不能單獨用來確診或排除糖尿病。報告要由醫師整體判讀。

這類試劑為什麼都寫未滅菌？

未滅菌指的是試劑本身不需要無菌狀態，因為它不會接觸人體傷口或血液循環，是在檢驗室裡和處理過的檢體反應。這和產品是否合法、是否能用無關，重點仍是有沒有醫療器材許可證。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用否
滅菌包裝否
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期無
有效期限有
健保特材否

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 1.規格8K41-03：本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的人類胰島素時(human insulin)時，校正ARCHITECT i系統。
2.規格8K41-12：本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的人類胰島素時(human insulin)時，驗證ARCHITECT i系統之準確度及精密度。
規格: #8K41-27#8K41-11#8K41-02
規格變更為：8K41-03及8K41-12。
仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年10月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原109年4月16日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
主成分: #8K41-10
3 bottles (8 mL each) of ARCHITECT Insulin Controls contain insulin prepared in Acetate buffer to yield the following concentration.
Target concentration Range
Control μU/mL pmol/L μU/mL pmol/L
CONTROL L 8 57.4 5.6-10.4 40.2-74.6
CONTROL M 40 287 28-52 201-373
CONTROL H 120 861 84-156 603-1119
#8K41-01
6 Bottles (4 mL each) of ARCHITECT Insulin Calibrators. Calibrator A contains acetate buffer. Calibrators B-F contain insulin. The calibrators yield the following concentrations：
Calibrator Isulin Concentration Calibrator
(μU/mL) (pmol/L)
CAL A 0 0
CAL B 3 21.53
CAL C 10 71.75
CAL D 30 215.3
CAL E 100 717.5
CAL F 300 2153

#8K41-25
Microparticles：1 Bottle (6.6 mL) Microparticles：Antibody to human insulin coated microparticles in MOPS buffer with protein stabilizer. Minimum concentration：0.08% solids.
Conjugate：1 Bottle (5.9 mL) Conjugate：Acridinium-labeled antibody to human insulin conjugate in MES buffer with protein stabilizer. Minimum concentration：0.09 μg/mL.

製造廠

製造商: ABBOTT GMBH
國別: 德國
廠址: MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY
製程: 委託製造者

製造商: DENKA CO., LTD
國別: 日本
廠址: 1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN
製程: Manufactured by
製造許可登錄編號: QSD14041

UDI 型號共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
00380740169800	8K41-03	8K41-03 ABBOTT ARCHITECT Insulin Calibrators and Controls	否	否	否
00380740169817	8K41-12	8K41-12 ABBOTT ARCHITECT Insulin Calibrators and Controls	否	否	否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。