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衛部醫器輸字
許可證編號
034372
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

伊曼紐特克副甲狀腺激素試劑組

IMMUNOTECH IRMA PTH KIT

衛部醫器輸字第034372號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 03 / 15
醫療器材級數第二等級

申請商為 昶洋貿易股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034372號
申請商
昶洋貿易股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
86713490
申請商地址
臺北市大安區光復南路568號11樓
發證日期
2021 / 03 / 15
有效日期
2031 / 03 / 15
限制項目
輸 入、QMS/QSD、輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
資料異動日期
2025 / 12 / 23

這類器材是什麼 副甲狀腺激素試驗系統,AI 輔助整理

副甲狀腺激素試驗系統是抽血後在檢驗室用來測血液中副甲狀腺素(PTH)濃度的試劑與儀器組合,協助醫師判斷鈣離子代謝相關的問題。它由醫療院所操作,民眾不會自己使用。

這是在驗什麼

副甲狀腺素由脖子上的副甲狀腺分泌,負責調控血鈣。這套系統測的就是血液中的 PTH 濃度,數值要搭配血鈣一起看,單看一項很難下判斷。

為什麼要驗這項

  • 血鈣數值異常,想找出原因時。
  • 懷疑副甲狀腺功能過高或過低。
  • 慢性腎臟病患者的鈣磷代謝追蹤。
  • 甲狀腺或副甲狀腺手術前後的評估。
  • 骨質疏鬆的病因檢查之一。

試劑和儀器怎麼配

這類產品多半是「試劑組+分析儀」的封閉系統,同一家的試劑通常要搭配同一個平台。品名裡的「第二代」「完整」等字樣,指的是檢測特定片段或方法版本,不同版本測出的數值不能直接互相比較。

檢驗前要注意什麼

  • 抽血時間可能影響數值,有些院所會要求固定時段採檢。
  • 部分藥物、維生素 D 或鈣片可能干擾結果,抽血前先告訴醫師你正在吃什麼。
  • 不同實驗室、不同試劑的參考值不一樣,報告要連同該院的參考範圍一起看。
  • 拿到數值後怎麼解讀、要不要進一步檢查,由醫師判斷。

常見問題

副甲狀腺激素試驗需要空腹嗎?

通常不需要。這項檢驗多半不受進食直接影響,但各院做法不同,也可能同時抽驗其他需要空腹的項目,抽血前依檢驗單或醫護人員的指示準備即可。

PTH 數值正常就代表沒問題嗎?

不一定。PTH 要搭配血鈣一起判讀,血鈣偏低或偏高時,PTH 的「正常」意義完全不同。單看 PTH 落在參考範圍內,不能直接排除副甲狀腺的問題。

不同醫院的 PTH 數值可以直接比較嗎?

不建議。各實驗室用的試劑、儀器和方法版本不同,參考範圍也不一樣。追蹤同一項數值時,盡量在同一家檢驗,或把前後報告一起提供給醫師。

這項檢驗可以自己買來做嗎?

不行。這類試劑組是給醫療院所的檢驗單位操作,需要專業儀器、品管與判讀流程,不是居家自我檢測的工具。有相關症狀請就醫,由醫師安排檢驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品以體外放射免疫法測定人類血清和血漿中副甲狀腺激素含量。
規格
A11930
B89461
以下空白

製造廠

製造商
Immunotech s.r.o.
國別
捷克
廠址
Radiova 1122/1, Praha-Hostivar, 102 00, Czech Republic
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD13354

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
15099590201517A11930IMMUNOTECH IRMA PTH KIT 否 否 否
15099590680022B89461IMMUNOTECH IRMA PTH KIT 是 否 否

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